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Titolo pubblico：Uno studio sulla registrazione dell'uso di Feilike HeJi negli adulti

25 giugno 2021 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Titolo scientifico：Uno studio sulla registrazione dell'uso di Feilike HeJi negli adulti

Feilike HeJi è prodotto da Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co. LTD. Per il trattamento del calore catarro causato da tosse polmonare catarro giallo, asma bronchiale, bronchite, vedere la sindrome della medicina cinese proprietaria (numero di approvazione: Z20025136) approvata dallo stato e il farmaco da radix scutellariae, radix peucedani, radix stemonae, genziana rossa radice di affare, albero di fenice, erba hedyotis diffusa, sapore di tubo rosso 7, con qingrejiedu, effetto espettorante antitosse. Al fine di comprendere appieno la sicurezza di Feilike HeJi nella pratica clinica e adempiere alla responsabilità delle imprese di produzione per i pazienti, le imprese di produzione hanno avviato questo studio per valutare ulteriormente la sicurezza e la comprensione delle caratteristiche funzionali di Feilike HeJi in una vasta gamma di persone, in modo da guidare l'uso clinico razionale della droga.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 102100
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Luxi Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: 18926132976
          • Email: zhlx09@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518033
        • Non ancora reclutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Xiaoke Chen, Master
          • Numero di telefono: 15013817336
          • Email: 007cxk@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518051
        • Non ancora reclutamento
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550023
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Ningxiang
        • Contatto:
          • JUfeng Yu, Bachelor
          • Numero di telefono: 13755151388
          • Email: yjf688@163.com
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Xiangtan County People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210018
        • Reclutamento
        • Nanjing Central Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211112
        • Non ancora reclutamento
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nankín, Jiangsu, Cina, 211199
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Jiangning Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Guixi, Jiangxi, Cina, 335400
        • Reclutamento
        • Guixi People's Hospital, Jiangxi Province
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Yichun, Jiangxi, Cina, 336100
        • Reclutamento
        • Wanzai County People's Hospital, Jiangxi Province
        • Contatto:
          • Yang Song, Bachelor
          • Numero di telefono: 15970536310
          • Email: xuzhowl@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Non ancora reclutamento
        • Changchun Second Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Fuxin, Liaoning, Cina, 123000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Fuxin Mongolian Autonomous County
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272011
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Jining City
        • Contatto:
          • Jiping Yang, Master
          • Numero di telefono: 18678769825
      • Linyi, Shandong, Cina, 276200
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Mengyin County
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, Cina, 725100
        • Non ancora reclutamento
        • Hanyin County People's Hospital, Shaanxi Province
        • Contatto:
          • Houfang He, Bachelor
          • Numero di telefono: 18609157810
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 010100
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 010100
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli utenti di Feilike HeJi negli adulti. I pazienti in questo studio provenivano da reparti ambulatoriali e/o ospedalieri. I pazienti ambulatoriali o ricoverati vengono selezionati in base alle Impostazioni dei punti di monitoraggio di ciascun centro di ricerca. In altre parole, se i punti di monitoraggio di un centro di ricerca sono ambulatoriali, i pazienti ambulatoriali possono essere registrati. Se il sito di monitoraggio comprende pazienti ambulatoriali e di reparto, sarà necessario registrare sia i pazienti ambulatoriali che i pazienti ricoverati. I punti di monitoraggio di ciascun centro di ricerca possono essere uno o più dipartimenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) che usano Feilike HeJi all'orario di monitoraggio specificato e nel centro di monitoraggio (dipartimento);
  • Deve partecipare volontariamente a questo studio;
  • Deve soddisfare i requisiti etici.

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo sperimentale
Altro: NO.
NO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: Dalla prescrizione di Feilike HeJi a 3 giorni dopo aver smesso di usare Feilike HeJi.
Tutti i dati da raccogliere sono inclusi nella Tabella A e nella Tabella B della raccolta di informazioni sulla registrazione e sulla ricerca degli adulti che utilizzano Feilike HeJi. I dati nella Tabella A sono compilati da ricercatori autorizzati (come i medici) e pazienti, e i dati nella Tabella B sono compilati da ricercatori autorizzati (come i clinici).
Dalla prescrizione di Feilike HeJi a 3 giorni dopo aver smesso di usare Feilike HeJi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hongchun Zhang, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Felike V1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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