Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsgangtræning for børn med cerebral parese

23. februar 2022 opdateret af: Altec Inc.
Dette projekt vil udvikle den første sensorbaserede mobile Pelvic Assist Device (mPAD), der kan levere præcis, tilpasningsdygtig bækkenkontrol for at genoprette den naturlige koordination af bevægelser af øvre og nedre lemmer under gang hos børn med cerebral parese

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gangbesvær hæmmer mobiliteten for mere end 760.000 børn og voksne, der lever med cerebral parese (CP) i USA. Motorisk genlæring er mulig for disse individer, men kræver typisk adskillige træningssessioner med et team af fysioterapeuter og assistenter for at genoprette koblingen mellem over- og underkropssegmenter, mens de hjælper med spastisk ukoordineret lemmerbevægelse for at forbedre gangskinematikken. Dette kliniske forsøg vil opfylde det overordnede mål om at teste gennemførligheden af ​​at udvikle et smart-roboteksoskelet, der er effektivt til at give guidet bækkenhjælp og støtte, mens biofeedback-medieret træning faciliteres under supervision af en fysioterapeut. Projektet vil teste en ny tethered Pelvic Assist Device (TPAD) med integrerbar elektromyografisk (EMG) og inerti (IMU) biofeedback, der er unikt i stand til at levere præcis, tilpasningsdygtig bækkenkontrol med flere frihedsgrader for at fremme naturlig intersegmental kobling, genoprette koordinationen af ​​bevægelser af øvre og nedre lemmer og forbedre normal gangskinematik hos børn med CP. På grund af dets nærhed til massecentret og den kritiske rolle i koordineringen af ​​kontrol af over- og underekstremiteter, giver bækkenet et ideelt adgangspunkt for fysioterapeuter til manuelt at forbedre gang. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at nøjagtige sensorbaserede metrikker for gang kan udledes af EMG- og IMU-bærbare sensorer for at udvikle et biofeedback-system til motorisk læring, der kan integreres med TPAD for at udvikle en ny mobil mPAD-enhed, der er kompatibel med målgruppen .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (børn med CP):

  • Børn (6-18 år)
  • Mand eller kvinde
  • Bekræftet diagnose af cerebral parese af en neurolog;
  • CT- eller MR-billeddannelse i overensstemmelse med klinisk præsentation;
  • Klinisk bevis for bevaret kognition som bestemt af barnets neurolog;
  • Klinisk tegn på let til moderat spastisk (pyramideformet) diplegi som bestemt af barnets neurolog;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS Level II ("gåture med begrænsninger. Begrænsninger omfatter at gå lange afstande og balancere, men ikke så i stand som niveau I til at løbe eller hoppe; kan kræve brug af mobilitetsredskaber, når du først lærer at gå, normalt før 4 års alderen; og kan stole på mobilitetsudstyr på hjul, når de er udenfor hjemmet til at rejse over lange afstande."
  • Spasticitet kontrolleres af farmaceutisk eller kirurgisk korrektion; eller har Modificeret Ashworth-skala (MAS) = 0-2 ("Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet (ROM), men den eller de berørte dele kan let flyttes
  • Ambulant uden hjælpemidler (bortset fra lange afstande eller på ujævnt terræn).
  • Ingen allergier over for hudtape såsom Band-Aid.

Eksklusionskriterier (børn med CP):

  • Manglende evne til at følge enkle instruktioner på engelsk eller gennem en spansktalende oversætter;
  • Sygehistorie med andre neurologiske tilstande;
  • Sygehistorie med hjerte- eller respiratoriske komplikationer eller lidelser, der ville sætte personen i fare for at udføre de forskellige motoriske aktiviteter;
  • Kontrakturer til stede i underekstremiteterne - evalueret baseret på Tardieu-skala-test, hvor leddets bevægelsesområde måles under langsomme hastighedsbevægelser, og hvor kontraktur er operationelt defineret som værende til stede, hvis vinklen ved slutningen af ​​området er 5 -10 grader mindre end fuld rækkevidde kl. ankel; og 5 -20 grader mindre end fuld rækkevidde ved hofte og knæ.
  • Hudlidelser, der resulterer i åbne læsioner eller hyperfølsom/skrøbelig hud, der forhindrer brugen af ​​klæbende tape af medicinsk kvalitet til at fastgøre sensorerne til huden;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke fra subjekt og samtykke fra forælder eller værge ved at bruge engelsk eller spansk oversat informeret samtykkeformular.

Inklusionskriterier (raske frivillige):

  • Voksne eller børn (alder ≥6 år)
  • Mand eller kvinde;
  • Kan gå selvstændigt og uden hjælpemidler;
  • Ingen historie med muskuloskeletale eller neurologiske lidelser;
  • Kan følge anvisninger på engelsk.

Eksklusionskriterier (raske frivillige):

  • ikke-engelsktalende;
  • Ude af stand til at gå selvstændigt og uden hjælpemidler;
  • Sygehistorie med neurologiske eller muskuloskeletale tilstande (gigt, spondylose osv.);
  • Manglende evne til at følge enkle instruktioner;
  • Kan ikke give informeret samtykke på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter
Gang med og uden bækkenhjælp
Enhed: mPAD (eller TPAD) bækkenhjælpeanordning
Ganggenoptræningsanordning, der anvender bækkenkræfter og måler respons
Andre navne:
  • mPAD (eller TPAD)
Enhed: Ingen indgriben
Gang uden bækkenhjælp
Eksperimentel: Kontrolelementer
Gang uden bækkenhjælp
Enhed: Ingen indgriben
Gang uden bækkenhjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangmetrisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
Måler nøjagtigheden af ​​at identificere hælslag og tå off-timing i % fejl, når målinger fra bærbare sensorer sammenlignes med motion capture
1 dag
Bækkenets bevægelsesområde under gang
Tidsramme: 1 dag
Forskel (i grader) mellem bækkenets bevægelsesområde under gang, som registreret af bærbare sensorer og motion capture
1 dag
Muskelaktivering under gang
Tidsramme: 1 dag
Måler elektromyografiske (EMG) signaler fra kropsmuskler og underekstremitetsmuskler under gang, som er nødvendige for at designe og implementere et mobilt bækkenassistentsystem (mPAD) med biofeedback
1 dag
Vurdering af opfattet sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
Strukturerede interviews vil blive brugt til at gradere opfattelsen af ​​vanskeligheder ved at bruge teknologien
1 dag
Trunks bevægelsesområde under gang
Tidsramme: 1 dag
Forskel (i grader) mellem bagagerums bevægelsesområde under gang, som registreret af bærbare sensorer og motion capture
1 dag
Hofteudslag under gang
Tidsramme: 1 dag
Forskel (i grader) mellem hoftens bevægelsesområde under gang, som registreret af bærbare sensorer og motion capture
1 dag
Knæets bevægelsesområde under gang
Tidsramme: 1 dag
Forskel (i grader) mellem knæets bevægelsesområde under gang, som registreret af bærbare sensorer og motion capture
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altec Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mPAD Phase 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive foretaget gennem konferencer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger