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Schlaf und Atmung in der Allgemeinbevölkerung – Chemische Stimuli

4. Dezember 2023 aktualisiert von: M Safwan Badr, Wayne State University

Schlaf und Atmung bei Gesundheit und Krankheit (Teil 2A – Chemische Stimuli, Schlaf und Atmung in der Allgemeinbevölkerung)

Zentrale Schlafapnoe (CSA) ist eine häufige Erkrankung und ihre Behandlung bleibt schwer fassbar. Der Schwerpunkt dieses Vorschlags liegt auf der Identifizierung der Rolle des physiologischen Pfads, der kortikale Erregungen bei CSA beinhaltet, indem die Erregungsfrequenz unter Verwendung des pharmakologischen Wirkstoffs Zolpidem verringert wird. Ziel ist es, die akuten Wirkungen der Verabreichung von Zolpidem auf Schlaf- und Atmungsergebnisse und anschließend seine Wirkung auf den Schweregrad von CSA und die Neigung zur Entwicklung von CSA zu identifizieren. Diese Studie wird Licht auf die Mechanismen werfen, die CSA zugrunde liegen, die kortikale Erregungen beinhalten, und wird zukünftige therapeutische Interventionen für CSA leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur legt nahe, dass Zolpidem bei der Behandlung von zentraler Schlafapnoe (CSA) wirksam sein könnte. Allerdings sind die Beweise für die Wirksamkeit von Zolpidem und die zugrunde liegenden Mechanismen, die an seiner Wirkung auf CSA beteiligt sind, nicht gut untersucht. Darüber hinaus wird angenommen, dass atembedingte Erregungen zu CSA-Symptomen und -Schwere beitragen. Das Ziel der Studie ist es, den Effekt einer Verringerung des respiratorischen Arousals auf die Neigung zur Entwicklung einer zentralen Apnoe zu bestimmen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verabreichung des Nicht-Benzodiazepin-Hypnotikums Zolpidem bei Patienten mit CSA im Vergleich zu keiner Behandlung die Häufigkeit respiratorischer Arousals verringern, den zentralen Apnoe-Hypopnoe-Index senken und die CO2-Reserve während des Schlafs erweitern wird. Die Teilnehmer werden eine Nachtstudie mit einer niedrigen Zolpidem-Dosis und eine weitere Nachtstudie ohne Zolpidem im Crossover-Verfahren absolvieren. Die Reihenfolge der Nachtstudien ist randomisiert. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Rolle von Erregungszuständen bei CSA und die akute Wirkung von Zolpidem auf den Schweregrad von CSA und die Neigung zu CSA aufzudecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und weibliche Veteranen mit zentraler Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15/Stunde mit CAHI > 5/Stunde, werden in die Experimente einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • schwangere oder stillende Frau
  • schwere Atemwegserkrankungen haben, die eine Sauerstoffversorgung erfordern
  • kürzlich aufgetretenes Gesundheitsereignis, das die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann,
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt >40 kg/m2
  • erhebliche Schlaflosigkeit
  • geistige Instabilität
  • kürzlich aufgetretenes Gesundheitsereignis, das den Schlaf beeinträchtigen kann
  • Wenn der Hauptprüfarzt zu irgendeinem Zeitpunkt feststellt, dass ein bestimmtes Medikament nicht geeignet ist oder das Gerät zur Behandlung von Schlafapnoe nicht verwenden kann, darf er nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zolpidem, dann keine Behandlung
Den Teilnehmern wird Zolpidem für die erste Nachtstudie und keine Behandlung während der zweiten Nachtstudie verabreicht.
Arzneimittel: Zolpidem
Ein Hypnotikum ohne Benzodiazepine
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer keine Medikamente erhalten.
Experimental: Keine Behandlung, dann Zolpidem
Den Teilnehmern wird Zolpidem für die zweite Nachtstudie und keine Behandlung während der ersten Nachtstudie verabreicht.
Arzneimittel: Zolpidem
Ein Hypnotikum ohne Benzodiazepine
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer keine Medikamente erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zentrale Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: eine Nacht
Die Anzahl der zentralen Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf wurde aus polysomnographischen Studien erhalten.
eine Nacht
Atemerregungsindex
Zeitfenster: eine Nacht
Ein Maß für die Häufigkeit atembedingter Erregungen während des Schlafs
eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2-Reserve
Zeitfenster: eine Nacht
Die CO2-Reserve ist die erforderliche Änderung, um eine zentrale Apnoe auszulösen, wird als CO2-Reserve bezeichnet, die positiv oder negativ sein kann. Die CO2-Reserve ist definiert als die Differenz zwischen dem eupnoischen endtidalen CO2-Druck und dem durch das Beatmungsprotokoll induzierten endtidalen CO2-Druck, der ausreicht, um eine zentrale Apnoe auszulösen, wie von der American Academy of Sleep Medicine definiert.
eine Nacht
Controller-Verstärkung
Zeitfenster: eine Nacht
Die Controller-Verstärkung ist eine Atmungsreaktion auf Änderungen des endtidalen PCO2. Die Controller-Verstärkung wurde berechnet, indem die Differenz des Atemminutenvolumens zwischen der durch das Beatmungsprotokoll induzierten postmechanischen Beatmung und der Steady-State-Beatmung durch die Differenz des endtidalen CO2-Drucks zwischen der mechanischen Beatmung und der Steady-State-Beatmung dividiert wurde.
eine Nacht
Pflanzengewinn im Steady-State (mmHg
Zeitfenster: eine Nacht
Pflanzengewinn ist eine Blutgasreaktion auf eine Änderung der Ventilation. Dieses Maß repräsentiert die Effektivität der „Anlage“ bei der CO2-Eliminierung. Der Steady-State Pflanzengewinn wurde aus dem Verhältnis von endexspiratorischem CO2 zu Atemminutenvolumen während stabiler Atmung berechnet.
eine Nacht
Atemerregungsschwelle
Zeitfenster: eine Nacht
Der Nadirdruck in den oberen Atemwegen (supraglottischer Druck) vor dem Eintreten einer Erregung
eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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