Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsgangtrening for barn med cerebral parese

23. februar 2022 oppdatert av: Altec Inc.
Dette prosjektet vil utvikle den første sensorbaserte mobile bekkenhjelpeenheten (mPAD) som kan levere presis, tilpasningsdyktig bekkenkontroll for å gjenopprette naturlig koordinering av bevegelser i øvre og nedre lemmer under gang hos barn med cerebral parese

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gangvansker hindrer mobilitet for mer enn 760 000 barn og voksne som lever med cerebral parese (CP) i USA. Motorisk omlæring er mulig for disse individene, men krever vanligvis utallige treningsøkter med et team av fysioterapeuter og assistenter for å gjenopprette koblingen mellom over- og underkroppssegmenter samtidig som de hjelper spastisk ukoordinert lembevegelse for å forbedre gangskinematikken. Denne kliniske studien vil oppfylle det overordnede målet om å teste muligheten for å utvikle et smart-robotisk eksoskjelett som er effektivt til å gi veiledet bekkenhjelp og støtte mens biofeedback-mediert trening tilrettelegges under tilsyn av en fysioterapeut. Prosjektet vil teste en ny tethered Pelvic Assist Device (TPAD) med integrerbar elektromyografisk (EMG) og treghet (IMU) biofeedback som er unikt i stand til å levere presis, tilpasningsdyktig, multi-frihetsgrader bekkenkontroll for å fremme naturlig intersegmental kobling, gjenopprette koordinering av bevegelser i øvre og nedre lemmer, og forbedre normal gangskinematikk hos barn med CP. På grunn av sin nærhet til massesenteret og den kritiske rollen i å koordinere kontroll over øvre og nedre lemmer, gir bekkenet et ideelt tilgangspunkt for fysioterapeuter for å forbedre gange manuelt. Etterforskerne vil teste hypotesen om at nøyaktige sensorbaserte metrikker for gangart kan utledes fra EMG- og IMU-bærbare sensorer for å utvikle et biofeedback-system for motorisk læring som er integrerbart med TPAD for å utvikle en ny mobil mPAD-enhet som er kompatibel med målpopulasjonen .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (barn med CP):

  • Barn (6-18 år)
  • Mann eller kvinne
  • Bekreftet diagnose av Cerebral Parese av en nevrolog;
  • CT- eller MR-avbildning i samsvar med klinisk presentasjon;
  • Klinisk bevis på bevart kognisjon som bestemt av barnets nevrolog;
  • Klinisk bevis på mild til moderat spastisk (pyramideformet) diplegi som bestemt av barnets nevrolog;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS nivå II ("gåturer med begrensninger. Begrensninger inkluderer å gå lange avstander og balansere, men ikke like i stand til å løpe eller hoppe som nivå I; kan kreve bruk av mobilitetsutstyr når du først lærer å gå, vanligvis før 4 år; og kan stole på mobilitetsutstyr på hjul når du er utenfor hjemmet for å reise lange avstander."
  • Spastisitet kontrolleres av farmasøytisk eller kirurgisk korreksjon; eller har modifisert Ashworth-skala (MAS) = 0-2 ("Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet (ROM), men berørte deler kan lett beveges
  • Ambulant uten hjelpemidler (bortsett fra lange avstander eller i ujevnt terreng).
  • Ingen allergier mot hudtape som Band-Aid.

Ekskluderingskriterier (barn med CP):

  • Manglende evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk, eller gjennom en spansktalende oversetter;
  • Medisinsk historie med andre nevrologiske tilstander;
  • Medisinsk historie med hjerte- eller luftveiskomplikasjoner, eller lidelser som ville sette personen i fare for å utføre de forskjellige motoriske aktivitetene;
  • Kontrakturer tilstede i underekstremiteter - evaluert basert på Tardieu-skalatest hvor leddets bevegelsesområde måles under sakte bevegelser og hvor kontraktur er operasjonelt definert som tilstede hvis vinkelen ved slutten av området er 5 -10 grader mindre enn full rekkevidde kl. ankel; og 5 -20 grader mindre enn full rekkevidde ved hofte og kne.
  • Hudlidelser som resulterer i åpne lesjoner eller hypersensitiv/skjør hud, som forhindrer bruk av medisinske teip for å feste sensorene til huden;
  • Kan ikke gi informert samtykke fra subjekt og samtykke fra forelder eller foresatt ved bruk av informert samtykkeskjema for engelsk eller spansk oversettelse.

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • Voksne eller barn (alder ≥ 6 år)
  • Mann eller kvinne;
  • Kan gå selvstendig og uten hjelpemidler;
  • Ingen historie med muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser;
  • Kunne følge instruksjoner på engelsk.

Ekskluderingskriterier (friske frivillige):

  • ikke-engelsk høyttaler;
  • Kan ikke gå selvstendig og uten hjelpemidler;
  • Medisinsk historie med nevrologiske eller muskel-skjelettlidelser (leddgikt, spondylose, etc.);
  • Manglende evne til å følge enkle instruksjoner;
  • Kan ikke gi informert samtykke på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter
Gange med og uten bekkenhjelp
Enhet: mPAD (eller TPAD) bekkenhjelpsenhet
Gangtreningsapparat som påfører bekkenkrefter og måler respons
Andre navn:
  • mPAD (eller TPAD)
Enhet: Ingen inngrep
Gange uten bekkenhjelp
Eksperimentell: Kontroller
Gange uten bekkenhjelp
Enhet: Ingen inngrep
Gange uten bekkenhjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangmetrisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
Måler nøyaktigheten for å identifisere hælslag og tå off-timing i % feil når målinger fra bærbare sensorer sammenlignes med bevegelsesfangst
1 dag
Bekkenets bevegelsesområde under gange
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen (i grader) mellom bekkenets bevegelsesutslag under gange som oppdaget av bærbare sensorer og bevegelsesfangst
1 dag
Muskelaktivering under gange
Tidsramme: 1 dag
Måler elektromyografiske (EMG) signaler fra kropps- og underekstremitetsmuskler under gang, som er nødvendige for å designe og implementere et mobilt bekkenassistentsystem (mPAD) med biofeedback
1 dag
Vurdering av opplevd vanskelighetsgrad
Tidsramme: 1 dag
Det vil bli brukt strukturerte intervjuer for å gradere oppfatningen av vanskeligheter med å bruke teknologien
1 dag
Bagasjerommets bevegelsesområde under gange
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen (i grader) mellom bagasjerommets bevegelsesområde under gange som oppdaget av bærbare sensorer og bevegelsesfangst
1 dag
Hofteutslag under gange
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen (i grader) mellom hoftenes bevegelsesutslag under gange som oppdaget av bærbare sensorer og bevegelsesfangst
1 dag
Kneets bevegelsesområde under gange
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen (i grader) mellom kneets bevegelsesutslag under gange som oppdaget av bærbare sensorer og bevegelsesfangst
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Altec Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • mPAD Phase 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli gjort gjennom konferanser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger