Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjny trening chodu dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Altec Inc.
W ramach tego projektu opracowane zostanie pierwsze oparte na czujnikach mobilne urządzenie wspomagające miednicę (mPAD), które może zapewnić precyzyjną, elastyczną kontrolę miednicy w celu przywrócenia naturalnej koordynacji ruchów kończyn górnych i dolnych podczas chodu u dzieci z porażeniem mózgowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia chodu utrudniają poruszanie się ponad 760 000 dzieci i dorosłych żyjących z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) w Stanach Zjednoczonych. Ponowne uczenie się motoryczne jest możliwe dla tych osób, ale zwykle wymaga wielu sesji treningowych z zespołem fizjoterapeutów i asystentów, aby przywrócić sprzężenie między górnymi i dolnymi segmentami ciała, jednocześnie wspomagając spastyczny nieskoordynowany ruch kończyn w celu poprawy kinematyki chodu. To badanie kliniczne spełni ogólny cel, jakim jest przetestowanie wykonalności opracowania egzoszkieletu inteligentnego robota, który skutecznie zapewnia ukierunkowaną pomoc i wsparcie miednicy, podczas gdy trening z udziałem biofeedbacku jest ułatwiony pod nadzorem fizjoterapeuty. W ramach projektu przetestowane zostanie nowatorskie urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi (TPAD) ze zintegrowanym biofeedbackiem elektromiograficznym (EMG) i inercyjnym (IMU), które jest wyjątkowo zdolne do zapewniania precyzyjnej, elastycznej kontroli miednicy o wielu stopniach swobody w celu promowania naturalnego sprzężenia międzysegmentowego, przywrócić koordynację ruchów kończyn górnych i dolnych oraz poprawić prawidłową kinematykę chodu u dzieci z MPD. Ze względu na bliskość środka ciężkości i kluczową rolę w koordynowaniu kontroli kończyn górnych i dolnych, miednica stanowi idealny punkt dostępu dla fizjoterapeutów w celu manualnej poprawy chodu. Badacze przetestują hipotezę, że dokładne pomiary chodu oparte na czujnikach można uzyskać z czujników EMG i IMU do noszenia, aby opracować system biologicznego sprzężenia zwrotnego do uczenia się motorycznego, który można zintegrować z TPAD, aby opracować nowe mobilne urządzenie mPAD, które jest zgodne z populacją docelową .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dzieci z MPD):

  • Dzieci (6-18 lat)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Potwierdzone rozpoznanie Mózgowego Porażenia Dziecięcego przez neurologa;
  • obrazowanie CT lub MRI zgodne z obrazem klinicznym;
  • Kliniczne dowody na zachowanie zdolności poznawczych określone przez neurologa dziecka;
  • Kliniczne objawy diplegii spastycznej (piramidalnej) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, określone przez neurologa dziecka;
  • System klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFS) GMFCS poziom II („chodzi z ograniczeniami. Ograniczenia obejmują chodzenie na duże odległości i utrzymywanie równowagi, ale nie są tak zdolne do biegania lub skakania jak poziom I; może wymagać korzystania z urządzeń ułatwiających poruszanie się podczas pierwszej nauki chodzenia, zwykle przed 4 rokiem życia; i mogą polegać na sprzęcie do poruszania się na kółkach, gdy przebywają poza domem podczas pokonywania długich dystansów”.
  • Spastyczność kontrolowana przez korekcję farmaceutyczną lub chirurgiczną; lub ma zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS) = 0-2 („Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu (ROM), ale dotknięte części łatwo się poruszają
  • Ambulatoryjne bez urządzeń wspomagających (z wyjątkiem długich dystansów lub na nierównym terenie).
  • Brak alergii na taśmę skórną, taką jak Band-Aid.

Kryteria wykluczenia (dzieci z MPD):

  • Niemożność wykonania prostych instrukcji w języku angielskim lub za pośrednictwem hiszpańskojęzycznego tłumacza;
  • Historia medyczna innych schorzeń neurologicznych;
  • Historia medyczna powikłań sercowych lub oddechowych lub zaburzeń, które narażałyby podmiot na ryzyko wykonywania różnych czynności ruchowych;
  • Przykurcze obecne w kończynie dolnej - oceniane na podstawie testu w skali Tardieu, w którym mierzony jest zakres ruchu w stawie podczas ruchów o małej prędkości i gdzie przykurcz jest definiowany operacyjnie jako obecny, jeśli kąt na końcu zakresu jest o 5 -10 stopni mniejszy niż pełny zakres przy kostka; i 5 -20 stopni mniej niż pełny zakres w biodrze i kolanie.
  • Choroby skóry, które powodują otwarte zmiany lub nadwrażliwość/delikatność skóry, uniemożliwiające stosowanie medycznych taśm samoprzylepnych do mocowania czujników do skóry;
  • Nie można udzielić świadomej zgody podmiotu ani zgody rodzica lub opiekuna przy użyciu formularza świadomej zgody w tłumaczeniu na język angielski lub hiszpański.

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Dorośli lub dzieci (wiek ≥6 lat)
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Potrafi chodzić samodzielnie i bez urządzeń wspomagających;
  • Brak historii zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych;
  • Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):

  • Osoba nie mówiąca po angielsku;
  • Niezdolny do samodzielnego chodzenia i bez urządzeń wspomagających;
  • Historia medyczna schorzeń neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów, spondyloza itp.);
  • Niezdolność do wykonywania prostych instrukcji;
  • Nie można wyrazić świadomej zgody w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci
Chód z i bez pomocy miednicy
Urządzenie: mPAD (lub TPAD) Urządzenie wspomagające miednicę
Urządzenie do ponownego treningu chodu, które przykłada siły miednicy i mierzy reakcję
Inne nazwy:
  • mPAD (lub TPAD)
Urządzenie: Brak interwencji
Chodzenie bez pomocy miednicy
Eksperymentalny: Sterownica
Chodzenie bez pomocy miednicy
Urządzenie: Brak interwencji
Chodzenie bez pomocy miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność metryczna chodu
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzy dokładność identyfikowania czasu uderzenia pięty i oderwania palców od błędu procentowego podczas porównywania pomiarów z czujników do noszenia z pomiarami ruchu
1 dzień
Zakres ruchu miednicy podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica (w stopniach) między zakresem ruchu miednicy podczas chodzenia, wykrywana przez czujniki do noszenia i przechwytywanie ruchu
1 dzień
Aktywacja mięśni podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzy sygnały elektromiograficzne (EMG) mięśni tułowia i kończyn dolnych podczas chodu, które są niezbędne do zaprojektowania i wdrożenia systemu mobilnego urządzenia wspomagającego miednicę (mPAD) z biofeedbackiem
1 dzień
Ocena postrzeganej trudności
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane do oceny postrzegania trudności w korzystaniu z technologii
1 dzień
Zakres ruchu tułowia podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica (w stopniach) między zakresem ruchu tułowia podczas chodzenia, wykrywana przez czujniki do noszenia i przechwytywanie ruchu
1 dzień
Zakres ruchu bioder podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica (w stopniach) między zakresem ruchu bioder podczas chodzenia, wykrywana przez czujniki do noszenia i przechwytywanie ruchu
1 dzień
Zakres ruchu kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica (w stopniach) między zakresem ruchu kolana podczas chodzenia, wykrywana przez czujniki do noszenia i przechwytywanie ruchu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altec Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mPAD Phase 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dostępu do danych będą składane za pośrednictwem konferencji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami