Riqualificazione dell'andatura di precisione per bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (bambini con PC):
- Bambini (6-18 anni)
- Maschio o femmina
- Diagnosi confermata di paralisi cerebrale da parte di un neurologo;
- Imaging TC o RM coerente con la presentazione clinica;
- Evidenza clinica di cognizione preservata come determinata dal neurologo del bambino;
- Evidenza clinica di diplegia spastica (piramidale) da lieve a moderata determinata dal neurologo del bambino;
- Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFS) GMFCS Livello II ("cammina con limitazioni. Le limitazioni includono camminare per lunghe distanze e bilanciarsi, ma non essere in grado di correre o saltare quanto il Livello I; può richiedere l'uso di dispositivi per la mobilità quando si impara a camminare per la prima volta, di solito prima dei 4 anni; e può fare affidamento su attrezzature per la mobilità su ruote quando si è fuori casa per percorrere lunghe distanze".
- Spasticità controllata mediante correzione farmaceutica o chirurgica; o ha la scala di Ashworth modificata (MAS) = 0-2 ("Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del range di movimento (ROM), ma le parti interessate si muovono facilmente
- Ambulatorio senza dispositivi di assistenza (tranne che per lunghe distanze o su terreni sconnessi).
- Nessuna allergia al nastro per la pelle come Band-Aid.
Criteri di esclusione (bambini con PC):
- Incapacità di seguire semplici istruzioni in inglese o attraverso un traduttore di lingua spagnola;
- Storia medica di altre condizioni neurologiche;
- Anamnesi di complicanze cardiache o respiratorie, o disturbi che metterebbero il soggetto a rischio per lo svolgimento delle diverse attività motorie;
- Contratture presenti nell'arto inferiore - valutate sulla base del test della scala di Tardieu in cui l'ampiezza del movimento articolare viene misurata durante i movimenti a bassa velocità e dove la contrattura è operativamente definita come presente se l'angolo alla fine dell'escursione è di 5-10 gradi inferiore rispetto all'ampiezza completa a caviglia; e 5-20 gradi in meno rispetto alla gamma completa all'anca e al ginocchio.
- Disturbi della pelle che provocano lesioni aperte o pelle ipersensibile/fragile, impedendo l'uso di nastri adesivi di grado medico per fissare i sensori alla pelle;
- Impossibile fornire il consenso informato del soggetto e il consenso del genitore o del tutore utilizzando il modulo di consenso informato tradotto in inglese o spagnolo.
Criteri di inclusione (volontari sani):
- Adulti o Bambini (età≥6 anni)
- Maschio o femmina;
- In grado di camminare autonomamente e senza ausili;
- Nessuna storia di disturbi muscoloscheletrici o neurologici;
- In grado di seguire le indicazioni in inglese.
Criteri di esclusione (volontari sani):
- Non parlante inglese;
- Incapace di camminare autonomamente e senza dispositivi di assistenza;
- Storia medica di condizioni neurologiche o muscoloscheletriche (artrite, spondilosi, ecc.);
- Incapacità di seguire semplici istruzioni;
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
Andatura con e senza assistenza pelvica
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Dispositivo di riqualificazione della deambulazione che applica le forze pelviche e misura la risposta
Altri nomi:
Andatura senza assistenza pelvica
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Sperimentale: Controlli
Andatura senza assistenza pelvica
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Andatura senza assistenza pelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione metrica dell'andatura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura l'accuratezza dell'identificazione dei tempi di appoggio del tallone e di stacco in % di errore quando si confrontano le misure dei sensori indossabili rispetto all'acquisizione del movimento
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1 giorno
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Gamma di movimento del bacino durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza (in gradi) tra la gamma di movimento del bacino durante la deambulazione rilevata dai sensori indossabili e dall'acquisizione del movimento
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1 giorno
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Attivazione muscolare durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misura i segnali elettromiografici (EMG) dei muscoli del tronco e degli arti inferiori durante la deambulazione, necessari per progettare e implementare un sistema di dispositivo mobile di assistenza pelvica (mPAD) con biofeedback
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1 giorno
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Valutazione della difficoltà percepita
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verranno utilizzate interviste strutturate per valutare la percezione di difficoltà nell'utilizzo della tecnologia
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1 giorno
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Gamma di movimento del tronco durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza (in gradi) tra la gamma di movimento del tronco durante la deambulazione rilevata dai sensori indossabili e dall'acquisizione del movimento
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1 giorno
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Gamma di movimento dell'anca durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza (in gradi) tra la gamma di movimento dell'anca durante la deambulazione rilevata dai sensori indossabili e dall'acquisizione del movimento
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1 giorno
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Gamma di movimento del ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza (in gradi) tra l'ampiezza di movimento del ginocchio durante la deambulazione rilevata dai sensori indossabili e dall'acquisizione del movimento
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mPAD Phase 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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