Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veřejný název: Studie o registraci užívání Feilike HeJi u dospělých

25. června 2021 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Vědecký název: Studie o registraci užívání Feilike HeJi u dospělých

Feilike HeJi vyrábí společnost Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co. LTD. K léčbě hlenové horkosti způsobené plicním kašlem hlen žlutý, průduškové astma, bronchitida viz syndrom patentované čínské medicíny (číslo schválení: Z20025136) schválený státem a lék z radix scutellariae, radix peucedani, radix stemonae, hořec červený kořen obchodu, fénix strom, rozšiřující se bylina hedyotis, příchuť červená trubka 7, s qingrejiedu, antitusický expektorační účinek. Aby bylo možné plně porozumět bezpečnosti Feilike HeJi v klinické praxi a splnit odpovědnost výrobních podniků za pacienty, zahájily výrobní podniky tuto studii, aby dále vyhodnotily bezpečnost a pochopení funkčních charakteristik Feilike HeJi u širokého spektra lidí, tak, aby se řídilo klinické racionální užívání drog.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 102100
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Luxi Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: 18926132976
          • E-mail: zhlx09@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
        • Zatím nenabíráme
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoke Chen, Master
          • Telefonní číslo: 15013817336
          • E-mail: 007cxk@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518051
        • Zatím nenabíráme
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kui Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13765022378
          • E-mail: Zky0696@126.com
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550023
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital, Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • People's Hospital of Ningxiang
        • Kontakt:
          • JUfeng Yu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13755151388
          • E-mail: yjf688@163.com
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangtan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210018
        • Nábor
        • Nanjing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211112
        • Zatím nenabíráme
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nankín, Jiangsu, Čína, 211199
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Jiangning Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Guixi, Jiangxi, Čína, 335400
        • Nábor
        • Guixi People's Hospital, Jiangxi Province
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Yichun, Jiangxi, Čína, 336100
        • Nábor
        • Wanzai County People's Hospital, Jiangxi Province
        • Kontakt:
          • Yang Song, Bachelor
          • Telefonní číslo: 15970536310
          • E-mail: xuzhowl@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Zatím nenabíráme
        • Changchun Second Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Fuxin, Liaoning, Čína, 123000
        • Nábor
        • People's Hospital of Fuxin Mongolian Autonomous County
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Nábor
        • First People's Hospital of Jining City
        • Kontakt:
          • Jiping Yang, Master
          • Telefonní číslo: 18678769825
      • Linyi, Shandong, Čína, 276200
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Mengyin County
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, Čína, 725100
        • Zatím nenabíráme
        • Hanyin County People's Hospital, Shaanxi Province
        • Kontakt:
          • Houfang He, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18609157810
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 010100
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 010100
        • Nábor
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelé Feilike HeJi u dospělých. Pacienti v této studii pocházeli z ambulantních a/nebo lůžkových oddělení. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti jsou vybíráni podle Nastavení monitorovacích bodů každého výzkumného centra. Jinými slovy, pokud jsou monitorovací body výzkumného centra ambulantní, mohou být ambulantní pacienti registrováni. Pokud monitorovací místo zahrnuje ambulantní pacienty a oddělení, bude nutné registrovat ambulantní i hospitalizované pacienty. Monitorovacími body každého výzkumného centra může být jedno nebo více oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku ≥18 let), kteří užívají Feilike HeJi ve specifikovanou dobu sledování a v monitorovacím centru (oddělení);
  • Musí se dobrovolně zúčastnit této studie;
  • Musí splňovat etické požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • NE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
experimentální skupina
Jiný: NE.
NE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: Od předepsání Feilike HeJi do 3 dnů po ukončení užívání Feilike HeJi.
Všechna data, která mají být shromážděna, jsou zahrnuta v tabulce A a tabulce B registrace a shromažďování informací o výzkumu dospělých pomocí Feilike HeJi. Údaje v tabulce A jsou vyplněny oprávněnými výzkumníky (jako jsou lékaři) a pacienty a údaje v tabulce B vyplňují pověření výzkumníci (např. lékaři).
Od předepsání Feilike HeJi do 3 dnů po ukončení užívání Feilike HeJi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hongchun Zhang, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Felike V1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení