Vaihtoehdot rintojen rekonstruktion ajoituksesta ja menetelmästä polyakryyliamidihydrogeelin poistamisen jälkeen
Ensimmäinen sidossairaala, lääketieteen korkeakoulu, Zhejiangin yliopisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa IBR:n ja DBR:n turvallisuutta ja tehokkuutta PAAG:n poiston jälkeen;
- Vertaa silikonigeeliproteesien rintaimplanttien turvallisuutta ja tehokkuutta autologiseen rasvansiirtoon PAAG-poiston jälkeen;
- Arvioi komplikaatioihin liittyvät kliiniset ominaisuudet ja komplikaatioiden määrä rekonstruoinnin ajoituksen ja tyypin perusteella.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutki ja tee yhteenveto rintojen suurentamiseen tarkoitetun PAAG-injektion pitkäaikaisten komplikaatioiden ominaisuuksista;
- Vertaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja uusintaleikkausten määrää niiden potilaiden välillä, joille tehtiin rintarekonstruktio implanteilla, ja potilailla, joilla oli primaarinen rintojen suurennus implanteilla.
- Paranna edelleen PAAG-injektioiden saaneiden potilaiden rintojen rekonstruktion algoritmia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAAG-rintaruiskeen historia;
- vedota geelin poistamiseen;
- täydellisten lääketieteellisten tietojen saatavuus;
- leikkauksen mahdollisten komplikaatioiden ja rintojen epämuodostuman hyväksyminen geelin poiston jälkeen.
- suostuminen sairaushistoriatietojen keräämiseen, kliiniseen seurantatutkimukseen ja riippumattomaan Täytä kyselylomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli muita rintasairauksia;
- Potilaat, jotka eivät noudattaneet tavanomaista diagnoosia, hoitoa ja seurantaa;
- Menetetty seurantaan eri syistä tai puutteellisista lääketieteellisistä tiedoista johtuen;
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten mielenterveysongelmia, ymmärrystä, muistia tai suuntautumishäiriötä ja muita vakavia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PAAG-poisto + välitön implantin rekonstruktio
Potilaat, joille tehtiin yksivaiheinen leikkaus, joka sisälsi geelin poiston ja välittömän rintojen rekonstruoinnin.
|
Koska useimmat täyteaineet ovat maitorauhasen alla, on parempi sijoittaa proteesi suuren rintalihaksen alla olevaan aukkoon, jolloin vältetään proteesin ja jäännöshydrogeelin välinen kosketus infektioriskin vähentämiseksi.
Jos leikkauksen jälkeiset komplikaatiot häviävät eikä kuvantaminen osoita täyteaineen jäänteitä yli 3 kuukauden seurannan jälkeen, voidaan suunnitella toissijainen rintojen suurennus.
Proteesin asettamiseen suositellaan rintalihaksen alla olevaa tasoa, joka välttää proteesin kosketuksen jäännöshydrogeeliin, mikä vähentää infektion mahdollisuutta.
Muut nimet:
|
|
PAAG poisto + viivästynyt implantin rekonstruktio
Potilaat, joille tehtiin kaksivaiheinen leikkaus, joka sisälsi geelin poiston ja viivästyneen rintojen rekonstruktion vähintään 3 kuukautta myöhemmin.
Ensimmäinen sisälsi maksimaalisen geelin poiston ja märkivän kudoksen poistamisen tarvittaessa.
Sen jälkeen potilaat kutsuttiin kliiniseen seurantaan ja keskusteluun DBR:stä 3 kuukautta myöhemmin.
Jälkimmäistä tarjottiin sen valinneille toisena vaiheena.
|
Ensimmäinen vaihe sisälsi maksimaalisen geelin poiston ja märkivän kudoksen poistamisen tarvittaessa.
Sen jälkeen potilaat kutsuttiin kliiniseen seurantaan ja keskusteluun DBR:stä 3 kuukautta myöhemmin.
Jälkimmäistä tarjottiin sen valinneille toisena vaiheena.
Muut nimet:
|
|
PAAG poisto + Ei rintojen rekonstruktiota
Potilaat, joille tehtiin vain kirurginen PAAG-poisto ilman rintojen rekonstruktiota.
|
|
|
PAAG-poisto + Viivästynyt autologisen rasvansiirron rekonstruktio
Potilaat, joille tehtiin kaksivaiheinen leikkaus, johon kuuluu kirurginen PAAG-poisto ja autologinen rasvainjektio vähintään 3 kuukautta myöhemmin.
Yleensä siirretyn rasvan määrä oli 150-200 ml/puoli.
Yleisesti käytettiin monikerros- ja monitunneliruiskutusmenetelmää.
|
Koska PAAG-poiston jälkeisellä rasvainjektiolla on suuri infektioriski, se on suositeltavaa tehdä 3-6 kuukauden seurannan jälkeen.
Autologisen rasvansiirron etuna on sen kyky korjata erilaisia PAAG-poiston aiheuttamia rintojen muodon epämuodostumia.
Rasvainjektiot on ehkä toistettava useita kertoja.
Injektioiden välisen tauon tulee olla vähintään 3 kuukautta.
Yleensä siirretyn rasvan määrä on 150-200 ml/puoli.
Usein käytetään monikerros- ja monitunneliruiskutusmenetelmää.
Muut nimet:
|
|
PAAG poisto + rintojen rekonstruktio implanteilla
Potilaat, joille tehtiin kirurginen PAAG-poisto välittömästi tai viivästyneellä implantin rintojen rekonstruktiolla.
|
|
|
Ensisijainen rintojen suurennus implanteilla
Potilaat, joille oli tutkimusjakson aikana tehty perinteinen rintojen suurennus (BA) implanteilla ja jotka vastasivat tutkimuskohorttia iän mukaan (±5 vuotta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen komplikaation esiintyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiksi määritellään kaikki haitalliset postoperatiiviset tapahtumat, jotka liittyvät suoraan geelin poistoon tai rintojen jälleenrakennusleikkaukseen ja jotka vaativat lisähoitoa.
Potilaan päävalituksen mukaan fyysinen tutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, rintojen ultraääni, rintojen mammografia tai magneettikuvaus, patologinen biopsia ja muut komplikaatioiden arviointimenetelmät.
Komplikaatioiden asteen mukaan ne jaettiin edelleen: (1) Lievät komplikaatiot: konservatiivinen hoito ilman kirurgista hoitoa.
(2) Vakavat komplikaatiot: uusintaleikkauksia tai implantin poisto-/korvausleikkauksia vaativien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkausten todennäköisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaus määriteltiin kirurgiseksi tapahtumaksi, joka tehtiin pelkän PAAG-poiston tai vaiheen I ja II rekonstruoinnin jälkeen.
Odotettua viivästyneen rintojen implantaation leikkausta potilailla, joilla oli kaksivaiheinen leikkaus, ei luokiteltu uusintaleikkaukseksi.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu, QOL
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu Breast-Q-pisteiden avulla arvioimaan muutoksia rintojen ulkonäössä, mielenterveydessä, fyysisessä terveydessä ja seksuaaliterveyteen tyytyväisyydessä ennen ja jälkeen leikkausta.
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Sen arvioi Aesthetic Items Scale, joka oli Visserin ja Brinkmanin ensimmäisenä ehdottaman standardoitu työkalu rintojen rekonstruktioleikkauksen esteettisen vaikutuksen arvioimiseen.
Tarkka menetelmä oli seuraava: 3 kokenutta plastiikkakirurgia arvioi 5 standardoitua valokuvaa (edestä, vinot ja sivulta) potilaasta ennen ja jälkeen leikkauksen.
Kaikki valokuvat järjestettiin dioiksi ja näytettiin satunnaisesti, muut tiedot piilotettuina (kuten ennen leikkausta tai postoperatiivinen tila, käytetty rekonstruktiomenetelmä, komplikaatiot tai toisen leikkauksen suorittaminen jne.).
Poikkeaman minimoimiseksi valokuvien välissä näytettiin tyhjiä dioja, ja kunkin havainnoijan kuvien satunnainen järjestys oli erilainen.
Jokainen lääkäri käytti viiden pisteen Likert-asteikkoa rintojen tilavuuden, muodon, symmetrian, arpien ja nännin areolan arvioimiseksi.
Lisäksi kukin lääkäri antoi kokonaistyytyväisyyspistemäärän 0-10 pisteen välillä ennen ja postoperatiivisten valokuvien perusteella.
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyys koostui neljästä jäsennellystä kysymyksestä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä rintojen kokoon, muotoon, symmetriaan ja herkkyyteen.
Potilaita pyydettiin arvioimaan lopputulos "hyväksi", "tyydyttäväksi", "huonoksi" tai "huonoksi".
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20200748A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .