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Próteses de implante cantilever de duas unidades feitas de zircônia monolítica ou PFM (Cantilever)

21 de novembro de 2022 atualizado por: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Ensaio clínico randomizado controlado de próteses sobre implantes cantilever de duas unidades feitas de zircônia monolítica em pilares de base de titânio ou porcelana fundida ao metal em pilares de ouro

O objetivo é comparar a taxa de sobrevivência e os resultados técnicos de próteses fixas suportadas por implantes cantilever (cFDPs) feitas de zircônia monolítica ligada a uma base de titânio em um fluxo de trabalho digital ou porcelana fundida ao metal usando um pilar de ouro em um fluxo de trabalho convencional. Além disso, resultados biológicos, padrões de desgaste, PROMs e eficiência de tempo serão registrados. A hipótese nula é: o tipo de reconstrução não influencia a taxa de sobrevivência e os resultados técnicos do cFDP implantado com 2 unidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • University of Geneva
        • Contato:
          • João Pitta, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 22 anos.
  • Nenhuma condição médica geral que represente uma contra-indicação para o tratamento com implantes
  • Boa higiene bucal (PII ≤ 20%) e tecidos periodontais saudáveis ​​(BOP≤ 20%)
  • Duas lacunas de dentes adjacentes na maxila posterior ou no arco da mandíbula (primeiro pré-molar, segundo pré-molar, primeiro molar, segundo molar) com um implante ósseo osseointegrado regular ou de grande diâmetro em uma posição protética correta para permitir a retenção oclusal do parafuso. Lacunas edêntulas livres também podem ser incluídas
  • Presença de unidades oclusais antagonistas

Critério de exclusão:

  • Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
  • Pacientes com higiene bucal inadequada ou infecção intraoral persistente
  • Mulheres grávidas ou amamentando no dia da inclusão
  • Fumantes superiores a 15 cigarros/dia, ou equivalente; pacientes mascando tabaco
  • Incapaz ou indisposto a cooperar durante o período experimental
  • Comprimento estimado mesio-distal da coroa do cantilever > 10 mm
  • Altura estimada da coroa do implante (da plataforma do implante aos pontos de contato oclusal) > 15 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ZR-TiB
Parafuso monolítico de zircônia retido por implante cantilever reconstruído suportado por pilares de base de titânio, em um fluxo de trabalho digital completo (ZR)
Dispositivo: Parafuso monolítico de zircônia retido por implante cantilever reconstruído suportado por pilares de base de titânio, em um fluxo de trabalho digital completo (ZR-TiB)
No grupo ZR-TiB as impressões dos implantes serão feitas usando um scanner intra-oral e o respectivo scanbody. As restaurações serão confeccionadas por meio de procedimentos CAD/CAM utilizando zircônia monolítica. Para estética suficiente, as restaurações de zircônia podem ser revestidas manualmente com cerâmica de revestimento apenas na superfície vestibular, enquanto a superfície oclusal permanecerá monolítica e será polida com alto brilho. As restaurações de zircônia serão cimentadas extraoralmente sobre pilares de base de titânio (Straumann® Variobase® para coroa, Straumann AG), devidamente polidas e entregues ao paciente, por meio de retenção aparafusada no implante.
Outros nomes:
  • Straumann® Variobase® para coroa
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Reconstrução cantilever implantossuportada retida por parafusos de porcelana fundida com metal, suportada por um pilar de ouro, em um fluxo de trabalho convencional (PFM)
Dispositivo: reconstrução de cantilever suportada por implante retido por parafuso de porcelana fundida a metal, suportada por um pilar de ouro, em um fluxo de trabalho convencional (PFM-GA)
No grupo PFM-GA, a impressão do implante será feita usando um material de impressão de polivinil siloxano ou poliéter de maneira convencional com o uso de bandejas de estoque e copings de impressão correspondentes. A estrutura será fabricada pela técnica de cera perdida usando um pilar de ouro (Straumann® Gold pilar para coroa, Straumann AG) e uma liga de ouro. Todas as estruturas metálicas serão revestidas manualmente com cerâmica de revestimento, polidas e vidradas, e entregues ao paciente, por meio de retenção de parafuso no implante.
Outros nomes:
  • Pilar Straumann® Gold para coroa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação técnica
Prazo: 5 anos
avaliado pelos critérios do USPHS
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1, 3, 5 anos
1, 3, 5 anos
Parâmetros biológicos
Prazo: 1, 3, 5 anos
avaliado por exame clínico por medição com sonda periodontal: sangramento à sondagem (sim/não por local), profundidade de sondagem da bolsa (mm), largura da mucosa queratinizada (mm), avaliado por avaliação de radiografias padronizadas: alterações no nível ósseo marginal (milímetros)
1, 3, 5 anos
Taxa de desgaste da restauração e do antagonista
Prazo: 1, 3, 5 anos
avaliado por um software de análise volumétrica
1, 3, 5 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 1, 3, 5 anos
avaliados por meio de questionários: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal [0-4 para cada uma das 14 questões, onde 4 representa o pior resultado]; Escalas Analógicas Visuais (VAS) para avaliar a experiência do paciente com o procedimento de impressão [0-10, onde 10 representa o melhor resultado]
1, 3, 5 anos
Eficiência de custos
Prazo: medida de ponto único na linha de base
avaliado medindo o tempo e contando os custos dos materiais entre os dois procedimentos de fluxo de trabalho (digital x analógico)
medida de ponto único na linha de base
Precisão de fabricação
Prazo: medida de ponto único na linha de base
medido em termos de ajuste oclusal necessário entre os dois procedimentos de fabricação (fluxo de trabalho digital vs. analógico)
medida de ponto único na linha de base
Medidas de resultados relatados pelo operador
Prazo: medida de ponto único na linha de base
avaliado através de Escalas Analógicas Visuais (VAS) para avaliar a experiência do operador com o procedimento de impressão e com o ajuste da restauração [0-10, onde 10 representa o melhor resultado]
medida de ponto único na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Geneva, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ITI Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Cadeira de estudo: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Cantilver study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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