Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekvalifikace přesné chůze pro děti s dětskou mozkovou obrnou

23. února 2022 aktualizováno: Altec Inc.
Tento projekt vyvine první mobilní zařízení na podporu pánve (mPAD) založené na senzorech, které dokáže zajistit přesnou, adaptabilní pánevní kontrolu a obnovit přirozenou koordinaci pohybů horních a dolních končetin během chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy chůze brání mobilitě více než 760 000 dětí a dospělých žijících s dětskou mozkovou obrnou (CP) v USA. Přeučení motoru je u těchto jedinců možné, ale obvykle vyžaduje četná školení s týmem fyzikálních terapeutů a asistentů, aby se obnovilo spojení mezi horními a dolními segmenty těla a zároveň napomohlo spastickému nekoordinovanému pohybu končetin ke zlepšení kinematiky chůze. Tato klinická studie splní celkový cíl testování proveditelnosti vývoje chytrého robotického exoskeletu, který je účinný při poskytování řízené pánevní pomoci a podpory, zatímco trénink zprostředkovaný biofeedbackem je usnadněn pod dohledem fyzioterapeuta. Projekt bude testovat nové připoutané zařízení na podporu pánve (TPAD) s integrovatelnou elektromyografickou (EMG) a inerciální (IMU) biofeedbackem, které je jedinečně schopné poskytovat přesné, adaptabilní, vícestupňové volnost řízení pánve pro podporu přirozené intersegmentální vazby, obnovit koordinaci pohybu horních a dolních končetin a zlepšit normální kinematiku chůze u dětí s CP. Díky své blízkosti k těžišti a kritické roli při koordinaci ovládání horních a dolních končetin je pánev ideálním přístupovým bodem pro fyzioterapeuty k manuálnímu zlepšení chůze. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že přesné metriky chůze založené na senzorech lze odvodit z nositelných senzorů EMG a IMU, aby vyvinuli systém biologické zpětné vazby pro motorické učení, který je integrovatelný s TPAD, aby se vyvinulo nové mobilní zařízení mPAD, které je kompatibilní s cílovou populací. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (děti s CP):

  • Děti (6-18 let)
  • Muž nebo žena
  • Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna neurologem;
  • CT nebo MRI zobrazení v souladu s klinickým obrazem;
  • Klinické důkazy o zachované kognici podle zjištění dětského neurologa;
  • Klinický důkaz mírné až středně těžké spastické (pyramidové) diplegie podle zjištění dětského neurologa;
  • Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFS) GMFCS Úroveň II („chůze s omezením. Omezení zahrnují chůzi na dlouhé vzdálenosti a balancování, ale ne tak schopné běhu nebo skákání jako u úrovně I; může vyžadovat použití mobilních zařízení, když se poprvé učí chodit, obvykle před dosažením věku 4 let; a při cestování na dlouhé vzdálenosti se mohou spolehnout na vybavení pro mobilitu na kolečkách.“
  • Spasticita kontrolovaná farmaceutickou nebo chirurgickou korekcí; nebo má modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS) = 0-2 („výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu (ROM), ale postižená část (části) se snadno pohybuje
  • Ambulantní bez pomocných zařízení (s výjimkou dlouhých vzdáleností nebo nerovného terénu).
  • Žádné alergie na kožní pásky, jako je Band-Aid.

Kritéria vyloučení (děti s CP):

  • Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině nebo prostřednictvím španělsky mluvícího překladatele;
  • Anamnéza jiných neurologických stavů;
  • Zdravotní anamnéza srdečních nebo respiračních komplikací nebo poruch, které by mohly vystavit subjekt riziku pro provádění různých motorických aktivit;
  • Kontraktury přítomné na dolní končetině – hodnoceno na základě testu Tardieu Scale, kde se měří rozsah pohybu kloubu při pomalých rychlostních pohybech a kde je kontraktura operativně definována jako přítomná, pokud je úhel na konci rozsahu o 5–10 stupňů menší než plný rozsah při kotník; a o 5-20 stupňů méně než plný rozsah v oblasti kyčle a kolena.
  • Kožní poruchy, které vedou k otevřeným lézím nebo hypersenzitivní/křehké kůži, což brání použití lékařských lepicích pásek k upevnění senzorů na kůži;
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas od subjektu a souhlas od rodiče nebo opatrovníka pomocí formuláře informovaného souhlasu s překladem do angličtiny nebo španělštiny.

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

  • Dospělí nebo děti (věk ≥ 6 let)
  • Muž nebo žena;
  • Schopnost chodit samostatně a bez pomocných zařízení;
  • Žádná anamnéza muskuloskeletálních nebo neurologických poruch;
  • Schopnost sledovat pokyny v angličtině.

Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):

  • Neanglický mluvčí;
  • Neschopnost chodit samostatně a bez pomocných zařízení;
  • Neurologické nebo muskuloskeletální stavy v anamnéze (artritida, spondylóza atd.);
  • Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny;
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Chůze s pánevní pomocí a bez ní
Přístroj: mPAD (nebo TPAD) zařízení na podporu pánve
Zařízení pro rekvalifikaci chůze, které aplikuje pánevní síly a měří odezvu
Ostatní jména:
  • mPAD (nebo TPAD)
Přístroj: Žádný zásah
Chůze bez pomoci pánve
Experimentální: Řízení
Chůze bez pomoci pánve
Přístroj: Žádný zásah
Chůze bez pomoci pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrická přesnost chůze
Časové okno: 1 den
Měří přesnost identifikace načasování nárazu do paty a načasování špičky v % chyby při porovnání měření z nositelných senzorů vs. zachycení pohybu
1 den
Rozsah pohybu pánve při chůzi
Časové okno: 1 den
Rozdíl (ve stupních) mezi rozsahem pohybu pánve během chůze, jak jej detekují nositelné senzory a zachycení pohybu
1 den
Aktivace svalů během chůze
Časové okno: 1 den
Měří elektromyografické (EMG) signály svalů trupu a dolních končetin při chůzi, které jsou nezbytné pro návrh a implementaci systému mobilního pelvic assist device (mPAD) s biofeedbackem
1 den
Hodnocení vnímané obtížnosti
Časové okno: 1 den
Strukturované rozhovory budou použity k hodnocení vnímání obtížnosti používání technologie
1 den
Rozsah pohybu trupu během chůze
Časové okno: 1 den
Rozdíl (ve stupních) mezi rozsahem pohybu trupu během chůze, jak jej detekují nositelné senzory a zachycení pohybu
1 den
Rozsah pohybu kyčle při chůzi
Časové okno: 1 den
Rozdíl (ve stupních) mezi rozsahem pohybu kyčle během chůze, jak jej detekují nositelné senzory a zachycení pohybu
1 den
Rozsah pohybu kolena při chůzi
Časové okno: 1 den
Rozdíl (ve stupních) mezi rozsahem pohybu kolena během chůze, jak jej detekují nositelné senzory a zachycení pohybu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altec Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mPAD Phase 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou podávány prostřednictvím konference

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení