Retreinamento de Marcha de Precisão para Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Altec Inc.
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (crianças com PC):
- Crianças (6-18 anos de idade)
- Masculino ou feminino
- Diagnóstico confirmado de Paralisia Cerebral por neurologista;
- Imagens de TC ou RM consistentes com a apresentação clínica;
- Evidência clínica de cognição preservada conforme determinado pelo neurologista da criança;
- Evidência clínica de diplegia espástica (piramidal) leve a moderada conforme determinado pelo neurologista da criança;
- Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS Nível II ("anda com limitações. As limitações incluem caminhar longas distâncias e se equilibrar, mas não tão capaz quanto o Nível I de correr ou pular; pode exigir o uso de dispositivos de mobilidade ao aprender a andar, geralmente antes dos 4 anos de idade; e pode contar com equipamentos de mobilidade com rodas quando estiver fora de casa para percorrer longas distâncias."
- Espasticidade sendo controlada por correção farmacêutica ou cirúrgica; ou tem escala Modificada de Ashworth (MAS) = 0-2 ("Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento (ADM), mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
- Ambulatório sem dispositivos auxiliares (exceto para longas distâncias ou em terrenos irregulares).
- Sem alergias a fitas de pele, como Band-Aid.
Critérios de exclusão (crianças com PC):
- Incapacidade de seguir instruções simples em inglês ou por meio de um tradutor que fale espanhol;
- Histórico médico de outras condições neurológicas;
- Histórico médico de complicações cardíacas ou respiratórias, ou distúrbios que coloquem o sujeito em risco para a realização das diferentes atividades motoras;
- Contraturas presentes no membro inferior - avaliadas com base no teste da Escala de Tardieu, onde a amplitude de movimento articular é medida durante movimentos de baixa velocidade e onde a contratura é operacionalmente definida como presente se o ângulo no final da amplitude for 5 -10 graus menor que a amplitude total em tornozelo; e 5 -20 graus a menos que a amplitude total no quadril e joelho.
- Distúrbios cutâneos que resultem em lesões abertas ou pele hipersensível/frágil, impedindo o uso de fitas adesivas de grau médico para fixar os sensores à pele;
- Incapaz de fornecer consentimento informado do sujeito e consentimento dos pais ou responsáveis usando o formulário de consentimento informado traduzido para o inglês ou espanhol.
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Adultos ou crianças (idade ≥6 anos)
- Masculino ou feminino;
- Capaz de andar de forma independente e sem dispositivos auxiliares;
- Sem história de distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos;
- Capaz de seguir instruções em inglês.
Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):
- Não falante de inglês;
- Incapaz de andar de forma independente e sem dispositivos auxiliares;
- Histórico médico de condições neurológicas ou musculoesqueléticas (artrite, espondilose, etc.);
- Incapacidade de seguir instruções simples;
- Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Marcha com e sem assistência pélvica
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Dispositivo de retreinamento de marcha que aplica forças pélvicas e mede a resposta
Outros nomes:
Marcha sem assistência pélvica
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Experimental: Controles
Marcha sem assistência pélvica
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Marcha sem assistência pélvica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Métrica de Marcha
Prazo: 1 dia
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Mede a precisão da identificação do toque do calcanhar e do tempo de saída do dedo do pé em % de erro ao comparar medidas de sensores vestíveis versus captura de movimento
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1 dia
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Amplitude de movimento da pelve durante a caminhada
Prazo: 1 dia
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Diferença (em graus) entre a amplitude de movimento da pelve durante a caminhada, conforme detectado por sensores vestíveis e captura de movimento
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1 dia
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Ativação muscular durante a caminhada
Prazo: 1 dia
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Mede os sinais eletromiográficos (EMG) dos músculos do tronco e dos membros inferiores durante a marcha, necessários para projetar e implementar um sistema de dispositivo móvel de assistência pélvica (mPAD) com biofeedback
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1 dia
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Classificação da Dificuldade Percebida
Prazo: 1 dia
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Entrevistas estruturadas serão utilizadas para graduar a percepção de dificuldade no uso da tecnologia
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1 dia
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Amplitude de movimento do tronco durante a caminhada
Prazo: 1 dia
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Diferença (em graus) entre a amplitude de movimento do tronco durante a caminhada, conforme detectado por sensores vestíveis e captura de movimento
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1 dia
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Amplitude de movimento do quadril durante a caminhada
Prazo: 1 dia
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Diferença (em graus) entre a amplitude de movimento do quadril durante a caminhada, conforme detectado por sensores vestíveis e captura de movimento
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1 dia
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Amplitude de movimento do joelho durante a caminhada
Prazo: 1 dia
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Diferença (em graus) entre a amplitude de movimento do joelho durante a caminhada, conforme detectado por sensores vestíveis e captura de movimento
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- mPAD Phase 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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