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Precision Gait Retraining für Kinder mit Zerebralparese

23. Februar 2022 aktualisiert von: Altec Inc.
Dieses Projekt wird das erste sensorbasierte mobile Pelvic Assist Device (mPAD) entwickeln, das eine präzise, ​​anpassungsfähige Beckenkontrolle liefern kann, um die natürliche Koordination der Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen während des Gehens bei Kindern mit Zerebralparese wiederherzustellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gangstörungen behindern die Mobilität von mehr als 760.000 Kindern und Erwachsenen, die in den USA mit Zerebralparese (CP) leben. Das motorische Wiedererlernen ist für diese Personen möglich, erfordert jedoch in der Regel zahlreiche Trainingssitzungen mit einem Team von Physiotherapeuten und Assistenten, um die Kopplung zwischen Ober- und Unterkörpersegmenten wiederherzustellen und gleichzeitig spastische unkoordinierte Gliedmaßenbewegungen zu unterstützen, um die Gangkinematik zu verbessern. Diese klinische Studie wird das übergeordnete Ziel erfüllen, die Machbarkeit der Entwicklung eines Smart-Roboter-Exoskeletts zu testen, das bei der Bereitstellung geführter Unterstützung und Unterstützung des Beckens wirksam ist, während ein durch Biofeedback vermitteltes Training unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten erleichtert wird. Das Projekt wird ein neuartiges angebundenes Beckenunterstützungssystem (TPAD) mit integrierbarem elektromyografischem (EMG) und inertialem (IMU) Biofeedback testen, das in einzigartiger Weise in der Lage ist, eine präzise, ​​anpassungsfähige Beckenkontrolle mit mehreren Freiheitsgraden zu liefern, um die natürliche intersegmentale Kopplung zu fördern. Wiederherstellung der Bewegungskoordination der oberen und unteren Extremitäten und Verbesserung der normalen Gangkinematik bei Kindern mit CP. Aufgrund seiner Nähe zum Massenmittelpunkt und seiner entscheidenden Rolle bei der Koordination der Kontrolle der oberen und unteren Extremitäten bietet das Becken einen idealen Zugangspunkt für Physiotherapeuten, um den Gang manuell zu verbessern. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass genaue sensorbasierte Gangmetriken von tragbaren EMG- und IMU-Sensoren abgeleitet werden können, um ein Biofeedback-System für motorisches Lernen zu entwickeln, das mit TPAD integrierbar ist, um ein neues mobiles mPAD-Gerät zu entwickeln, das mit der Zielpopulation kompatibel ist .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kinder mit CP):

  • Kinder (6-18 Jahre)
  • Männlich oder weiblich
  • Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese durch einen Neurologen;
  • CT- oder MRT-Bildgebung im Einklang mit der klinischen Präsentation;
  • Klinischer Nachweis einer erhaltenen Kognition, wie vom Neurologen des Kindes festgestellt;
  • Klinischer Nachweis einer leichten bis mittelschweren spastischen (pyramidalen) Diplegie, wie vom Neurologen des Kindes festgestellt;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS Level II („Gehen mit Einschränkungen. Zu den Einschränkungen gehören das Gehen über lange Strecken und das Balancieren, aber nicht so gut wie Level I zum Laufen oder Springen; kann die Verwendung von Mobilitätshilfen erfordern, wenn sie zum ersten Mal laufen lernen, normalerweise vor dem 4. Lebensjahr; und kann sich auf fahrbare Mobilitätshilfen verlassen, wenn er außerhalb des Hauses lange Strecken zurücklegt."
  • Spastik, die durch pharmazeutische oder chirurgische Korrektur kontrolliert wird; oder hat eine modifizierte Ashworth-Skala (MAS) = 0-2 ("Ausgeprägtere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs (ROM), aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  • Gehfähig ohne Hilfsmittel (außer auf langen Strecken oder in unebenem Gelände).
  • Keine Allergien gegen Hautpflaster wie Band-Aid.

Ausschlusskriterien (Kinder mit CP):

  • Unfähigkeit, einfache Anweisungen auf Englisch oder durch einen spanischsprachigen Übersetzer zu befolgen;
  • Krankengeschichte anderer neurologischer Erkrankungen;
  • Krankengeschichte von Herz- oder Atemwegskomplikationen oder Störungen, die das Subjekt einem Risiko für die Durchführung der verschiedenen motorischen Aktivitäten aussetzen würden;
  • Vorhandene Kontrakturen in den unteren Gliedmaßen – bewertet basierend auf dem Tardieu-Skalentest, bei dem der Bewegungsbereich des Gelenks während langsamer Bewegungen gemessen wird und bei dem eine Kontraktur operativ als vorhanden definiert wird, wenn der Winkel am Ende des Bereichs 5–10 Grad weniger als der volle Bereich beträgt Knöchel; und 5-20 Grad weniger als der volle Bereich an Hüfte und Knie.
  • Hauterkrankungen, die zu offenen Läsionen oder überempfindlicher/brüchiger Haut führen und die Verwendung von Klebebändern medizinischer Qualität zur Befestigung der Sensoren auf der Haut verhindern;
  • Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Subjekts und die Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten unter Verwendung des Einverständniserklärungsformulars mit englischer oder spanischer Übersetzung zu erteilen.

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Erwachsene oder Kinder (Alter ≥6 Jahre)
  • Männlich oder weiblich;
  • selbstständig und ohne Hilfsmittel gehen können;
  • Keine muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Kann Anweisungen auf Englisch folgen.

Ausschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Nicht-englischer Sprecher;
  • Unfähig, selbstständig und ohne Hilfsmittel zu gehen;
  • Anamnese von neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen (Arthritis, Spondylose usw.);
  • Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen;
  • Einverständniserklärung auf Englisch kann nicht erteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Gang mit und ohne Beckenunterstützung
Gerät: mPAD (oder TPAD) Beckenunterstützungssystem
Gangtrainingsgerät, das Beckenkräfte anwendet und die Reaktion misst
Andere Namen:
  • mPAD (oder TPAD)
Gerät: Kein Eingriff
Gang ohne Beckenunterstützung
Experimental: Kontrollen
Gang ohne Beckenunterstützung
Gerät: Kein Eingriff
Gang ohne Beckenunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Gangmetrik
Zeitfenster: 1 Tag
Misst die Genauigkeit der Erkennung des Fersenauftritts- und Zehenablösungszeitpunkts in % Fehler beim Vergleich von Messwerten von tragbaren Sensoren mit der Bewegungserfassung
1 Tag
Bewegungsumfang des Beckens beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied (in Grad) zwischen dem Bewegungsumfang des Beckens beim Gehen, wie er von tragbaren Sensoren und der Bewegungserfassung erkannt wird
1 Tag
Muskelaktivierung beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
Misst elektromyografische (EMG) Signale der Rumpf- und unteren Extremitätenmuskulatur während des Gehens, die für die Entwicklung und Implementierung eines mobilen Beckenunterstützungssystems (mPAD) mit Biofeedback erforderlich sind
1 Tag
Bewertung der wahrgenommenen Schwierigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Strukturierte Interviews werden verwendet, um die Wahrnehmung von Schwierigkeiten bei der Nutzung der Technologie zu bewerten
1 Tag
Bewegungsumfang des Rumpfes beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied (in Grad) zwischen dem Bewegungsumfang des Rumpfes beim Gehen, wie er von tragbaren Sensoren und der Bewegungserfassung erkannt wird
1 Tag
Bewegungsumfang der Hüfte beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied (in Grad) zwischen dem Bewegungsumfang der Hüfte beim Gehen, wie er von tragbaren Sensoren erkannt wird, und der Bewegungserfassung
1 Tag
Bewegungsbereich des Knies beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied (in Grad) zwischen dem Bewegungsumfang des Knies beim Gehen, wie er von tragbaren Sensoren und der Bewegungserfassung erkannt wird
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altec Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mPAD Phase 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zum Datenzugriff werden über Konferenzen gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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