Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti načasování a metody rekonstrukce prsu po odstranění polyakrylamidového hydrogelu

12. května 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

První přidružená nemocnice, College of Medicine, Zhejiang University

Od roku 1997, kdy byl v kosmetické chirurgii použit polyakrylamidový hydrogel (PAAG), dostalo injekci PAAG pro zvětšení prsou asi 30 milionů žen. Přestože bylo použití PAAG ve většině zemí zakázáno kvůli jeho nesčetným komplikacím, velký počet symptomatických pacientů a asymptomatických pacientů nadále vyhledával lékařskou pomoc. Strategie opravy sekundárních deformit prsu po odstranění PAAG se stále více stává předmětem zájmu jak lékařů, tak pacientek, ale zatím neexistuje žádný standardizovaný algoritmus. Účelem této studie bylo provést retrospektivní studii s cílem porovnat bezpečnost a účinnost různého načasování a metody rekonstrukce po odstranění gelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními účely této studie jsou:

  1. Porovnejte bezpečnost a účinnost IBR vs DBR po odstranění PAAG;
  2. Porovnejte bezpečnost a účinnost prsních implantátů se silikonovou gelovou protézou vs. autologní transplantace tuku po odstranění PAAG;
  3. Vyhodnoťte klinické charakteristiky spojené s a míru komplikací na základě načasování a typu rekonstrukce.

Sekundárními účely této studie jsou:

  1. Prozkoumat a shrnout charakteristiky dlouhodobých komplikací injekce PAAG pro zvětšení prsou;
  2. Porovnejte míru pooperačních komplikací a reoperací mezi pacientkami, které měly rekonstrukci prsu implantáty, a pacientkami, které měly primární augmentaci prsou implantáty.
  3. Dále zpřesnit algoritmus pro rekonstrukci prsu u pacientek s PAAG injekcemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které byly přijaty na oddělení plastické chirurgie První přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang s komplikacemi po podání injekce PAAG pro zvětšení prsou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. anamnéza injekce PAAG do prsu;
  2. apelovat na odstranění gelu;
  3. dostupnost kompletní lékařské dokumentace;
  4. akceptování možných komplikací operace a deformace prsu po odstranění gelu.
  5. souhlas se sběrem údajů o anamnéze, klinickým sledováním a nezávislou osobou Vyplňte dotazník.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které měly jiná onemocnění prsu;
  2. Pacienti, kteří nedodrželi standardní diagnózu, léčbu a sledování;
  3. Ztraceno kvůli sledování z různých důvodů nebo neúplných lékařských záznamů;
  4. Pacienti s kognitivními poruchami, jako jsou duševní choroby, porozumění, paměť nebo orientace, a další závažná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Odstranění PAAG + Okamžitá rekonstrukce implantátu
Pacientky, které podstoupily jednostupňovou operaci zahrnující odstranění gelu a okamžitou rekonstrukci prsu.
Postup: Okamžitá rekonstrukce prsu s implantátem
Protože většina výplní je pod prsní žlázou, je lepší umístit protézu do otvoru pod velkým prsním svalem, čímž se zabrání kontaktu mezi protézou a zbytkovým hydrogelem, aby se snížila možnost infekce. Pokud pooperační komplikace vymizí a zobrazení neukáže po více než 3měsíčním sledování žádné zbytky výplně, lze naplánovat sekundární zvětšení prsou. Pro umístění protézy je preferována rovina pod velkým prsním svalem, která zabraňuje kontaktu protézy se zbytkovým hydrogelem a snižuje tak možnost infekce.
Ostatní jména:
  • Breast-Q dotazník
Odstranění PAAG + opožděná rekonstrukce implantátu
Pacientky, které měly dvoustupňovou operaci zahrnující odstranění gelu a odloženou rekonstrukci prsu nejméně o 3 měsíce později. První zahrnovala maximální odstranění gelu a v případě potřeby debridement hnisavé tkáně. Poté byli pacienti pozváni ke klinickému sledování a diskusi o DBR o 3 měsíce později. Ten byl nabízen jako druhá fáze těm, kteří se pro něj rozhodli.
Postup: opožděná rekonstrukce prsu s implantátem
První fáze zahrnovala maximální odstranění gelu a v případě potřeby debridement hnisavé tkáně. Poté byli pacienti pozváni ke klinickému sledování a diskusi o DBR o 3 měsíce později. Ten byl nabízen jako druhá fáze těm, kteří se pro něj rozhodli.
Ostatní jména:
  • Breast-Q dotazník
Odstranění PAAG + Žádná rekonstrukce prsu
Pacientky, které podstoupily pouze chirurgické odstranění PAAG bez rekonstrukce prsu.
Odstranění PAAG + opožděná rekonstrukce autologního tukového štěpu
Pacienti, kteří podstoupili dvoustupňovou operaci zahrnující chirurgické odstranění PAAG a autologní injekci tuku nejméně o 3 měsíce později. Obvykle bylo množství transplantovaného tuku 150-200 ml/strana. Běžně se používala vícevrstvá a vícetunelová injektážní metoda.
Postup: opožděná rekonstrukce prsu s autologní transplantací tuku
Protože injekce tuku po odstranění PAAG má vysoké riziko infekce, doporučuje se provést po 3-6 měsících sledování. Výhodou autologní transplantace tuku je její schopnost opravit různé tvarové deformity prsu způsobené odstraněním PAAG. Tukové injekce může být nutné několikrát opakovat. Interval mezi injekcemi by měl být alespoň 3 měsíce. Obvykle je množství transplantovaného tuku 150-200 ml/strana. Běžně se používá vícevrstvá a vícetunelová injektážní metoda.
Ostatní jména:
  • Prsa-Q dotazníkBreast-Q dotazník
Odstranění PAAG + rekonstrukce prsu implantáty
Pacientky, které podstoupily chirurgické odstranění PAAG s okamžitou nebo odloženou rekonstrukcí prsu implantátem.
Primární zvětšení prsou pomocí implantátů
Pacientky, které podstoupily konvenční zvětšení prsou (BA) s implantáty během období studie, které odpovídaly studijní kohortě věkem (±5 let).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperační komplikace
Časové okno: do 10 let po operaci
Komplikace jsou definovány jako jakékoli nežádoucí pooperační příhody přímo související s odstraněním gelu nebo operací rekonstrukce prsu, které vyžadují další léčbu. Podle hlavní stížnosti pacienta fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku, ultrazvuk prsu, mamografie prsu nebo MRI, patologická biopsie a další metody k vyhodnocení komplikací. Podle stupně komplikací se dále dělily na: (1) Lehké komplikace: konzervativní léčba bez chirurgické léčby. (2) Závažné komplikace: výskyt komplikací vyžadujících reoperace nebo operace odstranění/výměny implantátu.
do 10 let po operaci
Pravděpodobnost reoperací
Časové okno: do 10 let po operaci
Reoperace byla definována jako chirurgická událost provedená po samotném odstranění PAAG nebo rekonstrukci stadia I a II. Předpokládaná operace opožděné implantace prsu u pacientek s dvoufázovou operací nebyla klasifikována jako reoperace.
do 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem, QOL
Časové okno: do 1 roku po operaci
Kvalita života hlášená pacientem pomocí skóre Breast-Q k hodnocení změn vzhledu prsou, duševního zdraví, fyzického zdraví a spokojenosti se sexuálním zdravím před a po operaci.
do 1 roku po operaci
Estetické hodnocení
Časové okno: do 1 roku po operaci
Hodnocena byla škálou Aesthetic Items Scale, což byl standardizovaný nástroj pro hodnocení estetického efektu operace rekonstrukce prsu, kterou jako první navrhli Visser a Brinkman. Konkrétní metoda byla následující: 3 zkušení plastičtí chirurgové vyhodnotí 5 standardizovaných fotografií (přední, šikmé a boční) pacienta před a po operaci. Všechny fotografie byly uspořádány do diapozitivů a náhodně zobrazeny se skrytými dalšími informacemi (jako je předoperační nebo pooperační stav, použitá metoda rekonstrukce, komplikace nebo zda provést druhou operaci atd.). Aby se odchylka minimalizovala, byly mezi fotografiemi zobrazeny prázdné snímky a náhodné pořadí fotografií každého pozorovatele bylo jiné. Každý lékař použil pětibodovou Likertovu škálu k hodnocení objemu prsou, tvaru, symetrie, jizev a dvorce bradavek. Kromě toho každý lékař udělil celkové skóre spokojenosti mezi 0-10 body na základě fotografií před a po operaci.
do 1 roku po operaci
změna spokojenosti pacientů
Časové okno: do 1 roku po operaci
Spokojenost pacientek se skládala ze čtyř strukturovaných otázek, které hodnotily spokojenost s velikostí, tvarem, symetrií a citlivostí prsou. Pacienti byli požádáni, aby svůj konečný výsledek ohodnotili jako „dobrý“, „uspokojivý“, „špatný“ nebo „špatný“.
do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20200748A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení