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Optionen für den Zeitpunkt und die Methode der Brustrekonstruktion nach der Entfernung des Polyacrylamid-Hydrogels

12. Mai 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität

Seit der Verwendung von Polyacrylamid-Hydrogel (PAAG) in der Schönheitschirurgie im Jahr 1997 haben etwa 30 Millionen Frauen eine PAAG-Injektion zur Brustvergrößerung erhalten. Obwohl die Verwendung von PAAG aufgrund der unzähligen Komplikationen in den meisten Ländern verboten ist, suchen weiterhin viele symptomatische und asymptomatische Patienten ärztlichen Rat. Die Strategie zur Reparatur sekundärer Brustdeformitäten nach PAAG-Entfernung ist sowohl für Ärzte als auch für Patienten zunehmend zu einem Problem geworden, es gibt jedoch noch keinen standardisierten Algorithmus. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, eine retrospektive Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Rekonstruktionszeitpunkte und -methoden nach der Entfernung des Gels zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von IBR mit DBR nach PAAG-Entfernung;
  2. Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Brustimplantaten mit Silikongelprothesen und autologer Fetttransplantation nach PAAG-Entfernung.
  3. Bewerten Sie die klinischen Merkmale und Komplikationsraten basierend auf dem Zeitpunkt und der Art der Rekonstruktion.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Erkunden und fassen Sie die Merkmale langfristiger Komplikationen der PAAG-Injektion zur Brustvergrößerung zusammen;
  2. Vergleichen Sie die Rate postoperativer Komplikationen und Reoperationen zwischen den Patientinnen, die eine Brustrekonstruktion mit Implantaten hatten, und den Patientinnen, die eine primäre Brustvergrößerung mit Implantaten hatten.
  3. Verfeinern Sie den Algorithmus für die Brustrekonstruktion bei Patienten mit PAAG-Injektionen weiter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Plastic and Reconstructive Surgery, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Komplikationen nach einer PAAG-Injektion zur Brustvergrößerung in die Abteilung für plastische Chirurgie des Ersten angegliederten Krankenhauses der Zhejiang University School of Medicine eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der PAAG-Brustinjektion;
  2. Appell, das Gel zu entfernen;
  3. Verfügbarkeit vollständiger Krankenakten;
  4. Akzeptieren Sie die möglichen Komplikationen der Operation und die Brustverformung nach der Entfernung des Gels.
  5. Zustimmung zur Erhebung von Anamnesedaten, zur klinischen Nachuntersuchung und zum unabhängigen Ausfüllen des Fragebogens.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Brusterkrankungen;
  2. Patienten, die sich nicht an die Standarddiagnose, -behandlung und -nachsorge hielten;
  3. Aus verschiedenen Gründen oder aufgrund unvollständiger medizinischer Unterlagen für die Nachverfolgung ausgefallen;
  4. Patienten mit kognitiven Störungen wie Geisteskrankheit, Verständnis-, Gedächtnis- oder Orientierungsstörungen und anderen schweren Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PAAG-Entfernung + sofortige Implantatrekonstruktion
Patienten, bei denen eine einzeitige Operation mit Gelentfernung und sofortiger Brustrekonstruktion durchgeführt wurde.
Verfahren: Sofortige Brustrekonstruktion mit Implantat
Da sich die meisten Füllmaterialien unter der Brustdrüse befinden, ist es besser, die Prothese in der Öffnung unter dem Brustmuskel zu platzieren, um den Kontakt zwischen der Prothese und dem restlichen Hydrogel zu vermeiden und das Infektionsrisiko zu verringern. Wenn postoperative Komplikationen verschwinden und die Bildgebung nach mehr als 3 Monaten Nachuntersuchung keine Füllreste zeigt, kann eine sekundäre Brustvergrößerung geplant werden. Für die Platzierung der Prothese wird die Ebene unter dem großen Brustmuskel bevorzugt, um den Kontakt der Prothese mit dem restlichen Hydrogel zu vermeiden und so das Infektionsrisiko zu verringern.
Andere Namen:
  • Brust-Q-Fragebogen
PAAG-Entfernung + verzögerte Implantatrekonstruktion
Patienten, bei denen mindestens drei Monate später eine zweistufige Operation mit Gelentfernung und verzögerter Brustrekonstruktion durchgeführt wurde. Die erste umfasste die maximale Entfernung des Gels und bei Bedarf ein Debridement des eitrigen Gewebes. Danach wurden die Patienten drei Monate später zu einer klinischen Nachuntersuchung und Diskussion über DBR eingeladen. Letzteres wurde denjenigen, die sich dafür entschieden, als zweite Stufe angeboten.
Verfahren: verzögerte Brustrekonstruktion mit Implantat
Die erste Stufe umfasste die maximale Entfernung des Gels und ggf. das Debridement von eitrigem Gewebe. Danach wurden die Patienten drei Monate später zu einer klinischen Nachuntersuchung und Diskussion über DBR eingeladen. Letzteres wurde denjenigen, die sich dafür entschieden, als zweite Stufe angeboten.
Andere Namen:
  • Brust-Q-Fragebogen
PAAG-Entfernung + Keine Brustrekonstruktion
Patienten, bei denen nur eine chirurgische PAAG-Entfernung ohne Brustrekonstruktion durchgeführt wurde.
PAAG-Entfernung + verzögerte autologe Fetttransplantationsrekonstruktion
Patienten, die sich mindestens drei Monate später einer zweistufigen Operation mit chirurgischer PAAG-Entfernung und autologer Fettinjektion unterzogen haben. Normalerweise betrug die Menge an transplantiertem Fett 150–200 ml pro Seite. Üblicherweise wurde ein Mehrschicht- und Mehrtunnel-Injektionsverfahren verwendet.
Verfahren: verzögerte Brustrekonstruktion durch Eigenfetttransplantation
Da die Fettinjektion nach der PAAG-Entfernung ein hohes Infektionsrisiko birgt, wird empfohlen, sie nach 3–6 Monaten Nachuntersuchung durchzuführen. Der Vorteil der autologen Fetttransplantation besteht darin, dass sie eine Vielzahl von Brustdeformationen reparieren kann, die durch die PAAG-Entfernung verursacht wurden. Fettinjektionen müssen möglicherweise mehrmals wiederholt werden. Der Abstand zwischen den Injektionen sollte mindestens 3 Monate betragen. Normalerweise beträgt die Menge an transplantiertem Fett 150–200 ml/Seite. Üblicherweise wird ein Mehrschicht- und Mehrtunnel-Injektionsverfahren verwendet.
Andere Namen:
  • Breast-Q-FragebogenBreast-Q-Fragebogen
PAAG-Entfernung + Brustrekonstruktion mit Implantaten
Patienten, bei denen eine chirurgische PAAG-Entfernung mit sofortiger oder verzögerter Brustrekonstruktion mit Implantaten durchgeführt wurde.
Primäre Brustvergrößerung mit Implantaten
Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer konventionellen Brustvergrößerung (BA) mit Implantaten unterzogen hatten und der Altersgruppe der Studiengruppe entsprachen (±5 Jahre).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten einer postoperativen Komplikation
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach der Operation
Als Komplikationen gelten alle unerwünschten postoperativen Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit der Entfernung des Gels oder einer Brustrekonstruktionsoperation stehen und eine weitere Behandlung erfordern. Abhängig von der Hauptbeschwerde des Patienten werden körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall der Brust, Mammographie oder MRT der Brust, pathologische Biopsie und andere Methoden zur Beurteilung der Komplikationen durchgeführt. Je nach Grad der Komplikationen wurden sie weiter unterteilt in: (1) Leichte Komplikationen: konservative Behandlung ohne chirurgische Behandlung. (2) Schwere Komplikationen: Das Auftreten von Komplikationen, die erneute Operationen oder Implantatentfernungs-/-ersatzoperationen erfordern.
bis 10 Jahre nach der Operation
Die Wahrscheinlichkeit von Reoperationen
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach der Operation
Eine Reoperation wurde als chirurgisches Ereignis definiert, das nach alleiniger Entfernung des PAAG oder einer Rekonstruktion im Stadium I und II durchgeführt wurde. Eine erwartete Operation einer verzögerten Brustimplantation bei Patientinnen mit zweizeitiger Operation wurde nicht als erneute Operation eingestuft.
bis 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Lebensqualität, QOL
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten berichtete Lebensqualität mithilfe des Breast-Q-Scores zur Bewertung von Veränderungen im Aussehen der Brust, der psychischen Gesundheit, der körperlichen Gesundheit und der Zufriedenheit mit der sexuellen Gesundheit vor und nach der Operation.
bis 1 Jahr nach der Operation
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
Die Bewertung erfolgte anhand der Aesthetic Items Scale, einem standardisierten Instrument zur Bewertung der ästhetischen Wirkung einer Brustrekonstruktionsoperation, das erstmals von Visser und Brinkman vorgeschlagen wurde. Die konkrete Methode war wie folgt: 3 erfahrene plastische Chirurgen werten 5 standardisierte Fotos (Vorder-, Schräg- und Seitenfotos) des Patienten vor und nach der Operation aus. Alle Fotos wurden in Folien organisiert und nach dem Zufallsprinzip angezeigt, wobei andere Informationen ausgeblendet wurden (z. B. präoperativer oder postoperativer Zustand, verwendete Rekonstruktionsmethode, Komplikationen oder ob eine zweite Operation durchgeführt werden sollte usw.). Um die Abweichung zu minimieren, wurden zwischen den Fotos leere Dias angezeigt und die zufällige Reihenfolge der Fotos jedes Beobachters war unterschiedlich. Jeder Arzt verwendete eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, um Brustvolumen, Form, Symmetrie, Narben und Brustwarzenhof zu bewerten. Darüber hinaus gab jeder Arzt auf der Grundlage von Fotos vor und nach der Operation einen Gesamtzufriedenheitswert zwischen 0 und 10 Punkten an.
bis 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit bestand aus vier strukturierten Fragen, die die Zufriedenheit mit der Größe, Form, Symmetrie und Empfindlichkeit der Brust bewerteten. Die Patienten wurden gebeten, ihr Endergebnis mit „gut“, „befriedigend“, „schlecht“ oder „schlecht“ zu bewerten.
bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20200748A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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