Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en ademhaling bij de algemene bevolking - chemische prikkels

4 december 2023 bijgewerkt door: M Safwan Badr, Wayne State University

Slaap en ademhaling bij gezondheid en ziekte (Deel 2A - Chemische prikkels, slaap en ademhaling bij de algemene bevolking)

Centrale slaapapneu (CSA) is een veel voorkomende aandoening en de behandeling ervan blijft ongrijpbaar. De focus van dit voorstel is het identificeren van de rol van het fysiologische pad van corticale opwinding bij CSA door de opwindingsfrequentie te verlagen met behulp van het farmacologische middel zolpidem. Het doel is om de acute effecten van toediening van zolpidem op de slaap en ademhalingsresultaten te identificeren, en vervolgens het effect ervan op de ernst van CSA en de neiging om CSA te ontwikkelen. Deze studie zal licht werpen op de mechanismen die ten grondslag liggen aan CSA die betrekking hebben op corticale opwinding en zal toekomstige therapeutische interventies voor CSA begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De literatuur suggereert dat zolpidem effectief kan zijn bij de behandeling van centrale slaapapneu (CSA). Bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van zolpidem en de onderliggende mechanismen die betrokken zijn bij het effect ervan op CSA zijn echter niet goed bestudeerd. Bovendien wordt verondersteld dat ademhalingsgerelateerde opwinding bijdraagt ​​aan CSA-symptomen en ernst. Het doel van de studie is om het effect te bepalen van het verminderen van ademhalingsgerelateerde opwinding op de neiging om centrale apneu te ontwikkelen. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van het niet-benzodiazepine-hypnoticum zolpidem de frequentie van ademhalingsgerelateerde opwinding zal verminderen, de centrale apneu-hypopneu-index zal verlagen en de CO2-reserve tijdens de slaap zal vergroten bij patiënten met CSA in vergelijking met geen behandeling. Deelnemers zullen een nachtstudie met een lage dosis zolpidem en een andere nachtstudie zonder zolpidem op een crossover-manier voltooien. De volgorde van nachtstudies is gerandomiseerd. De resultaten zullen helpen bij het onthullen van de rol van opwinding bij CSA en het acute effect van zolpidem op de ernst van CSA en de neiging tot CSA.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen Veteranen met centrale slaapapneu, gedefinieerd als Apneu Hypopneu Index (AHI)>15/uur met CAHI>5/uur, zullen in de experimenten worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • zwangere of zogende vrouw
  • een ernstige luchtwegaandoening heeft waarvoor zuurstof nodig is
  • recente gezondheidsgebeurtenis die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek,
  • De Body Mass Index (BMI) is >40 kg/m2
  • aanzienlijke slapeloosheid
  • mentale instabiliteit
  • recente gezondheidsgebeurtenis die de slaap kan beïnvloeden
  • als de hoofdonderzoeker (PI) op enig moment vaststelt dat een bepaald medicijn niet geschikt is, of niet in staat is om het apparaat te gebruiken dat wordt gebruikt om slaapapneu te behandelen, mag hij niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zolpidem, dan geen behandeling
Deelnemers krijgen zolpidem toegediend tijdens de eerste nachtstudie en geen behandeling tijdens de tweede nachtstudie.
Geneesmiddel: Zolpidem
Een niet-benzodiazepine-hypnoticum
Andere namen:
  • Ambien
Ander: Geen behandeling
De controleconditie waarbij deelnemers geen medicatie krijgen.
Experimenteel: Geen behandeling, dan Zolpidem
Deelnemers krijgen zolpidem toegediend tijdens de tweede nachtstudie en Geen behandeling tijdens de eerste nachtstudie.
Geneesmiddel: Zolpidem
Een niet-benzodiazepine-hypnoticum
Andere namen:
  • Ambien
Ander: Geen behandeling
De controleconditie waarbij deelnemers geen medicatie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De centrale apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: een nacht
Het aantal centrale apneu's en hypopneu's per uur slaap werd verkregen uit polysomnografische studies.
een nacht
Ademhalingsopwindingsindex
Tijdsspanne: een nacht
Een maat voor de frequentie van ademhalingsgerelateerde opwinding tijdens de slaap
een nacht

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO2-reservering
Tijdsspanne: een nacht
CO2-reserve is de vereiste verandering om centrale apneu te induceren, de CO2-reserve genoemd, die positief of negatief kan zijn. De CO2-reserve wordt gedefinieerd als het verschil tussen de eupneuïsche CO2-druk aan het einde van de ademhaling en de CO2-druk aan het einde van de ademhaling die wordt geïnduceerd door het beademingsprotocol dat voldoende is om een ​​centrale apneu te veroorzaken, zoals gedefinieerd door de American Academy of Sleep Medicine.
een nacht
Controllerwinst
Tijdsspanne: een nacht
Controllerversterking is een beademingsreactie op veranderingen in PCO2 aan het eind van de tidal. Controller gain werd berekend door het verschil in minuutventilatie tussen de post-mechanische ventilatie geïnduceerd door het ventilatieprotocol en steady-state ademhaling te delen door het verschil in de eind-tidal CO2-druk tussen de mechanische ventilatie en steady-state ademhaling.
een nacht
Standvastige groei van de plant (mmHg
Tijdsspanne: een nacht
Plantwinst is een bloedgasreactie op een verandering in ventilatie. Deze maat vertegenwoordigt de effectiviteit van de "plant" bij het elimineren van CO2. Steady-state groei van de plant werd berekend uit de verhouding van eind-tidal CO2 tot minuutventilatie tijdens stabiele ademhaling.
een nacht
Ademhalingsdrempel
Tijdsspanne: een nacht
De nadirdruk in de bovenste luchtwegen (supraglottische druk) voorafgaand aan het optreden van opwinding
een nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wayne State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen