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Titre public：Une étude sur l'enregistrement de l'utilisation de Feilike HeJi chez les adultes

25 juin 2021 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Titre scientifique：Une étude sur l'enregistrement de l'utilisation de Feilike HeJi chez les adultes

Feilike HeJi est produit par Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co. LTD. Pour le traitement de la chaleur des mucosités causée par la toux pulmonaire mucosités jaunes, l'asthme bronchique, la bronchite, voir le syndrome de la médecine chinoise propriétaire (numéro d'agrément : Z20025136) approuvé par l'état et le médicament de radix scutellariae, radix peucedani, radix stemonae, gentiane rouge racine de deal, arbre phénix, herbe hedyotis étalée, saveur tube rouge 7, avec qingrejiedu, effet expectorant antitussif. Afin de bien comprendre la sécurité de Feilike HeJi dans la pratique clinique et d'assumer la responsabilité des entreprises de production pour les patients, les entreprises de production ont lancé cette étude pour évaluer davantage la sécurité et la compréhension des caractéristiques fonctionnelles de Feilike HeJi chez un large éventail de personnes, afin de guider l'utilisation clinique rationnelle des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hongchun Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13701226664
  • E-mail: 13701226664@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 102100
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Luxi Zhou, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18926132976
          • E-mail: zhlx09@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518033
        • Pas encore de recrutement
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xiaoke Chen, Master
          • Numéro de téléphone: 15013817336
          • E-mail: 007cxk@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518051
        • Pas encore de recrutement
        • Southern University of Science and Technology Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • Pas encore de recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Kui Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13765022378
          • E-mail: Zky0696@126.com
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550023
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Contact:
          • Xueying Chen, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13985045820
          • E-mail: 2601148389@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital, Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Fuyuan Fan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13607314168
          • E-mail: 878582813@qq.com
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Ningxiang
        • Contact:
          • JUfeng Yu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13755151388
          • E-mail: yjf688@163.com
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangtan County People's Hospital
        • Contact:
          • Hongyan Zhu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13787327608
          • E-mail: 3198483980@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210018
        • Recrutement
        • Nanjing Central Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211112
        • Pas encore de recrutement
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nankín, Jiangsu, Chine, 211199
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Jiangning Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yanqiu Xu, Master
          • Numéro de téléphone: 13851745719
          • E-mail: jnzyyxyq@126.com
    • Jiangxi
      • Guixi, Jiangxi, Chine, 335400
        • Recrutement
        • Guixi People's Hospital, Jiangxi Province
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Yichun, Jiangxi, Chine, 336100
        • Recrutement
        • Wanzai County People's Hospital, Jiangxi Province
        • Contact:
          • Yang Song, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 15970536310
          • E-mail: xuzhowl@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Pas encore de recrutement
        • Changchun Second Hospital
        • Contact:
          • Yun Liu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18643191435
          • E-mail: 173436248@qq.com
    • Liaoning
      • Fuxin, Liaoning, Chine, 123000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Fuxin Mongolian Autonomous County
        • Contact:
          • Yaguang Shi, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13841837189
          • E-mail: 3230627805@qq.com
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272011
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Jining City
        • Contact:
          • Jiping Yang, Master
          • Numéro de téléphone: 18678769825
      • Linyi, Shandong, Chine, 276200
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Mengyin County
        • Contact:
          • Shuwei Zhang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 15963975076
          • E-mail: zhsw1230@sina.com
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, Chine, 725100
        • Pas encore de recrutement
        • Hanyin County People's Hospital, Shaanxi Province
        • Contact:
          • Houfang He, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18609157810
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 010100
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 010100
        • Recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les utilisateurs de Feilike HeJi chez les adultes. Les patients de cette étude provenaient de services ambulatoires ou/et d'hospitalisation. Les patients ambulatoires ou hospitalisés sont sélectionnés en fonction des paramètres des points de surveillance de chaque centre de recherche. En d'autres termes, si les points de surveillance d'un centre de recherche sont ambulatoires, les patients ambulatoires peuvent être enregistrés. Si le site de surveillance comprend un ambulatoire et un service, les ambulatoires et les patients hospitalisés devront être enregistrés. Les points de contrôle de chaque centre de recherche peuvent être un ou plusieurs départements.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âge ≥18 ans) qui utilisent Feilike HeJi à l'heure de surveillance spécifiée et dans le centre de surveillance (département) ;
  • Doit participer volontairement à cette étude;
  • Doit répondre aux exigences éthiques.

Critère d'exclusion:

  • NON

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe expérimental
Autre: NON.
NON.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: De la prescription de Feilike HeJi à 3 jours après l'arrêt de l'utilisation de Feilike HeJi.
Toutes les données à collecter sont incluses dans le tableau A et le tableau B de la collection d'informations sur l'enregistrement et la recherche d'adultes utilisant Feilike HeJi. Les données du tableau A sont remplies par des chercheurs autorisés (tels que des cliniciens) et des patients, et les données du tableau B sont remplis par des chercheurs autorisés (tels que des cliniciens).
De la prescription de Feilike HeJi à 3 jours après l'arrêt de l'utilisation de Feilike HeJi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hongchun Zhang, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Felike V1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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