Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a dýchání u obecné populace - chemické stimuly

4. prosince 2023 aktualizováno: M Safwan Badr, Wayne State University

Spánek a dýchání ve zdraví a nemoci (část 2A - Chemické stimuly, spánek a dýchání u obecné populace)

Centrální spánková apnoe (CSA) je běžným stavem a její léčba zůstává v nedohlednu. Cílem tohoto návrhu je identifikovat roli fyziologické dráhy zahrnující kortikální vzrušení u CSA snížením frekvence vzrušení pomocí farmakologického činidla zolpidemu. Cílem je identifikovat akutní účinky podávání zolpidemu na výsledky spánku a dýchání a následně jeho vliv na závažnost CSA a sklon k rozvoji CSA. Tato studie objasní mechanismy CSA, které zahrnují kortikální vzrušení, a bude vodítkem pro budoucí terapeutické intervence pro CSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Literatura uvádí, že zolpidem může být účinný v léčbě centrální spánkové apnoe (CSA). Důkazy týkající se účinnosti zolpidemu a základních mechanismů podílejících se na jeho účinku na CSA však nejsou dostatečně prostudovány. Kromě toho se předpokládá, že vzrušení související s dýcháním přispívá k symptomům a závažnosti CSA. Cílem studie je zjistit vliv snížení dechového vzrušení na sklon k rozvoji centrální apnoe. Výzkumníci předpokládají, že podávání nebenzodiazepinového hypnotika zolpidemu sníží frekvenci vzrušení souvisejících s dýcháním, sníží centrální index apnoe-hypopnoe a rozšíří rezervu CO2 během spánku u pacientů s CSA ve srovnání s žádnou léčbou. Účastníci absolvují noční studii s nízkou dávkou zolpidemu a další noční studii bez zolpidemu zkříženým způsobem. Pořadí nočních studií je náhodné. Výsledky pomohou odhalit roli vzrušení v CSA a akutní účinek zolpidemu na závažnost CSA a sklon k CSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do experimentů budou zahrnuti muži a ženy veteráni s centrální spánkovou apnoe, definovanou jako index apnoe hypopnoe (AHI)>15/hod s CAHI>5/hod.

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let
  • těhotná nebo kojící žena
  • trpíte závažným respiračním onemocněním, které vyžaduje kyslík
  • nedávná zdravotní událost, která může ovlivnit schopnost zúčastnit se studie,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je >40 kg/m2
  • výrazná nespavost
  • psychická nestabilita
  • nedávná zdravotní událost, která může ovlivnit spánek
  • pokud kdykoli hlavní zkoušející (PI) zjistí, že určitý lék není vhodný nebo není schopen použít zařízení, které se používá k léčbě spánkové apnoe, nebude mu umožněno účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zolpidem, pak bez léčby
Účastníkům bude podáván zolpidem pro první noční studii a žádná léčba během druhé noční studie.
Lék: Zolpidem
Nebenzodiazepinové hypnotikum
Ostatní jména:
  • Ambien
Jiný: Žádná léčba
Kontrolní stav, kdy účastníci nedostávají léky.
Experimentální: Žádná léčba, pak Zolpidem
Účastníkům bude podáván zolpidem pro druhou noční studii a žádná léčba během první noční studie.
Lék: Zolpidem
Nebenzodiazepinové hypnotikum
Ostatní jména:
  • Ambien
Jiný: Žádná léčba
Kontrolní stav, kdy účastníci nedostávají léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální index apnoe-hypopnoe
Časové okno: jedna noc
Počet centrálních apnoe a hypopnoe za hodinu spánku byl získán z polysomnografických studií.
jedna noc
Index respiračního vzrušení
Časové okno: jedna noc
Míra frekvence vzrušení souvisejících s dýcháním během spánku
jedna noc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva CO2
Časové okno: jedna noc
Rezerva CO2 je nutná změna k vyvolání centrální apnoe, je označována jako rezerva CO2, která může být pozitivní nebo negativní. Rezerva CO2 je definována jako rozdíl mezi eupneickým tlakem CO2 na konci výdechu a tlakem CO2 na konci výdechu vyvolaným ventilačním protokolem, který je dostatečný ke spuštění centrální apnoe, jak je definováno Americkou akademií spánkové medicíny.
jedna noc
Zisk ovladače
Časové okno: jedna noc
Zisk regulátoru je ventilační reakce na změny PCO2 na konci výdechu. Zisk regulátoru byl vypočítán vydělením rozdílu v minutové ventilaci mezi postmechanickou ventilací vyvolanou ventilačním protokolem a dýcháním v ustáleném stavu rozdílem tlaku CO2 na konci výdechu mezi mechanickou ventilací a dýcháním v ustáleném stavu.
jedna noc
Stad-State Plant Gain (mmHg
Časové okno: jedna noc
Rostlinný zisk je reakce krevních plynů na změnu ventilace. Toto opatření představuje efektivitu „závodu“ při eliminaci CO2. Zisk rostliny v ustáleném stavu byl vypočítán z poměru end-tidal CO2 k minutové ventilaci během stabilního dýchání.
jedna noc
Prahová hodnota respiračního vzrušení
Časové okno: jedna noc
Nejnižší tlak v horních cestách dýchacích (supraglotický tlak) před výskytem vzrušení
jedna noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení