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Sonno e respirazione nella popolazione generale - Stimoli chimici

4 dicembre 2023 aggiornato da: M Safwan Badr, Wayne State University

Sonno e respirazione in salute e malattia (Parte 2A - Stimoli chimici, sonno e respirazione nella popolazione generale)

L'apnea centrale del sonno (CSA) è una condizione comune e il suo trattamento rimane sfuggente. L'obiettivo di questa proposta è identificare il ruolo del percorso fisiologico che coinvolge i risvegli corticali nel CSA diminuendo la frequenza dei risvegli utilizzando l'agente farmacologico zolpidem. L'obiettivo è identificare gli effetti acuti della somministrazione di zolpidem sul sonno e sugli esiti respiratori e, successivamente, il suo effetto sulla gravità del CSA e sulla propensione a sviluppare CSA. Questo studio farà luce sui meccanismi alla base del CSA che coinvolgono i risvegli corticali e guiderà i futuri interventi terapeutici per il CSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La letteratura suggerisce che lo zolpidem può essere efficace nel trattamento dell'apnea centrale del sonno (CSA). Tuttavia, le prove riguardanti l'efficacia di zolpidem e i meccanismi sottostanti coinvolti nel suo effetto sul CSA non sono ben studiate. Inoltre, si ipotizza che i risvegli respiratori contribuiscano ai sintomi e alla gravità del CSA. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della diminuzione dei risvegli respiratori sulla propensione a sviluppare apnea centrale. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione dello zolpidem ipnotico non benzodiazepinico ridurrà la frequenza dei risvegli respiratori, abbasserà l'indice centrale di apnea-ipopnea e amplierà la riserva di CO2 durante il sonno nei pazienti con CSA rispetto a nessun trattamento. I partecipanti completeranno uno studio notturno su una bassa dose di zolpidem e un altro studio notturno senza zolpidem in modo incrociato. L'ordine degli studi notturni è randomizzato. I risultati aiuteranno a svelare il ruolo dei risvegli nel CSA e l'effetto acuto dello zolpidem sulla gravità del CSA e sulla propensione al CSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi negli esperimenti uomini e donne Veterani con apnea centrale del sonno, definita come indice di apnea-ipopnea (AHI)>15/ora con CAHI>5/ora.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • donna incinta o che allatta
  • ha una grave malattia respiratoria che richiede di essere sotto ossigeno
  • evento di salute recente che può influire sulla capacità di partecipare allo studio,
  • L'indice di massa corporea (BMI) è >40 kg/m2
  • insonnia significativa
  • instabilità mentale
  • evento di salute recente che può influire sul sonno
  • se in qualsiasi momento il ricercatore principale (PI) identifica che un determinato farmaco non è adatto o non è in grado di utilizzare il dispositivo utilizzato per trattare l'apnea notturna, non sarà autorizzato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zolpidem, quindi nessun trattamento
Ai partecipanti verrà somministrato zolpidem per lo studio della prima notte e Nessun trattamento durante lo studio della seconda notte.
Droga: Zolpidem
Un ipnotico non benzodiazepinico
Altri nomi:
  • Ambiente
Altro: Nessun trattamento
La condizione di controllo in cui i partecipanti non ricevono farmaci.
Sperimentale: Nessun trattamento, quindi Zolpidem
Ai partecipanti verrà somministrato zolpidem per lo studio della seconda notte e Nessun trattamento durante lo studio della prima notte.
Droga: Zolpidem
Un ipnotico non benzodiazepinico
Altri nomi:
  • Ambiente
Altro: Nessun trattamento
La condizione di controllo in cui i partecipanti non ricevono farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice centrale di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: una notte
Il numero di apnee e ipopnee centrali per ora di sonno è stato ottenuto da studi polisonnografici.
una notte
Indice di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: una notte
Una misura della frequenza dei risvegli respiratori durante il sonno
una notte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di CO2
Lasso di tempo: una notte
La riserva di CO2 è il cambiamento necessario per indurre l'apnea centrale è indicata come riserva di CO2, che può essere positiva o negativa. La riserva di CO2 è definita come la differenza tra la pressione di CO2 eupneica di fine espirazione e la pressione di CO2 di fine espirazione indotta dal protocollo di ventilazione che è sufficiente per innescare un'apnea centrale come definito dall'American Academy of Sleep Medicine.
una notte
Guadagno del controllore
Lasso di tempo: una notte
Il guadagno del controller è una risposta ventilatoria ai cambiamenti nella PCO2 di fine espirazione. Il guadagno del controllore è stato calcolato dividendo la differenza nella ventilazione minuto tra la ventilazione post-meccanica indotta dal protocollo di ventilazione e la respirazione allo stato stazionario per la differenza nella pressione di CO2 di fine espirazione tra la ventilazione meccanica e la respirazione allo stato stazionario.
una notte
Guadagno impianto allo stato stazionario (mmHg
Lasso di tempo: una notte
Il guadagno delle piante è una risposta dei gas nel sangue a un cambiamento nella ventilazione. Questa misura rappresenta l'efficacia dell'"impianto" nell'abbattimento della CO2. Il guadagno delle piante allo stato stazionario è stato calcolato dal rapporto tra CO2 di fine espirazione e ventilazione minuto durante la respirazione stabile.
una notte
Soglia di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: una notte
La pressione nadir nelle vie aeree superiori (pressione sopraglottica) prima del verificarsi di un'eccitazione
una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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