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Öffentlicher Titel: Eine Studie zur Registrierung der Verwendung von Feilike HeJi bei Erwachsenen

25. Juni 2021 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Wissenschaftlicher Titel: Eine Studie zur Registrierung der Verwendung von Feilike HeJi bei Erwachsenen

Feilike HeJi wird von Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co. LTD. hergestellt. Für die Behandlung von Schleimhitze verursacht durch Lungenhusten Gelbschleim, Bronchialasthma, Bronchitis siehe das Syndrom der proprietären chinesischen Medizin (Zulassungsnummer: Z20025136) und das staatlich zugelassene Medikament aus Radix Scutellariae, Radix Peucedani, Radix Stemonae, Roter Enzian Wurzel des Deals, Phönixbaum, verbreitendes Hedyotis-Kraut, rote Tube 7-Geschmack, mit Qingrejiedu, antitussive schleimlösende Wirkung. Um die Sicherheit von Feilike HeJi in der klinischen Praxis vollständig zu verstehen und der Verantwortung von Produktionsunternehmen für Patienten gerecht zu werden, haben die Produktionsunternehmen diese Studie initiiert, um die Sicherheit und das Verständnis der Funktionsmerkmale von Feilike HeJi bei einem breiten Spektrum von Menschen weiter zu bewerten. um den klinischen rationalen Arzneimittelgebrauch zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 102100
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoke Chen, Master
          • Telefonnummer: 15013817336
          • E-Mail: 007cxk@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518051
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, China, 550023
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxiang
        • Kontakt:
          • JUfeng Yu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13755151388
          • E-Mail: yjf688@163.com
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangtan County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Rekrutierung
        • Nanjing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nankín, Jiangsu, China, 211199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Jiangning Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Guixi, Jiangxi, China, 335400
        • Rekrutierung
        • Guixi People's Hospital, Jiangxi Province
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Yichun, Jiangxi, China, 336100
        • Rekrutierung
        • Wanzai County People's Hospital, Jiangxi Province
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changchun Second Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Fuxin, Liaoning, China, 123000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Fuxin Mongolian Autonomous County
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Jining City
        • Kontakt:
          • Jiping Yang, Master
          • Telefonnummer: 18678769825
      • Linyi, Shandong, China, 276200
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Mengyin County
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, China, 725100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanyin County People's Hospital, Shaanxi Province
        • Kontakt:
          • Houfang He, Bachelor
          • Telefonnummer: 18609157810
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 010100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 010100
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Benutzer von Feilike HeJi bei Erwachsenen. Die Patienten in dieser Studie stammten aus ambulanten und/und stationären Stationen. Ambulante oder stationäre Patienten werden gemäß den Einstellungen der Überwachungspunkte jedes Forschungszentrums ausgewählt. Mit anderen Worten, wenn die Überwachungsstellen eines Forschungszentrums ambulant sind, können die ambulanten Patienten registriert werden. Wenn die Überwachungsstelle ambulante und stationäre Patienten umfasst, müssen sowohl ambulante als auch stationäre Patienten registriert werden. Die Monitoringstellen jedes Forschungszentrums können ein oder mehrere Fachbereiche sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die Feilike HeJi zum festgelegten Überwachungszeitpunkt und im Überwachungszentrum (Abteilung) anwenden;
  • Muss freiwillig an dieser Studie teilnehmen;
  • Muss ethische Anforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
experimentelle Gruppe
Sonstiges: NEIN.
NEIN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: Ab der Verschreibung von Feilike HeJi bis 3 Tage nach Beendigung der Anwendung von Feilike HeJi.
Alle zu sammelnden Daten sind in Tabelle A und Tabelle B der Sammlung von Registrierungs- und Forschungsinformationen von Erwachsenen, die Feilike HeJi verwenden, enthalten. Die Daten in Tabelle A werden von autorisierten Forschern (z. B. Klinikern) und Patienten ausgefüllt, und die Daten in Tabelle B werden von autorisierten Forschern (z. B. Klinikern) ausgefüllt.
Ab der Verschreibung von Feilike HeJi bis 3 Tage nach Beendigung der Anwendung von Feilike HeJi.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hongchun Zhang, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Felike V1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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