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Título público：Un estudio sobre el registro del uso de Feilike HeJi en adultos

25 de junio de 2021 actualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Título científico：Un estudio sobre el registro del uso de Feilike HeJi en adultos

Feilike HeJi es producido por Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co. LTD. Para el tratamiento del calor de la flema causado por la tos pulmonar, la flema amarilla, el asma bronquial, la bronquitis, consulte el síndrome de la medicina china patentada (número de aprobación: Z20025136) aprobado por el estado y el medicamento de radix scutellariae, radix peucedani, radix stemonae, genciana roja raíz de trato, árbol fénix, hierba hedyotis esparcidora, sabor tubo rojo 7, con qingrejiedu, efecto expectorante antitusivo. Para comprender completamente la seguridad de Feilike HeJi en la práctica clínica y cumplir con la responsabilidad de las empresas de producción para los pacientes, las empresas de producción iniciaron este estudio para evaluar más a fondo la seguridad y la comprensión de las características de función de Feilike HeJi en una amplia gama de personas, para orientar el uso clínico racional de los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hongchun Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13701226664
  • Correo electrónico: 13701226664@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Hongchun Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13701226664
          • Correo electrónico: 13701226664@139.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102100
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
        • Contacto:
          • Yanling Yang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13651362302
          • Correo electrónico: huyang0806@sina.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Luxi Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 18926132976
          • Correo electrónico: zhlx09@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518033
        • Aún no reclutando
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xiaoke Chen, Master
          • Número de teléfono: 15013817336
          • Correo electrónico: 007cxk@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518051
        • Aún no reclutando
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Contacto:
          • Yumei Wang, Master
          • Número de teléfono: 13425198757
          • Correo electrónico: 1848426072@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
        • Aún no reclutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Kui Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13765022378
          • Correo electrónico: Zky0696@126.com
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550023
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Contacto:
          • Xueying Chen, Bachelor
          • Número de teléfono: 13985045820
          • Correo electrónico: 2601148389@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital, Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Fuyuan Fan, Doctor
          • Número de teléfono: 13607314168
          • Correo electrónico: 878582813@qq.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Ningxiang
        • Contacto:
          • JUfeng Yu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13755151388
          • Correo electrónico: yjf688@163.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangtan County People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongyan Zhu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13787327608
          • Correo electrónico: 3198483980@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210018
        • Reclutamiento
        • Nanjing Central Hospital
        • Contacto:
          • Jun Zhao, Bachelor
          • Número de teléfono: 13912913107
          • Correo electrónico: 1053945504@qq.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211112
        • Aún no reclutando
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contacto:
      • Nankín, Jiangsu, Porcelana, 211199
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Jiangning Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yanqiu Xu, Master
          • Número de teléfono: 13851745719
          • Correo electrónico: jnzyyxyq@126.com
    • Jiangxi
      • Guixi, Jiangxi, Porcelana, 335400
        • Reclutamiento
        • Guixi People's Hospital, Jiangxi Province
        • Contacto:
          • Jieyang Wu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13870168030
          • Correo electrónico: 1002641946@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Yuanbing Zhang, Master
          • Número de teléfono: 13970990051
          • Correo electrónico: ybzhang68@sohu.com
      • Yichun, Jiangxi, Porcelana, 336100
        • Reclutamiento
        • Wanzai County People's Hospital, Jiangxi Province
        • Contacto:
          • Yang Song, Bachelor
          • Número de teléfono: 15970536310
          • Correo electrónico: xuzhowl@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Aún no reclutando
        • Changchun Second Hospital
        • Contacto:
          • Yun Liu, Bachelor
          • Número de teléfono: 18643191435
          • Correo electrónico: 173436248@qq.com
    • Liaoning
      • Fuxin, Liaoning, Porcelana, 123000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Fuxin Mongolian Autonomous County
        • Contacto:
          • Yaguang Shi, Bachelor
          • Número de teléfono: 13841837189
          • Correo electrónico: 3230627805@qq.com
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272011
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Jining City
        • Contacto:
          • Jiping Yang, Master
          • Número de teléfono: 18678769825
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276200
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Mengyin County
        • Contacto:
          • Shuwei Zhang, Bachelor
          • Número de teléfono: 15963975076
          • Correo electrónico: zhsw1230@sina.com
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, Porcelana, 725100
        • Aún no reclutando
        • Hanyin County People's Hospital, Shaanxi Province
        • Contacto:
          • Houfang He, Bachelor
          • Número de teléfono: 18609157810
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 010100
        • Aún no reclutando
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contacto:
          • Shaoxiang C Huang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13920412271
          • Correo electrónico: dyyydongdong@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 010100
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los usuarios de Feilike HeJi en adultos. Los pacientes de este estudio procedían de salas de pacientes ambulatorios y/o hospitalizados. Los pacientes ambulatorios o ingresados ​​se seleccionan de acuerdo a la Configuración de los puntos de monitoreo de cada centro de investigación. Es decir, si los puntos de seguimiento de un centro de investigación son ambulatorios, se pueden registrar los pacientes ambulatorios. Si el sitio de monitoreo incluye pacientes ambulatorios y de sala, será necesario registrar tanto a los pacientes ambulatorios como a los pacientes hospitalizados. Los puntos de seguimiento de cada centro de investigación pueden ser uno o varios departamentos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (edad ≥18 años) que usan Feilike HeJi en el tiempo de control especificado y en el centro de control (departamento);
  • Debe participar voluntariamente en este estudio;
  • Debe cumplir con los requisitos éticos.

Criterio de exclusión:

  • NO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo experimental
Otro: NO.
NO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: Desde la prescripción de Feilike HeJi hasta 3 días después de dejar de usar Feilike HeJi.
Todos los datos que se recopilarán se incluyen en la Tabla A y la Tabla B de la recopilación de información de registro e investigación de adultos que usan Feilike HeJi. Los datos de la Tabla A los completan investigadores autorizados (como médicos) y pacientes, y los datos de la Tabla B son rellenados por investigadores autorizados (como médicos).
Desde la prescripción de Feilike HeJi hasta 3 días después de dejar de usar Feilike HeJi.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hongchun Zhang, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Felike V1.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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