Alternativer for brystrekonstruksjon Timing og metode etter fjerning av polyakrylamidhydrogel
Det første tilknyttede sykehuset, College of Medicine, Zhejiang University
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å:
- Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til IBR vs DBR etter PAAG-fjerning;
- Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til brystimplantater med silikongelprotese vs autolog fetttransplantasjon etter PAAG-fjerning;
- Evaluer de kliniske egenskapene forbundet med og frekvensen av komplikasjoner basert på rekonstruksjonstidspunkt og type.
De sekundære formålene med denne studien er å:
- Utforske og oppsummere egenskapene til langsiktige komplikasjoner av PAAG-injeksjon for brystforstørrelse;
- Sammenlign frekvensen av postoperative komplikasjoner og reoperasjoner mellom pasientene som hadde brystrekonstruksjon med implantater og pasienter som hadde primær brystforstørrelse med implantater.
- Ytterligere avgrense algoritmen for brystrekonstruksjon hos pasienter med PAAG-injeksjoner.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med PAAG brystinjeksjon;
- appellere til å fjerne gelen;
- tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler;
- akseptere potensielle komplikasjoner av operasjonen og brystdeformitet etter gelfjerning.
- enig med medisinsk historie datainnsamling, klinisk oppfølgingsundersøkelse, og uavhengig Fyll ut spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde andre brystsykdommer;
- Pasienter som ikke klarte å følge standard diagnose, behandling og oppfølging;
- Mistet for oppfølging på grunn av ulike årsaker eller ufullstendige journaler;
- Pasienter med kognitive lidelser som psykiske lidelser, forståelse, hukommelse eller orientering og andre alvorlige sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PAAG-fjerning + Umiddelbar implantatrekonstruksjon
Pasienter som hadde en ett-trinns operasjon som omfattet gelfjerning og umiddelbar brystrekonstruksjon.
|
Fordi de fleste filler er under brystkjertelen, er det bedre å plassere protesen inn i åpningen under brystmuskelen, som unngår kontakt mellom protesen og den resterende hydrogelen for å redusere sjansen for infeksjon.
Dersom postoperative komplikasjoner forsvinner og bildediagnostikk viser ingen fillerrester etter mer enn 3 måneders oppfølging, kan sekundær brystforstørrelse planlegges.
For plassering av protesen foretrekkes planet under pectoralis major, som unngår protesekontakt med den resterende hydrogelen for dermed å redusere sjansen for infeksjon.
Andre navn:
|
|
PAAG-fjerning + Forsinket implantatrekonstruksjon
Pasienter som hadde en to-trinns operasjon som omfattet gelfjerning og forsinket brystrekonstruksjon minst 3 måneder senere.
Den første inkluderte maksimal gelfjerning og purulent vevsdebridering, om nødvendig.
Deretter ble pasientene invitert til klinisk oppfølging og diskusjon om DBR 3 måneder senere.
Sistnevnte ble tilbudt som et andre trinn i de som valgte det.
|
Det første stadiet inkluderte maksimal gelfjerning og purulent vevsdebridering, om nødvendig.
Deretter ble pasientene invitert til klinisk oppfølging og diskusjon om DBR 3 måneder senere.
Sistnevnte ble tilbudt som et andre trinn i de som valgte det.
Andre navn:
|
|
PAAG fjerning + Ingen brystrekonstruksjon
Pasienter som kun gjennomgikk kirurgisk PAAG-fjerning uten brystrekonstruksjon.
|
|
|
PAAG-fjerning + Forsinket rekonstruksjon av autolog fetttransplantasjon
Pasienter som gjennomgikk en to-trinns operasjon som omfattet kirurgisk fjerning av PAAG og autolog fettinjeksjon minst 3 måneder senere.
Vanligvis var mengden transplantert fett 150-200 ml/side.
En flerlags og multi-tunnel injeksjonsmetode ble ofte brukt.
|
Fordi fettinjeksjon etter PAAG-fjerning har høy infeksjonsrisiko, anbefales det å utføres etter 3-6 måneders oppfølging.
Fordelen med autolog fetttransplantasjon er dens evne til å reparere en rekke brystformdeformasjoner forårsaket av PAAG-fjerning.
Fettinjeksjoner må kanskje gjentas flere ganger.
Intervallet mellom injeksjonene bør være minst 3 måneder.
Vanligvis er mengden transplantert fett 150-200 ml/side.
En flerlags og multi-tunnel injeksjonsmetode brukes ofte.
Andre navn:
|
|
PAAG fjerning + brystrekonstruksjon med implantater
Pasienter som gjennomgikk kirurgisk fjerning av PAAG med umiddelbar eller forsinket implantat brystrekonstruksjon.
|
|
|
Primær brystforstørrelse med implantater
Pasienter som hadde gjennomgått konvensjonell brystforstørrelse (BA) med implantater i løpet av studieperioden som matchet studiekohorten etter alder (±5 år).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av en postoperativ komplikasjon
Tidsramme: inntil 10 år etter operasjon
|
Komplikasjoner er definert som alle uønskede postoperative hendelser direkte relatert til gelfjerning eller brystrekonstruksjonskirurgi som krever ytterligere behandling.
I henhold til pasientens hovedklage, fysisk undersøkelse, røntgen av brystet, brystultralyd, brystmammografi eller MR, patologisk biopsi og andre metoder for å evaluere komplikasjonene.
Etter grad av komplikasjoner ble de videre delt inn i: (1) Milde komplikasjoner: konservativ behandling uten kirurgisk behandling.
(2) Alvorlige komplikasjoner: forekomsten av komplikasjoner som krever reoperasjoner eller implantatfjerning/-erstatningsoperasjoner.
|
inntil 10 år etter operasjon
|
|
Sannsynligheten for reoperasjoner
Tidsramme: inntil 10 år etter operasjon
|
Reoperasjon ble definert som en kirurgisk hendelse utført etter PAAG-fjerning alene eller fase I og II rekonstruksjon.
En forventet operasjon av forsinket brystimplantasjon hos pasienter med to-trinns kirurgi ble ikke klassifisert som reoperasjon.
|
inntil 10 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet, QOL
Tidsramme: inntil 1 år etter operasjon
|
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av Breast-Q-score for å evaluere endringer i brystutseende, mental helse, fysisk helse og seksuell helsetilfredshet før og etter operasjonen.
|
inntil 1 år etter operasjon
|
|
Estetisk vurdering
Tidsramme: inntil 1 år etter operasjon
|
Det ble evaluert av Aesthetic Items Scale, som var et standardisert verktøy for å evaluere den estetiske effekten av brystrekonstruksjonskirurgi, som først ble foreslått av Visser og Brinkman.
Den spesifikke metoden var som følger: 3 erfarne plastikkirurger vurderer 5 standardiserte bilder (front, skrå og side) av pasienten før og etter operasjonen.
Alle bildene ble organisert i lysbilder og vist tilfeldig, med annen informasjon skjult (som preoperativ eller postoperativ tilstand, rekonstruksjonsmetode brukt, komplikasjoner eller om det skal utføres en ny operasjon, etc.).
For å minimere avviket ble det vist tomme lysbilder mellom bildene, og den tilfeldige rekkefølgen på bildene til hver observatør var forskjellig.
Hver lege brukte en fempunkts Likert-skala for å måle brystvolum, form, symmetri, arr og brystvorten.
I tillegg ga hver lege en samlet tilfredshetsscore mellom 0-10 poeng basert på pre- og postoperative bilder.
|
inntil 1 år etter operasjon
|
|
endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: inntil 1 år etter operasjon
|
Pasienttilfredshet besto av fire strukturerte spørsmål som vurderte tilfredshet med brystets størrelse, form, symmetri og følsomhet.
Pasientene ble bedt om å vurdere det endelige resultatet som "bra", "tilfredsstillende", "dårlig" eller "dårlig".
|
inntil 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IIT20200748A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .