Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и дыхание населения в целом — химические раздражители

4 декабря 2023 г. обновлено: M Safwan Badr, Wayne State University

Сон и дыхание в норме и при болезни (Часть 2А - Химические раздражители, сон и дыхание у населения в целом)

Центральное апноэ сна (ЦАС) является распространенным заболеванием, и его лечение остается неясным. Основное внимание в этом предложении уделяется выявлению роли физиологического пути, включающего корковые пробуждения в CSA, путем снижения частоты возбуждения с помощью фармакологического агента золпидема. Цель состоит в том, чтобы определить острые эффекты введения золпидема на сон и респираторные исходы, а затем его влияние на тяжесть CSA и склонность к развитию CSA. Это исследование прольет свет на механизмы, лежащие в основе CSA, которые включают корковые пробуждения, и направит будущие терапевтические вмешательства для CSA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В литературе предполагается, что золпидем может быть эффективен при лечении центрального апноэ сна (CSA). Однако данные об эффективности золпидема и лежащих в его основе механизмах, участвующих в его воздействии на ЦАС, недостаточно изучены. Кроме того, предполагается, что возбуждение, связанное с дыханием, способствует появлению симптомов и тяжести CSA. Цель исследования — определить влияние уменьшения возбуждения, связанного с дыханием, на склонность к развитию центрального апноэ. Исследователи предполагают, что введение небензодиазепинового снотворного золпидема уменьшит частоту связанных с дыханием пробуждений, снизит индекс центрального апноэ-гипопноэ и расширит запасы СО2 во время сна у пациентов с ЦАС по сравнению с отсутствием лечения. Участники завершат ночное исследование с низкой дозой золпидема и еще одно ночное исследование без золпидема перекрестным образом. Порядок ночных исследований рандомизированный. Результаты помогут раскрыть роль возбуждения в CSA и острое влияние золпидема на тяжесть CSA и склонность к CSA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В эксперименты будут включены мужчины и женщины-ветераны с центральным апноэ во сне, определяемым как индекс апноэ-гипопноэ (AHI)> 15/час с CAHI> 5/час.

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • беременная или кормящая женщина
  • имеют тяжелое респираторное заболевание, требующее кислородной терапии
  • недавнее событие со здоровьем, которое может повлиять на возможность участия в исследовании,
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • значительная бессонница
  • психическая нестабильность
  • недавнее событие со здоровьем, которое может повлиять на сон
  • если в какой-либо момент главный исследователь (PI) обнаружит, что определенный препарат не подходит или не может использовать устройство, которое используется для лечения апноэ во сне, ему будет отказано в участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Золпидем, затем без лечения
Участникам будет вводиться золпидем в течение первого ночного исследования и отсутствие лечения во время второго ночного исследования.
Лекарство: Золпидем
Небензодиазепиновый снотворный
Другие имена:
  • Амбиен
Другой: Без лечения
Состояние контроля, при котором участники не получают лекарства.
Экспериментальный: Без лечения, затем Золпидем
Участникам будет вводиться золпидем во время второго ночного исследования и отсутствие лечения во время первого ночного исследования.
Лекарство: Золпидем
Небензодиазепиновый снотворный
Другие имена:
  • Амбиен
Другой: Без лечения
Состояние контроля, при котором участники не получают лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс центрального апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: одна ночь
Количество центральных апноэ и гипопноэ в час сна было получено из исследований полисомнографии.
одна ночь
Индекс респираторного возбуждения
Временное ограничение: одна ночь
Измерение частоты связанных с дыханием возбуждений во время сна
одна ночь

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запас CO2
Временное ограничение: одна ночь
Запас СО2 является необходимым изменением, вызывающим центральное апноэ, и называется запасом СО2, который может быть положительным или отрицательным. Запас CO2 определяется как разница между давлением CO2 в конце выдоха и давлением CO2 в конце выдоха, вызванным протоколом вентиляции, которая достаточна для запуска центрального апноэ, как это определено Американской академией медицины сна.
одна ночь
Усиление контроллера
Временное ограничение: одна ночь
Усиление регулятора — это вентиляционная реакция на изменения PCO2 в конце выдоха. Усиление регулятора рассчитывали путем деления разницы в минутной вентиляции между постмеханической вентиляцией, вызванной протоколом вентиляции, и дыханием в равновесном состоянии на разницу давления CO2 в конце выдоха между механической вентиляцией и дыханием в устойчивом состоянии.
одна ночь
Прирост стационарного состояния (мм рт.ст.)
Временное ограничение: одна ночь
Прирост растений - это реакция газов крови на изменение вентиляции. Эта мера отражает эффективность «установки» в удалении CO2. Устойчивый прирост растений рассчитывали по отношению СО2 в конце выдоха к минутной вентиляции при стабильном дыхании.
одна ночь
Порог дыхательного возбуждения
Временное ограничение: одна ночь
Самое низкое давление в верхних дыхательных путях (надгортанное давление) перед возникновением возбуждения
одна ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wayne State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками