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Public Title：Um estudo sobre o registro do uso de Feilike HeJi em adultos

25 de junho de 2021 atualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Título Científico: Estudo sobre o Registro do Uso de Feilike HeJi em Adultos

Feilike HeJi é produzido pela Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co. LTD. Para o tratamento de calor de catarro causado por tosse pulmonar catarro amarelo, asma brônquica, bronquite, consulte a síndrome da medicina chinesa proprietária (número de aprovação: Z20025136) aprovada pelo estado e a droga de radix scutellariae, radix peucedani, radix stemonae, genciana vermelha raiz de negócio, árvore fênix, espalhar erva hedyotis, sabor tubo vermelho 7, com qingrejiedu, efeito expectorante antitússico. A fim de entender completamente a segurança do Feilike HeJi na prática clínica e cumprir a responsabilidade das empresas de produção para os pacientes, as empresas de produção iniciaram este estudo para avaliar ainda mais a segurança e a compreensão das características de função do Feilike HeJi em uma ampla gama de pessoas, de forma a orientar o uso clínico racional de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 102100
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Luxi Zhou, Doctor
          • Número de telefone: 18926132976
          • E-mail: zhlx09@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • Ainda não está recrutando
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Xiaoke Chen, Master
          • Número de telefone: 15013817336
          • E-mail: 007cxk@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518051
        • Ainda não está recrutando
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Ainda não está recrutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Kui Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 13765022378
          • E-mail: Zky0696@126.com
      • Guiyang, Guizhou, China, 550023
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital, Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Ningxiang
        • Contato:
          • JUfeng Yu, Bachelor
          • Número de telefone: 13755151388
          • E-mail: yjf688@163.com
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangtan County People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Recrutamento
        • Nanjing Central Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211112
        • Ainda não está recrutando
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Nankín, Jiangsu, China, 211199
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Jiangning Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Guixi, Jiangxi, China, 335400
        • Recrutamento
        • Guixi People's Hospital, Jiangxi Province
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Yichun, Jiangxi, China, 336100
        • Recrutamento
        • Wanzai County People's Hospital, Jiangxi Province
        • Contato:
          • Yang Song, Bachelor
          • Número de telefone: 15970536310
          • E-mail: xuzhowl@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Ainda não está recrutando
        • Changchun Second Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Fuxin, Liaoning, China, 123000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Fuxin Mongolian Autonomous County
        • Contato:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Jining City
        • Contato:
          • Jiping Yang, Master
          • Número de telefone: 18678769825
      • Linyi, Shandong, China, 276200
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Mengyin County
        • Contato:
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, China, 725100
        • Ainda não está recrutando
        • Hanyin County People's Hospital, Shaanxi Province
        • Contato:
          • Houfang He, Bachelor
          • Número de telefone: 18609157810
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 010100
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 010100
        • Recrutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os usuários de Feilike HeJi em adultos. Os pacientes neste estudo foram provenientes de ambulatórios e/ou enfermarias de internação. Os pacientes ambulatoriais ou internados são selecionados de acordo com as configurações dos pontos de monitoramento de cada centro de pesquisa. Ou seja, se os pontos de monitoramento de um centro de pesquisa forem ambulatoriais, os pacientes ambulatoriais podem ser cadastrados. Se o local de monitoramento incluir ambulatório e enfermaria, ambos os pacientes ambulatoriais e internados precisarão ser registrados. Os pontos de monitoramento de cada centro de pesquisa podem ser um ou mais departamentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (idade ≥18 anos) que usam Feilike HeJi no horário de monitoramento especificado e no centro de monitoramento (departamento);
  • Deve participar voluntariamente deste estudo;
  • Deve atender aos requisitos éticos.

Critério de exclusão:

  • NÃO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo experimental
Outro: NÃO.
NÃO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AE
Prazo: Desde a prescrição de Feilike HeJi até 3 dias após parar de usar Feilike HeJi.
Todos os dados a serem coletados estão incluídos na Tabela A e na Tabela B do registro e coleta de informações de pesquisa de adultos usando Feilike HeJi. Os dados da Tabela A são preenchidos por pesquisadores autorizados (como médicos) e pacientes, e os dados da Tabela B são preenchidos por pesquisadores autorizados (como médicos).
Desde a prescrição de Feilike HeJi até 3 dias após parar de usar Feilike HeJi.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hongchun Zhang, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Felike V1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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