Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i oddychanie w populacji ogólnej — bodźce chemiczne

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M Safwan Badr, Wayne State University

Sen i oddychanie w zdrowiu i chorobie (Część 2A – Bodźce chemiczne, sen i oddychanie w populacji ogólnej)

Centralny bezdech senny (CSA) jest częstym schorzeniem, a jego leczenie pozostaje nieuchwytne. Celem tej propozycji jest określenie roli ścieżki fizjologicznej obejmującej pobudzenie korowe w CSA poprzez zmniejszenie częstotliwości pobudzenia za pomocą środka farmakologicznego zolpidemu. Celem jest identyfikacja ostrego wpływu podawania zolpidemu na sen i parametry oddechowe, a następnie jego wpływu na ciężkość CSA i skłonność do rozwoju CSA. Badanie to rzuci światło na mechanizmy leżące u podstaw CSA, które obejmują pobudzenia korowe i pokieruje przyszłymi interwencjami terapeutycznymi w przypadku CSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z piśmiennictwa wynika, że ​​zolpidem może być skuteczny w leczeniu centralnego bezdechu sennego (CSA). Jednak dowody dotyczące skuteczności zolpidemu i mechanizmów leżących u podstaw jego wpływu na CSA nie są dobrze zbadane. Ponadto przypuszcza się, że pobudzenie związane z oddychaniem ma wpływ na objawy i nasilenie CSA. Celem pracy jest określenie wpływu zmniejszenia pobudzeń oddechowych na skłonność do rozwoju bezdechu ośrodkowego. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie niebenzodiazepinowego nasennego zolpidemu zmniejszy częstość pobudzeń związanych z oddychaniem, obniży wskaźnik bezdechu centralnego i spłycenia oddechu oraz zwiększy rezerwę CO2 podczas snu u pacjentów z CSA w porównaniu z brakiem leczenia. Uczestnicy przejdą nocne badanie z małą dawką zolpidemu i kolejne nocne badanie bez zolpidemu w sposób krzyżowy. Kolejność studiów wieczorowych jest losowa. Wyniki pomogą odkryć rolę pobudzenia w CSA oraz ostry wpływ zolpidemu na nasilenie CSA i skłonność do CSA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do eksperymentów zostaną włączeni mężczyźni i kobiety weterani z centralnym bezdechem sennym, zdefiniowanym jako wskaźnik spłycenia oddechu (AHI) >15/godz. z CAHI >5/godz.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • cierpią na ciężką chorobę układu oddechowego, która wymaga tlenu
  • niedawne zdarzenie zdrowotne, które może mieć wpływ na możliwość udziału w badaniu,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >40 kg/m2
  • znaczna bezsenność
  • niestabilność psychiczna
  • ostatnie zdarzenie zdrowotne, które może mieć wpływ na sen
  • jeśli w dowolnym momencie główny badacz (PI) stwierdzi, że dany lek nie jest odpowiedni lub nie jest w stanie użyć urządzenia stosowanego w leczeniu bezdechu sennego, nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zolpidem, potem bez leczenia
Podczas pierwszego nocnego badania uczestnikom zostanie podany zolpidem, a podczas drugiego nocnego badania nie będzie żadnego leczenia.
Lek: Zolpidem
Niebenzodiazepinowy środek nasenny
Inne nazwy:
  • Ambien
Inny: Brak leczenia
Stan kontrolny, w którym uczestnicy nie otrzymują leków.
Eksperymentalny: Brak leczenia, potem Zolpidem
Uczestnikom zostanie podany zolpidem podczas drugiego nocnego badania i brak leczenia podczas pierwszego nocnego badania.
Lek: Zolpidem
Niebenzodiazepinowy środek nasenny
Inne nazwy:
  • Ambien
Inny: Brak leczenia
Stan kontrolny, w którym uczestnicy nie otrzymują leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik centralnego bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: jedna noc
Liczbę bezdechów i spłyceń oddechów centralnych na godzinę snu uzyskano z badań polisomnograficznych.
jedna noc
Indeks pobudzenia oddechowego
Ramy czasowe: jedna noc
Miara częstotliwości wybudzeń związanych z oddychaniem podczas snu
jedna noc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa CO2
Ramy czasowe: jedna noc
Rezerwa CO2 jest zmianą wymaganą do wywołania bezdechu centralnego, nazywaną rezerwą CO2, która może być dodatnia lub ujemna. Rezerwa CO2 jest definiowana jako różnica między eupneicznym ciśnieniem końcowo-wydechowym CO2 a końcowo-wydechowym ciśnieniem CO2 indukowanym przez protokół wentylacji, która jest wystarczająca do wywołania bezdechu ośrodkowego, zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.
jedna noc
Wzmocnienie kontrolera
Ramy czasowe: jedna noc
Wzmocnienie kontrolera jest reakcją wentylacji na zmiany końcowo-wydechowego PCO2. Wzmocnienie kontrolera obliczono dzieląc różnicę w wentylacji minutowej między wentylacją post-mechaniczną wywołaną protokołem wentylacji a oddychaniem w stanie ustalonym przez różnicę w końcowo-wydechowym ciśnieniu CO2 między wentylacją mechaniczną a oddychaniem w stanie ustalonym.
jedna noc
Wzmocnienie rośliny w stanie ustalonym (mmHg
Ramy czasowe: jedna noc
Przyrost roślin jest reakcją gazometrii na zmianę wentylacji. Miara ta reprezentuje skuteczność „rośliny” w eliminowaniu CO2. Przyrost rośliny w stanie stacjonarnym obliczono ze stosunku końcowo-wydechowego CO2 do wentylacji minutowej podczas stabilnego oddychania.
jedna noc
Próg pobudzenia oddechowego
Ramy czasowe: jedna noc
Nadir ciśnienia w górnych drogach oddechowych (ciśnienie nadgłośniowe) przed wystąpieniem pobudzenia
jedna noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami