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Retreinamento de Marcha de Precisão para Crianças com Paralisia Cerebral

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Altec Inc.
Este projeto desenvolverá o primeiro dispositivo móvel de assistência pélvica (mPAD) baseado em sensor que pode fornecer controle pélvico preciso e adaptável para restaurar a coordenação natural dos movimentos dos membros superiores e inferiores durante a marcha em crianças com paralisia cerebral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Deficiências na marcha dificultam a mobilidade de mais de 760.000 crianças e adultos que vivem com paralisia cerebral (PC) nos EUA. A reaprendizagem motora é possível para esses indivíduos, mas normalmente requer várias sessões de treinamento com uma equipe de fisioterapeutas e assistentes para restaurar o acoplamento entre os segmentos superiores e inferiores do corpo, ao mesmo tempo em que auxilia o movimento espástico descoordenado dos membros para melhorar a cinemática da marcha. Este ensaio clínico atenderá ao objetivo geral de testar a viabilidade de desenvolver um exoesqueleto robótico inteligente que seja eficaz no fornecimento de assistência e suporte pélvicos guiados, enquanto o treinamento mediado por biofeedback é facilitado sob a supervisão de um fisioterapeuta. O projeto testará um novo dispositivo de assistência pélvica (TPAD) amarrado com biofeedback eletromiográfico (EMG) e inercial (IMU) integrável que é capaz de fornecer controle pélvico preciso, adaptável e com vários graus de liberdade para promover o acoplamento intersegmentar natural, restaurar a coordenação do movimento dos membros superiores e inferiores e melhorar a cinemática normal da marcha em crianças com PC. Devido à sua proximidade com o centro de massa e papel crítico na coordenação do controle dos membros superiores e inferiores, a pelve fornece um ponto de acesso ideal para os fisioterapeutas melhorarem manualmente a marcha. Os investigadores testarão a hipótese de que métricas precisas de marcha baseadas em sensores podem ser derivadas de sensores vestíveis de EMG e IMU para desenvolver um sistema de biofeedback para aprendizado motor que seja integrável ao TPAD para desenvolver um novo dispositivo móvel mPAD compatível com a população-alvo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (crianças com PC):

  • Crianças (6-18 anos de idade)
  • Masculino ou feminino
  • Diagnóstico confirmado de Paralisia Cerebral por neurologista;
  • Imagens de TC ou RM consistentes com a apresentação clínica;
  • Evidência clínica de cognição preservada conforme determinado pelo neurologista da criança;
  • Evidência clínica de diplegia espástica (piramidal) leve a moderada conforme determinado pelo neurologista da criança;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS Nível II ("anda com limitações. As limitações incluem caminhar longas distâncias e se equilibrar, mas não tão capaz quanto o Nível I de correr ou pular; pode exigir o uso de dispositivos de mobilidade ao aprender a andar, geralmente antes dos 4 anos de idade; e pode contar com equipamentos de mobilidade com rodas quando estiver fora de casa para percorrer longas distâncias."
  • Espasticidade sendo controlada por correção farmacêutica ou cirúrgica; ou tem escala Modificada de Ashworth (MAS) = 0-2 ("Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular durante a maior parte da amplitude de movimento (ADM), mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  • Ambulatório sem dispositivos auxiliares (exceto para longas distâncias ou em terrenos irregulares).
  • Sem alergias a fitas de pele, como Band-Aid.

Critérios de exclusão (crianças com PC):

  • Incapacidade de seguir instruções simples em inglês ou por meio de um tradutor que fale espanhol;
  • Histórico médico de outras condições neurológicas;
  • Histórico médico de complicações cardíacas ou respiratórias, ou distúrbios que coloquem o sujeito em risco para a realização das diferentes atividades motoras;
  • Contraturas presentes no membro inferior - avaliadas com base no teste da Escala de Tardieu, onde a amplitude de movimento articular é medida durante movimentos de baixa velocidade e onde a contratura é operacionalmente definida como presente se o ângulo no final da amplitude for 5 -10 graus menor que a amplitude total em tornozelo; e 5 -20 graus a menos que a amplitude total no quadril e joelho.
  • Distúrbios cutâneos que resultem em lesões abertas ou pele hipersensível/frágil, impedindo o uso de fitas adesivas de grau médico para fixar os sensores à pele;
  • Incapaz de fornecer consentimento informado do sujeito e consentimento dos pais ou responsáveis ​​usando o formulário de consentimento informado traduzido para o inglês ou espanhol.

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):

  • Adultos ou crianças (idade ≥6 anos)
  • Masculino ou feminino;
  • Capaz de andar de forma independente e sem dispositivos auxiliares;
  • Sem história de distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos;
  • Capaz de seguir instruções em inglês.

Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):

  • Não falante de inglês;
  • Incapaz de andar de forma independente e sem dispositivos auxiliares;
  • Histórico médico de condições neurológicas ou musculoesqueléticas (artrite, espondilose, etc.);
  • Incapacidade de seguir instruções simples;
  • Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Marcha com e sem assistência pélvica
Dispositivo de retreinamento de marcha que aplica forças pélvicas e mede a resposta
Outros nomes:
  • mPAD (ou TPAD)
Marcha sem assistência pélvica
Experimental: Controles
Marcha sem assistência pélvica
Marcha sem assistência pélvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Métrica de Marcha
Prazo: 1 dia
Mede a precisão da identificação do toque do calcanhar e do tempo de saída do dedo do pé em % de erro ao comparar medidas de sensores vestíveis versus captura de movimento
1 dia
Amplitude de movimento da pelve durante a caminhada
Prazo: 1 dia
Diferença (em graus) entre a amplitude de movimento da pelve durante a caminhada, conforme detectado por sensores vestíveis e captura de movimento
1 dia
Ativação muscular durante a caminhada
Prazo: 1 dia
Mede os sinais eletromiográficos (EMG) dos músculos do tronco e dos membros inferiores durante a marcha, necessários para projetar e implementar um sistema de dispositivo móvel de assistência pélvica (mPAD) com biofeedback
1 dia
Classificação da Dificuldade Percebida
Prazo: 1 dia
Entrevistas estruturadas serão utilizadas para graduar a percepção de dificuldade no uso da tecnologia
1 dia
Amplitude de movimento do tronco durante a caminhada
Prazo: 1 dia
Diferença (em graus) entre a amplitude de movimento do tronco durante a caminhada, conforme detectado por sensores vestíveis e captura de movimento
1 dia
Amplitude de movimento do quadril durante a caminhada
Prazo: 1 dia
Diferença (em graus) entre a amplitude de movimento do quadril durante a caminhada, conforme detectado por sensores vestíveis e captura de movimento
1 dia
Amplitude de movimento do joelho durante a caminhada
Prazo: 1 dia
Diferença (em graus) entre a amplitude de movimento do joelho durante a caminhada, conforme detectado por sensores vestíveis e captura de movimento
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mPAD Phase 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão feitas por meio de conferência

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .