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Prótesis sobre implantes Cantilever de dos unidades de óxido de circonio monolítico o PFM (Cantilever)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Ensayo clínico controlado aleatorizado de prótesis de implante cantilever de dos unidades fabricadas con zirconio monolítico sobre pilares de base de titanio o porcelana fusionada con metal sobre pilares de oro

El objetivo de es comparar la tasa de supervivencia y los resultados técnicos de las prótesis dentales fijas soportadas por implantes (cFDP) en voladizo hechas de zirconia monolítica adherida a una base de titanio en un flujo de trabajo digital, o porcelana fusionada con metal usando un pilar de oro en un flujo de trabajo convencional. Además, se registrarán los resultados biológicos, los patrones de desgaste, las PROM y la eficiencia del tiempo. La hipótesis nula es: el tipo de reconstrucción no influye en la tasa de supervivencia ni en los resultados técnicos de la cFDP implantosoportada de 2 unidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: João Pitta, Dr
  • Número de teléfono: +41223794088
  • Correo electrónico: joao.pitta@unige.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • University of Geneva
        • Contacto:
          • João Pitta, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 22 años.
  • Ninguna condición médica general que represente una contraindicación para el tratamiento con implantes
  • Buena higiene oral (PII ≤ 20%) y tejidos periodontales sanos (BOP≤ 20%)
  • Separación de dos dientes adyacentes en el maxilar posterior o en el arco mandibular (primer premolar, segundo premolar, primer molar, segundo molar) con un implante osteointegrado a nivel del hueso regular o de diámetro ancho en una posición protésica correcta para permitir la retención del tornillo oclusal. También se pueden incluir espacios edéntulos de extremo libre
  • Presencia de unidades oclusales antagonistas

Criterio de exclusión:

  • Bruxismo severo o hábitos de apretar
  • Pacientes con higiene oral inadecuada o infección intraoral persistente
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia el día de la inclusión
  • Fumadores superiores a 15 cigarrillos/día, o equivalente; pacientes mascando tabaco
  • Incapaz o no dispuesto a cooperar durante el período de prueba
  • Longitud mesial-distal estimada de la corona en voladizo > 10 mm
  • Altura estimada de la corona del implante (desde la plataforma del implante hasta los puntos de contacto oclusales) > 15 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ZR-TiB
Reconstrucción en cantilever implantosoportada con tornillos de zirconio monolítico y pilares de base de titanio, en un flujo de trabajo completamente digital (ZR)
Dispositivo: Reconstrucción en cantilever implantosoportada con tornillos de zirconio monolítico y pilares de base de titanio, en un flujo de trabajo totalmente digital (ZR-TiB)
En el grupo ZR-TiB las impresiones de los implantes se tomarán mediante un escáner intraoral y el respectivo scanbody. Las restauraciones se fabricarán mediante procedimientos CAD/CAM utilizando zirconio monolítico. Para una estética suficiente, las restauraciones de zirconio se pueden recubrir manualmente con cerámica de recubrimiento solo en la superficie bucal, mientras que la superficie oclusal permanecerá monolítica y se pulirá a alto brillo. Las restauraciones de zirconio se cementarán extraoralmente sobre pilares de base de titanio (Straumann® Variobase® para corona, Straumann AG), se pulirán correctamente y se entregarán al paciente, mediante retención atornillada sobre el implante.
Otros nombres:
  • Straumann® Variobase® para corona
COMPARADOR_ACTIVO: PFM-GA
Reconstrucción en voladizo soportada por implantes retenida por tornillos de porcelana fusionada con un pilar de oro, en un flujo de trabajo convencional (PFM)
Dispositivo: Reconstrucción en voladizo soportada por implantes retenida por tornillos de porcelana fusionada con un pilar de oro, en un flujo de trabajo convencional (PFM-GA)
En el grupo PFM-GA, la impresión del implante se tomará utilizando un material de impresión de polivinil siloxano o poliéter de manera convencional con el uso de cubetas de stock y las cofias de impresión correspondientes. La estructura se fabricará mediante la técnica de la cera perdida utilizando un pilar de oro (pilar Straumann® Gold para corona, Straumann AG) y una aleación de oro. Todas las estructuras metálicas se revestirán manualmente con cerámica de revestimiento, se pulirán y glasearán y se entregarán al paciente mediante retención con tornillos sobre el implante.
Otros nombres:
  • Pilar Straumann® Gold para corona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 5 años
evaluado por USPHS-criterios
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
1, 3, 5 años
Parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
evaluado por examen clínico midiendo con una sonda periodontal: sangrado al sondaje (sí/no por sitio), profundidad de sondaje de la bolsa (mm), ancho de la mucosa queratinizada (mm), evaluado por evaluación de radiografías estandarizadas: cambios en el nivel del hueso marginal (mm)
1, 3, 5 años
Tasa de desgaste de la restauración y el antagonista
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
evaluado por un software de análisis volumétrico
1, 3, 5 años
Medidas de resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
evaluado a través de cuestionarios: Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal [0-4 para cada una de las 14 preguntas, donde 4 representa el peor resultado]; Escalas analógicas visuales (VAS) para evaluar la experiencia del paciente con el procedimiento de impresión [0-10, donde 10 representa el mejor resultado]
1, 3, 5 años
Eficiencia de costo
Periodo de tiempo: medida de un solo punto en la línea de base
evaluado midiendo el tiempo y contando los costos de los materiales entre los dos procedimientos de flujo de trabajo (digital vs. analógico)
medida de un solo punto en la línea de base
Precisión de fabricación
Periodo de tiempo: medida de un solo punto en la línea de base
medido en términos de ajuste oclusal necesario entre los dos procedimientos de fabricación (flujo de trabajo digital frente a analógico)
medida de un solo punto en la línea de base
Medidas de resultados informados por el operador
Periodo de tiempo: medida de un solo punto en la línea de base
evaluado a través de escalas analógicas visuales (VAS) para evaluar la experiencia del operador con el procedimiento de impresión y con el ajuste de la restauración [0-10, donde 10 representa el mejor resultado]
medida de un solo punto en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Geneva, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ITI Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Silla de estudio: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Cantilver study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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