Opcje dotyczące czasu i metody rekonstrukcji piersi po usunięciu hydrożelu poliakryloamidowego
Pierwszy szpital stowarzyszony, College of Medicine, Uniwersytet Zhejiang
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są:
- Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność IBR vs DBR po usunięciu PAAG;
- Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi z protezą z żelu silikonowego vs autologicznym przeszczepem tłuszczu po usunięciu PAAG;
- Oceń charakterystykę kliniczną i częstość powikłań na podstawie czasu i rodzaju rekonstrukcji.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Zbadaj i podsumuj charakterystykę długotrwałych powikłań wstrzyknięcia PAAG w celu powiększenia piersi;
- Porównanie odsetka powikłań pooperacyjnych i reoperacji pomiędzy pacjentkami, u których wykonano rekonstrukcję piersi za pomocą implantów, a pacjentkami, u których wykonano pierwotne powiększenie piersi za pomocą implantów.
- Dalsze udoskonalanie algorytmu rekonstrukcji piersi u pacjentek po iniekcjach PAAG.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia zastrzyku z piersi PAAG;
- odwołać się do usunięcia żelu;
- dostępność pełnej dokumentacji medycznej;
- zaakceptowanie potencjalnych powikłań operacji i deformacji piersi po usunięciu żelu.
- zgadzając się na gromadzenie danych z historii medycznej, dalsze badania kliniczne i niezależne wypełnienie kwestionariusza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami piersi;
- Pacjenci, którzy nie przestrzegali standardowej diagnostyki, leczenia i obserwacji;
- Utrata obserwacji z różnych powodów lub niekompletnej dokumentacji medycznej;
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak choroby psychiczne, rozumienie, pamięć lub orientacja oraz inne poważne choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Usunięcie PAAG + Natychmiastowa odbudowa implantu
Pacjentki po jednoetapowym zabiegu usunięcia żelu i natychmiastowej rekonstrukcji piersi.
|
Ponieważ większość wypełniaczy znajduje się pod gruczołem sutkowym, lepiej jest umieścić protezę w otworze pod mięśniem piersiowym większym, co pozwoli uniknąć kontaktu protezy z resztkowym hydrożelem i zmniejszyć ryzyko infekcji.
Jeśli powikłania pooperacyjne ustąpią, a badania obrazowe nie wykażą pozostałości wypełniacza po ponad 3-miesięcznej obserwacji, można zaplanować wtórną augmentację piersi.
Do umieszczenia protezy preferowana jest płaszczyzna pod mięśniem piersiowym większym, co pozwala uniknąć kontaktu protezy z pozostałościami hydrożelu, a tym samym zmniejszyć ryzyko infekcji.
Inne nazwy:
|
|
Usunięcie PAAG + Opóźniona odbudowa implantu
Pacjenci, u których co najmniej 3 miesiące później wykonano dwuetapową operację polegającą na usunięciu żelu i opóźnionej rekonstrukcji piersi.
Pierwsza obejmowała maksymalne usunięcie żelu i oczyszczenie tkanki ropnej, jeśli to konieczne.
Następnie pacjenci zostali zaproszeni na obserwację kliniczną i dyskusję na temat DBR 3 miesiące później.
Ten ostatni był oferowany jako drugi etap dla tych, którzy się na to zdecydowali.
|
Pierwszy etap obejmował maksymalne usunięcie żelu i oczyszczenie tkanki ropnej, jeśli to konieczne.
Następnie pacjenci zostali zaproszeni na obserwację kliniczną i dyskusję na temat DBR 3 miesiące później.
Ten ostatni był oferowany jako drugi etap dla tych, którzy się na to zdecydowali.
Inne nazwy:
|
|
Usunięcie PAAG + Brak rekonstrukcji piersi
Pacjenci, u których wykonano jedynie chirurgiczne usunięcie PAAG bez rekonstrukcji piersi.
|
|
|
Usunięcie PAAG + Opóźniona rekonstrukcja autologicznego przeszczepu tłuszczu
Pacjenci, u których wykonano dwuetapową operację polegającą na chirurgicznym usunięciu PAAG i autologicznym wstrzyknięciu tłuszczu co najmniej 3 miesiące później.
Zwykle ilość przeszczepionego tłuszczu wynosiła 150-200 ml/stronę.
Powszechnie stosowano metodę iniekcji wielowarstwowej i wielotunelowej.
|
Ponieważ iniekcja tłuszczu po usunięciu PAAG wiąże się z dużym ryzykiem infekcji, zaleca się wykonanie jej po 3-6 miesiącach obserwacji.
Zaletą autologicznego przeszczepu tłuszczu jest jego zdolność do naprawy różnych deformacji kształtu piersi spowodowanych usunięciem PAAG.
Wstrzyknięcia tłuszczu mogą wymagać kilkukrotnego powtórzenia.
Odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 3 miesiące.
Zwykle ilość przeszczepionego tłuszczu to 150-200 ml/stronę.
Powszechnie stosowana jest metoda iniekcji wielowarstwowej i wielotunelowej.
Inne nazwy:
|
|
Usunięcie PAAG + rekonstrukcja piersi za pomocą implantów
Pacjentki po chirurgicznym usunięciu PAAG z natychmiastową lub opóźnioną rekonstrukcją piersi na implantach.
|
|
|
Pierwotne powiększenie piersi za pomocą implantów
Pacjentki, które przeszły konwencjonalne powiększenie piersi (BA) za pomocą implantów w okresie badania, które pasowały do kohorty badania pod względem wieku (± 5 lat).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Powikłania definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia pooperacyjne bezpośrednio związane z usunięciem żelu lub zabiegiem rekonstrukcji piersi, które wymagają dalszego leczenia.
Zgodnie z głównym zarzutem pacjentki, badanie fizykalne, radiografia klatki piersiowej, USG piersi, mammografia piersi lub MRI, biopsja patologiczna i inne metody oceny powikłań.
Ze względu na stopień powikłań podzielono je dalej na: (1) Powikłania łagodne: leczenie zachowawcze bez leczenia chirurgicznego.
(2) Poważne powikłania: częstość występowania powikłań wymagających reoperacji lub operacji usunięcia/wymiany implantu.
|
do 10 lat po operacji
|
|
Prawdopodobieństwo reoperacji
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Reoperację zdefiniowano jako zdarzenie chirurgiczne wykonane po samym usunięciu PAAG lub rekonstrukcji stopnia I i II.
Przewidywana operacja opóźnionej implantacji piersi u pacjentek poddanych zabiegowi dwuetapowemu nie została zakwalifikowana jako reoperacja.
|
do 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów, QOL
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentki przy użyciu skali Breast-Q do oceny zmian w wyglądzie piersi, zdrowiu psychicznym, zdrowiu fizycznym i zadowoleniu ze zdrowia seksualnego przed operacją i po niej.
|
do 1 roku po operacji
|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Oceniono go za pomocą Skali Aesthetic Items Scale, która była wystandaryzowanym narzędziem do oceny efektu estetycznego operacji rekonstrukcji piersi, zaproponowanym po raz pierwszy przez Vissera i Brinkmana.
Konkretna metoda była następująca: 3 doświadczonych chirurgów plastycznych oceniało 5 standaryzowanych zdjęć (przód, ukośnie i z boku) pacjenta przed i po operacji.
Wszystkie zdjęcia zostały ułożone w slajdy i wyświetlane losowo, z ukrytymi innymi informacjami (takimi jak stan przedoperacyjny lub pooperacyjny, zastosowana metoda rekonstrukcji, powikłania lub konieczność przeprowadzenia drugiej operacji itp.).
W celu zminimalizowania odchylenia między zdjęciami wyświetlane były puste slajdy, a losowa kolejność zdjęć każdego obserwatora była inna.
Każdy lekarz stosował pięciopunktową skalę Likerta do oceny objętości piersi, kształtu, symetrii, blizn i otoczki brodawki sutkowej.
Ponadto każdy lekarz przyznał ogólną ocenę satysfakcji w zakresie od 0 do 10 punktów na podstawie zdjęć przed- i pooperacyjnych.
|
do 1 roku po operacji
|
|
zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Zadowolenie pacjentek składało się z czterech ustrukturyzowanych pytań, które oceniały zadowolenie z rozmiaru, kształtu, symetrii i wrażliwości piersi.
Pacjentów poproszono o ocenę końcowego wyniku jako „dobry”, „zadowalający”, „słaby” lub „zły”.
|
do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20200748A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .