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Zweiteilige Cantilever-Implantatprothesen aus monolithischem Zirkonoxid oder PFM (Cantilever)

21. November 2022 aktualisiert von: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zweigliedrigen Cantilever-Implantatprothesen aus monolithischem Zirkonoxid auf Titanbasis-Abutments oder mit Metall verklebten Keramik auf Gold-Abutments

Das Ziel von ist der Vergleich der Überlebensrate und der technischen Ergebnisse von freitragenden implantatgestützten festsitzenden Prothesen (cFDPs), die entweder aus monolithischem Zirkonoxid, das in einem digitalen Arbeitsablauf mit einer Titanbasis verbunden ist, oder mit Metall verklebtem Porzellan unter Verwendung eines Goldabutments in ein herkömmlicher Arbeitsablauf. Darüber hinaus werden biologische Ergebnisse, Verschleißmuster, PROMs und Zeiteffizienz aufgezeichnet. Die Nullhypothese lautet: Der Rekonstruktionstyp hat keinen Einfluss auf die Überlebensrate und die technischen Ergebnisse der 2-gliedrigen implantatgestützten cFDP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • João Pitta, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 22 Jahre.
  • Kein allgemeiner medizinischer Zustand, der eine Kontraindikation für eine Implantatbehandlung darstellt
  • Gute Mundhygiene (PII ≤ 20 %) und gesundes parodontales Gewebe (BOP ≤ 20 %)
  • Lücke zwischen zwei benachbarten Zähnen im hinteren Oberkiefer- oder Unterkieferbogen (erster Prämolar, zweiter Prämolar, erster Molar, zweiter Molar) mit einem osseointegrierten Implantat mit normalem oder breitem Durchmesser auf Knochenniveau in einer prothetisch korrekten Position, um eine okklusale Verschraubung zu ermöglichen. Freie zahnlose Lücken können ebenfalls eingeschlossen werden
  • Vorhandensein antagonistischer okklusaler Einheiten

Ausschlusskriterien:

  • Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten
  • Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder anhaltender intraoraler Infektion
  • Frauen, die am Tag der Aufnahme schwanger sind oder stillen
  • Raucher mit mehr als 15 Zigaretten/Tag oder Äquivalent; Patienten, die Tabak kauen
  • Unfähig oder nicht bereit, während der Probezeit zu kooperieren
  • Geschätzte Mesial-Distal-Länge der freitragenden Krone > 10 mm
  • Geschätzte Höhe der Implantatkrone (von der Implantatplattform bis zu den okklusalen Kontaktpunkten) > 15 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ZR-TiB
Monolithische, verschraubte, implantatgetragene Auslegerrekonstruktion aus Zirkondioxid, unterstützt durch Abutments mit Titanbasis, in einem vollständig digitalen Arbeitsablauf (ZR)
Gerät: Monolithische, verschraubte, implantatgetragene Auslegerrekonstruktion aus Zirkondioxid, unterstützt durch Abutments auf Titanbasis, in einem vollständig digitalen Arbeitsablauf (ZR-TiB)
In der Gruppe ZR-TiB erfolgt die Implantatabformung mit einem Intraoralscanner und dem dazugehörigen Scanbody. Die Restaurationen werden mittels CAD/CAM-Verfahren aus monolithischem Zirkonoxid hergestellt. Für eine ausreichende Ästhetik können die Zirkonoxid-Restaurationen nur an der bukkalen Fläche manuell mit Verblendkeramik verblendet werden, während die Okklusalfläche monolithisch bleibt und hochglanzpoliert wird. Die Zirkonoxid-Restaurationen werden extraoral auf Titanbasis-Abutments (Straumann® Variobase® für Kronen, Straumann AG) zementiert, korrekt poliert und dem Patienten durch Verschraubung auf dem Implantat zugeführt.
Andere Namen:
  • Straumann® Variobase® für Krone
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Keramik-Fused-to-Metal-verschraubte implantatgetragene Cantilever-Rekonstruktion, unterstützt von einem Gold-Abutment, in einem konventionellen Arbeitsablauf (PFM)
Gerät: Metallverschraubte, mit Porzellan verschraubte, implantatgestützte Cantilever-Rekonstruktion, unterstützt durch ein Gold-Abutment, in einem konventionellen Arbeitsablauf (PFM-GA)
In der Gruppe PFM-GA erfolgt die Implantatabformung unter Verwendung eines Polyvinylsiloxan- oder Polyether-Abformmaterials auf herkömmliche Weise unter Verwendung von Standardlöffeln und entsprechenden Abformpfosten. Das Gerüst wird im Wachsausschmelzverfahren unter Verwendung eines Goldsekundärteils (Straumann® Goldsekundärteil für Krone, Straumann AG) und einer Goldlegierung hergestellt. Alle Metallgerüste werden manuell mit Verblendkeramik verblendet, poliert und glasiert und dem Patienten durch Verschraubung auf dem Implantat geliefert.
Andere Namen:
  • Straumann® Goldsekundärteil für Krone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
nach USPHS-Kriterien bewertet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
1, 3, 5 Jahre
Biologische Parameter
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Beurteilung durch klinische Untersuchung durch Messung mit einer Parodontalsonde: Sondierungsblutung (ja/nein pro Stelle), Taschensondierungstiefe (mm), Breite der keratinisierten Schleimhaut (mm), Beurteilung durch Auswertung standardisierter Röntgenbilder: Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (mm)
1, 3, 5 Jahre
Verschleißrate von Restauration und Antagonist
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
durch eine volumetrische Analysesoftware bewertet
1, 3, 5 Jahre
Patient Reported Outcomes Measures (PROMs)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
bewertet durch Fragebögen: Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14) zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität [0–4 für jede der 14 Fragen, wobei 4 das schlechteste Ergebnis darstellt]; Visuelle Analogskalen (VAS) zur Bewertung der Patientenerfahrung mit dem Abdruckverfahren [0-10, wobei 10 das beste Ergebnis darstellt]
1, 3, 5 Jahre
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Einzelpunktmessung an der Grundlinie
bewertet durch Zeitmessung und Materialkostenzählung zwischen den beiden Arbeitsabläufen (digital vs. analog)
Einzelpunktmessung an der Grundlinie
Genauigkeit der Herstellung
Zeitfenster: Einzelpunktmessung an der Grundlinie
gemessen in Bezug auf die okklusale Anpassung, die zwischen den beiden Herstellungsverfahren erforderlich ist (digitaler vs. analoger Arbeitsablauf)
Einzelpunktmessung an der Grundlinie
Vom Bediener gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Einzelpunktmessung an der Grundlinie
bewertet durch visuelle Analogskalen (VAS), um die Erfahrung des Bedieners mit dem Abdruckverfahren und mit der Anpassung der Restauration zu bewerten [0-10, wobei 10 das beste Ergebnis darstellt]
Einzelpunktmessung an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Geneva, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ITI Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Studienstuhl: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cantilver study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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