Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og pust i den generelle befolkningen - Kjemisk stimuli

4. desember 2023 oppdatert av: M Safwan Badr, Wayne State University

Søvn og pust i helse og sykdommer (Del 2A - Kjemisk stimuli, søvn og pust i den generelle befolkningen)

Sentral søvnapné (CSA) er en vanlig tilstand og behandlingen forblir unnvikende. Fokuset for dette forslaget er å identifisere rollen til den fysiologiske banen som involverer cortical arousals i CSA ved å redusere opphisselsesfrekvensen ved å bruke det farmakologiske middelet zolpidem. Målet er å identifisere de akutte effektene av å administrere zolpidem på søvn- og respirasjonsutfall, og deretter effekten på alvorlighetsgraden av CSA og tilbøyelighet til å utvikle CSA. Denne studien vil belyse mekanismene som ligger til grunn for CSA som involverer cortical arousals og vil veilede fremtidige terapeutiske intervensjoner for CSA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Litteraturen antyder at zolpidem kan være effektivt i behandlingen av sentral søvnapné (CSA). Bevis for effekten av zolpidem og de underliggende mekanismene involvert i dets effekt på CSA er imidlertid ikke godt studert. Videre antas respirasjonsrelaterte opphisselser å bidra til CSA-symptomer og alvorlighetsgrad. Målet med studien er å bestemme effekten av reduserte respirasjonsrelaterte opphisselser på tilbøyeligheten til å utvikle sentral apné. Forskerne antar at administrering av det ikke-benzodiazepin-hypnotiske zolpidem vil redusere frekvensen av respirasjonsrelaterte opphisselser, senke den sentrale apné-hypopné-indeksen og utvide CO2-reserven under søvn hos pasienter med CSA sammenlignet med ingen behandling. Deltakerne vil fullføre en nattstudie på en lav dose zolpidem og en annen nattstudie uten zolpidem på en crossover-måte. Rekkefølgen på nattstudier er randomisert. Resultatene vil bidra til å avsløre rollen til opphisselse i CSA og den akutte effekten av zolpidem på CSA-alvorligheten og tilbøyeligheten til CSA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner Veteraner med sentral søvnapné, definert som Apnea Hypopnea Index (AHI)>15/time med CAHI>5/time, vil bli inkludert i forsøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • gravid eller ammende kvinne
  • har alvorlig luftveissykdom som krever oksygen
  • nylig helsehendelse som kan påvirke muligheten til å delta i studien,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) er >40 kg/m2
  • betydelig søvnløshet
  • mental ustabilitet
  • nylig helsehendelse som kan påvirke søvnen
  • hvis hovedetterforskeren (PI) på noe tidspunkt identifiserer at et bestemt medikament ikke er egnet, eller ikke er i stand til å bruke enheten som brukes til å behandle søvnapné, vil ikke få delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zolpidem, deretter Ingen behandling
Deltakerne vil bli administrert zolpidem for den første nattstudien, og ingen behandling under den andre nattstudien.
Legemiddel: Zolpidem
Et hypnotisk ikke-benzodiazepin
Andre navn:
  • Ambien
Annen: Ingen behandling
Kontrolltilstanden der deltakerne ikke får medisiner.
Eksperimentell: Ingen behandling, deretter Zolpidem
Deltakerne vil bli administrert zolpidem for den andre natten studien, og ingen behandling under den første natten studien.
Legemiddel: Zolpidem
Et hypnotisk ikke-benzodiazepin
Andre navn:
  • Ambien
Annen: Ingen behandling
Kontrolltilstanden der deltakerne ikke får medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sentrale apné-hypopnéindeksen
Tidsramme: én natt
Antall sentrale apnéer og hypopnéer per time søvn ble hentet fra polysomnografistudier.
én natt
Respiratory Arousal Index
Tidsramme: én natt
Et mål på frekvensen av respirasjonsrelaterte opphisselser under søvn
én natt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO2-reserve
Tidsramme: én natt
CO2-reserven er den nødvendige endringen for å indusere sentral apné refereres til som CO2-reserven, som kan være positiv eller negativ. CO2-reserve er definert som forskjellen mellom det eupneiske endetidale CO2-trykket og endetidal-CO2-trykket indusert av ventilasjonsprotokollen som er tilstrekkelig til å utløse en sentral apné som definert av American Academy of Sleep Medicine.
én natt
Kontroller gevinst
Tidsramme: én natt
Kontrollerforsterkning er en ventilasjonsrespons på endringer i endetidal PCO2. Kontrollerforsterkning ble beregnet ved å dele forskjellen i minuttventilasjon mellom postmekanisk ventilasjon indusert av ventilasjonsprotokollen og steady-state respirasjon med forskjellen i endetidal CO2-trykk mellom mekanisk ventilasjon og steady-state respirasjon.
én natt
Stead-State Plant Gain (mmHg
Tidsramme: én natt
Plantevekst er en blodgassrespons på en endring i ventilasjon. Dette tiltaket representerer effektiviteten til "anlegget" for å eliminere CO2. Steady-state plantegevinst ble beregnet fra forholdet mellom endetidal CO2 og minuttventilasjon under stabil respirasjon.
én natt
Respiratorisk opphisselsesterskel
Tidsramme: én natt
Det laveste trykket i de øvre luftveiene (supra-glottisk trykk) før det oppsto en opphisselse
én natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wayne State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger