Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka kävelyn uudelleenkoulutus lapsille, joilla on aivovamma

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Altec Inc.
Tässä projektissa kehitetään ensimmäinen sensoripohjainen mobiili lantion apulaite (mPAD), joka voi tarjota tarkan, mukautuvan lantion ohjauksen palauttamaan ylä- ja alaraajojen liikkeiden luonnollisen koordinaation kävelyn aikana lapsilla, joilla on aivovamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelyvammat estävät liikkuvuutta yli 760 000 lapsella ja aikuisella, joilla on aivovamma (CP) Yhdysvalloissa. Motorinen uudelleenoppiminen on mahdollista näille yksilöille, mutta vaatii tyypillisesti useita harjoituksia fysioterapeuttien ja assistenttien ryhmän kanssa palauttaakseen ylä- ja alavartalon osien välisen yhteyden ja samalla auttaa spastisia koordinoimattomia raajan liikkeitä kävelykinematiikkaan parantamiseksi. Tämä kliininen tutkimus täyttää yleistavoitteen testata mahdollisuutta kehittää älykäs-roboottinen eksoskeleton, joka tarjoaa tehokkaasti ohjattua lantion tukea ja tukea, kun taas biopalautevälitteistä koulutusta helpotetaan fysioterapeutin valvonnassa. Hankkeessa testataan uutta kytkettyä lantion apulaitetta (TPAD), jossa on integroitava elektromyografinen (EMG) ja inertiaalinen (IMU) biofeedback ja joka ainutlaatuisesti pystyy tarjoamaan tarkan, mukautuvan, usean vapausasteen lantion ohjauksen edistämään luonnollista segmenttien välistä kytkentää. palauttaa ylä- ja alaraajojen liikkeen koordinaation ja parantaa normaalia kävelykinematiikkaa lapsilla, joilla on CP. Koska lantio on lähellä painopistettä ja tärkeä rooli ylä- ja alaraajojen hallinnan koordinoinnissa, lantio tarjoaa ihanteellisen pääsyn fysioterapeuteille manuaalisen kävelyn parantamiseen. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan EMG- ja IMU-puetettavista antureista voidaan johtaa tarkat anturipohjaiset kävelymittaukset, jotta voidaan kehittää biofeedback-järjestelmä motorisen oppimisen järjestelmään, joka on integroitavissa TPAD:iin, jotta voidaan kehittää uusi mobiili mPAD-laite, joka on yhteensopiva kohdepopulaation kanssa. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (lapset, joilla on CP):

  • Lapset (6-18-vuotiaat)
  • Mies vai nainen
  • Neurologin vahvistama aivovamma;
  • Kliinisen esityksen mukainen CT- tai MRI-kuvaus;
  • Lapsen neurologin määrittämät kliiniset todisteet kognition säilymisestä;
  • Kliiniset todisteet lievästä kohtalaiseen spastiseen (pyramidaaliseen) diplegiaan lapsen neurologin määrittämänä;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS Level II ("kävelee rajoituksin. Rajoitukset sisältävät pitkien matkojen kävelyn ja tasapainoilun, mutta eivät yhtä kykyjä kuin tason I juoksemaan tai hyppäämään; saattaa vaatia liikkumisvälineiden käyttöä, kun oppii ensimmäisen kerran kävelemään, yleensä ennen 4-vuotiaana; ja voi luottaa pyörillä varustettuihin liikkumisvälineisiin ollessaan kodin ulkopuolella matkustaessaan pitkiä matkoja."
  • Spastisuutta kontrolloidaan farmaseuttisella tai kirurgisella korjauksella; tai sillä on muunnettu Ashworth-asteikko (MAS) = 0-2 ("Merkittävämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan liikealueesta (ROM), mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti
  • Avohoito ilman apuvälineitä (paitsi pitkiä matkoja tai epätasaisessa maastossa).
  • Ei allergioita ihoteipille, kuten Band-Aidille.

Poissulkemiskriteerit (lapset, joilla on CP):

  • Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita englanniksi tai espanjaa puhuvan kääntäjän kautta;
  • Muiden neurologisten sairauksien sairaushistoria;
  • Anamneesissa sydän- tai hengityskomplikaatioita tai häiriöitä, jotka saattaisivat potilaan suorittaa erilaisia ​​motorisia toimintoja;
  • Alaraajan kontraktuurit - arvioitu Tardieun asteikon testin perusteella, jossa nivelen liikealue mitataan hitaiden nopeusliikkeiden aikana ja jossa kontraktuuri määritellään toiminnallisesti esiintyväksi, jos alueen lopussa oleva kulma on 5-10 astetta pienempi kuin koko alue nilkka; ja 5 -20 astetta alle koko alueen lonkan ja polven kohdalla.
  • Ihosairaudet, jotka johtavat avoimiin vaurioihin tai yliherkälle/hauraalle iholle, mikä estää lääketieteellisten teippien käytön anturien kiinnittämiseksi ihoon;
  • Asiantuntijan tietoon perustuvaa suostumusta ja vanhemman tai huoltajan suostumusta ei voida antaa englannin- tai espanjankielisen tietoisen suostumuslomakkeen avulla.

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Aikuiset tai lapset (ikä> 6 v.)
  • Mies vai nainen;
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti ja ilman apuvälineitä;
  • Ei aiempia tuki- ja liikuntaelinten tai neurologisia häiriöitä;
  • Pystyy seuraamaan ohjeita englanniksi.

Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Ei-englannin puhuja;
  • Ei pysty kävelemään itsenäisesti ja ilman apuvälineitä;
  • Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet (niveltulehdus, spondyloosi jne.);
  • Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita;
  • Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat
Kävely lantion tuella ja ilman
Laite: mPAD (tai TPAD) Lantio Assist Device
Kävelyuudelleenkoulutuslaite, joka käyttää lantion voimia ja mittaa vastetta
Muut nimet:
  • mPAD (tai TPAD)
Laite: Ei väliintuloa
Kävely ilman lantion tukea
Kokeellinen: Säätimet
Kävely ilman lantion tukea
Laite: Ei väliintuloa
Kävely ilman lantion tukea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymetrinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Mittaa kantapään iskun ja varpaiden irtoamisajan tunnistamisen tarkkuuden prosentteina virheenä, kun verrataan puettavien antureiden mittaa liikkeen sieppaamiseen
1 päivä
Lantion liikerata kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero (asteina) lantion liikeratojen välillä kävelyn aikana puettavien antureiden havaitseman ja liikkeen sieppauksen välillä
1 päivä
Lihasten aktivointi kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Mittaa vartalon ja alaraajojen lihasten elektromyografisia (EMG) signaaleja kävelyn aikana, joita tarvitaan biopalautuksella varustetun mobiilin lantion apulaitteen (mPAD) suunnittelussa ja toteutuksessa.
1 päivä
Koetun vaikeuden luokitus
Aikaikkuna: 1 päivä
Strukturoitujen haastattelujen avulla arvioidaan teknologian käytön vaikeuskäsitys
1 päivä
Rungon liikerata kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero (asteina) vartalon liikeratojen välillä kävelyn aikana puettavien antureiden havaitseman ja liikkeen sieppauksen välillä
1 päivä
Lonkan liikerata kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero (asteina) lantion liikeratojen välillä kävelyn aikana puettavien antureiden havaitseman ja liikkeen sieppauksen välillä
1 päivä
Polven liikerata kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Ero (asteina) polven liikeratojen välillä kävelyn aikana puettavien antureiden havaitseman ja liikkeen sieppauksen välillä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Altec Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • mPAD Phase 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt tehdään neuvottelujen kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia