Reentrenamiento de marcha de precisión para niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Altec Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (niños con PC):
- Niños (6-18 años)
- Masculino o femenino
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral por un neurólogo;
- Imágenes de CT o MRI consistentes con la presentación clínica;
- Evidencia clínica de cognición preservada según lo determinado por el neurólogo del niño;
- Evidencia clínica de diplejía espástica (piramidal) leve a moderada según lo determinado por el neurólogo del niño;
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFS) GMFCS Nivel II ("camina con limitaciones. Las limitaciones incluyen caminar largas distancias y mantener el equilibrio, pero no es tan capaz como el Nivel I para correr o saltar; puede requerir el uso de dispositivos de movilidad cuando aprende a caminar por primera vez, generalmente antes de los 4 años; y pueden depender de equipos de movilidad con ruedas cuando están fuera de casa para viajar largas distancias".
- Espasticidad controlada por corrección farmacéutica o quirúrgica; o tiene una escala de Ashworth modificada (MAS) = 0-2 ("Aumento más marcado en el tono muscular a lo largo de la mayor parte del rango de movimiento (ROM), pero las partes afectadas se mueven con facilidad
- Ambulatorio sin dispositivos de asistencia (excepto para largas distancias o en terreno irregular).
- Sin alergias a la cinta para la piel como Band-Aid.
Criterios de exclusión (niños con PC):
- Incapacidad para seguir instrucciones simples en inglés oa través de un traductor de habla hispana;
- Historial médico de otras condiciones neurológicas;
- Antecedentes médicos de complicaciones cardíacas, respiratorias o trastornos que pongan al sujeto en riesgo para la realización de las diferentes actividades motoras;
- Contracturas presentes en las extremidades inferiores: evaluadas con base en la prueba de la escala de Tardieu, donde el rango de movimiento articular se mide durante movimientos de baja velocidad y donde la contractura se define operativamente como presente si el ángulo al final del rango es de 5 a 10 grados menos que el rango completo en tobillo; y 5 -20 grados menos que el rango completo en la cadera y la rodilla.
- Trastornos de la piel que resultan en lesiones abiertas o piel hipersensible/frágil, lo que impide el uso de cintas adhesivas de grado médico para asegurar los sensores a la piel;
- No se puede proporcionar el Consentimiento informado del sujeto y el Asentimiento del padre o tutor utilizando el formulario de consentimiento informado traducido al inglés o al español.
Criterios de inclusión (voluntarios sanos):
- Adultos o Niños (edad≥6 años)
- Masculino o femenino;
- Capaz de caminar de forma independiente y sin dispositivos de asistencia;
- Sin antecedentes de trastornos musculoesqueléticos o neurológicos;
- Capaz de seguir instrucciones en inglés.
Criterios de exclusión (voluntarios sanos):
- hablante no inglés;
- Incapaz de caminar de forma independiente y sin dispositivos de asistencia;
- Antecedentes médicos de afecciones neurológicas o musculoesqueléticas (artritis, espondilosis, etc.);
- Incapacidad para seguir instrucciones simples;
- No se puede proporcionar el consentimiento informado en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Marcha con y sin asistencia pélvica
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Dispositivo de reentrenamiento de la marcha que aplica fuerzas pélvicas y mide la respuesta
Otros nombres:
Marcha sin asistencia pélvica
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Experimental: Control S
Marcha sin asistencia pélvica
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Marcha sin asistencia pélvica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión métrica de la marcha
Periodo de tiempo: 1 día
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Mide la precisión de identificar el golpe del talón y el tiempo de despegue del dedo del pie en % de error al comparar las medidas de los sensores portátiles con la captura de movimiento
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1 día
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Rango de movimiento de la pelvis al caminar
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia (en grados) entre el rango de movimiento de la pelvis al caminar según lo detectado por sensores portátiles y captura de movimiento
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1 día
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Activación muscular durante la marcha
Periodo de tiempo: 1 día
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Mide las señales electromiográficas (EMG) de los músculos del tronco y las extremidades inferiores durante la marcha, que son necesarias para diseñar e implementar un sistema de dispositivo de asistencia pélvica móvil (mPAD) con biorretroalimentación
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1 día
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Calificación de dificultad percibida
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizarán entrevistas estructuradas para calificar la percepción de dificultad en el uso de la tecnología.
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1 día
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Rango de movimiento del tronco al caminar
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia (en grados) entre el rango de movimiento del tronco al caminar según lo detectado por sensores portátiles y captura de movimiento
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1 día
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Rango de movimiento de la cadera al caminar
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia (en grados) entre el rango de movimiento de la cadera al caminar según lo detectado por sensores portátiles y captura de movimiento
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1 día
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Rango de movimiento de la rodilla al caminar
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia (en grados) entre el rango de movimiento de la rodilla al caminar según lo detectado por sensores portátiles y captura de movimiento
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- mPAD Phase 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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