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Sueño y Respiración en la Población General - Estímulos Químicos

4 de diciembre de 2023 actualizado por: M Safwan Badr, Wayne State University

Sueño y respiración en salud y enfermedad (Parte 2A - Estímulos químicos, sueño y respiración en la población general)

La apnea central del sueño (CSA) es una condición común y su tratamiento sigue siendo difícil de alcanzar. El objetivo de esta propuesta es identificar el papel de la vía fisiológica que implica despertares corticales en CSA mediante la disminución de la frecuencia de despertares utilizando el agente farmacológico zolpidem. El objetivo es identificar los efectos agudos de la administración de zolpidem sobre el sueño y los resultados respiratorios y, posteriormente, su efecto sobre la gravedad de la CSA y la propensión a desarrollar CSA. Este estudio arrojará luz sobre los mecanismos subyacentes a la CSA que implican despertares corticales y guiará futuras intervenciones terapéuticas para la CSA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La literatura sugiere que el zolpidem puede ser eficaz en el tratamiento de la apnea central del sueño (CSA). Sin embargo, la evidencia sobre la eficacia del zolpidem y los mecanismos subyacentes involucrados en su efecto sobre la CSA no están bien estudiados. Además, se supone que los despertares relacionados con la respiración contribuyen a los síntomas y la gravedad de la CSA. El objetivo del estudio es determinar el efecto de la disminución de los despertares relacionados con la respiración sobre la propensión a desarrollar apnea central. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración del zolpidem hipnótico no benzodiazepínico disminuirá la frecuencia de los despertares relacionados con la respiración, disminuirá el índice central de apnea-hipopnea y ampliará la reserva de CO2 durante el sueño en pacientes con CSA en comparación con ningún tratamiento. Los participantes completarán un estudio nocturno con una dosis baja de zolpidem y otro estudio nocturno sin zolpidem de forma cruzada. El orden de los estudios nocturnos es aleatorio. Los resultados ayudarán a revelar el papel de los despertares en CSA y el efecto agudo de zolpidem en la gravedad de CSA y la propensión a CSA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en los experimentos hombres y mujeres veteranos con apnea central del sueño, definida como índice de apnea-hipopnea (IAH)>15/hora con CAHI>5/hora.

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años
  • mujer embarazada o lactante
  • tiene una enfermedad respiratoria grave que requiere oxígeno
  • evento de salud reciente que pueda afectar la capacidad de participar en el estudio,
  • El índice de masa corporal (IMC) es >40 kg/m2
  • insomnio significativo
  • inestabilidad mental
  • evento de salud reciente que puede afectar el sueño
  • si en algún momento el investigador principal (PI) identifica que un determinado fármaco no es adecuado o no puede utilizar el dispositivo que se utiliza para tratar la apnea del sueño, no se le permitirá participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Zolpidem, luego Sin Tratamiento
A los participantes se les administrará zolpidem durante el estudio de la primera noche y ningún tratamiento durante el estudio de la segunda noche.
Droga: Zolpidem
Un hipnótico no benzodiazepínico
Otros nombres:
  • Ambiente
Otro: Sin tratamiento
La condición de Control en la que los participantes no reciben medicación.
Experimental: Sin tratamiento, luego Zolpidem
A los participantes se les administrará zolpidem para el estudio de la segunda noche y ningún tratamiento durante el estudio de la primera noche.
Droga: Zolpidem
Un hipnótico no benzodiazepínico
Otros nombres:
  • Ambiente
Otro: Sin tratamiento
La condición de Control en la que los participantes no reciben medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de apnea-hipopnea central
Periodo de tiempo: una noche
El número de apneas e hipopneas centrales por hora de sueño se obtuvo a partir de estudios de polisomnografía.
una noche
Índice de excitación respiratoria
Periodo de tiempo: una noche
Una medida de la frecuencia de despertares relacionados con la respiración durante el sueño.
una noche

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de CO2
Periodo de tiempo: una noche
La reserva de CO2 es el cambio necesario para inducir la apnea central, se denomina reserva de CO2, que puede ser positiva o negativa. La reserva de CO2 se define como la diferencia entre la presión de CO2 espiratoria final eupneica y la presión de CO2 espiratoria final inducida por el protocolo de ventilación que es suficiente para desencadenar una apnea central según la definición de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
una noche
Ganancia del controlador
Periodo de tiempo: una noche
La ganancia del controlador es una respuesta ventilatoria a los cambios en la PCO2 al final de la espiración. La ganancia del controlador se calculó dividiendo la diferencia en la ventilación por minuto entre la ventilación posmecánica inducida por el protocolo de ventilación y la respiración en estado estacionario por la diferencia en la presión de CO2 al final de la espiración entre la ventilación mecánica y la respiración en estado estacionario.
una noche
Ganancia de planta en estado estacionario (mmHg
Periodo de tiempo: una noche
La ganancia de la planta es una respuesta de los gases en sangre a un cambio en la ventilación. Esta medida representa la eficacia de la "planta" en la eliminación de CO2. La ganancia de la planta en estado estacionario se calculó a partir de la relación entre el CO2 al final de la espiración y la ventilación por minuto durante la respiración estable.
una noche
Umbral de excitación respiratoria
Periodo de tiempo: una noche
La presión nadir en las vías respiratorias superiores (presión supraglótica) antes de que ocurra un despertar
una noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wayne State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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