Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og vejrtrækning i den almindelige befolkning - kemiske stimuli

4. december 2023 opdateret af: M Safwan Badr, Wayne State University

Søvn og vejrtrækning i sundhed og sygdom (Del 2A - Kemiske stimuli, søvn og vejrtrækning i den almindelige befolkning)

Central søvnapnø (CSA) er en almindelig tilstand, og dens behandling forbliver uhåndgribelig. Fokus for dette forslag er at identificere rollen af ​​den fysiologiske vej, der involverer cortical arousals i CSA ved at reducere ophidselsesfrekvensen ved at bruge det farmakologiske middel zolpidem. Målet er at identificere de akutte virkninger af administration af zolpidem på søvn og respiratoriske resultater, og efterfølgende dens effekt på sværhedsgraden af ​​CSA og tilbøjelighed til at udvikle CSA. Denne undersøgelse vil kaste lys over de mekanismer, der ligger til grund for CSA, der involverer cortical arousals, og vil guide fremtidige terapeutiske interventioner for CSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Litteraturen tyder på, at zolpidem kan være effektiv til behandling af central søvnapnø (CSA). Beviser vedrørende effektiviteten af ​​zolpidem og de underliggende mekanismer involveret i dets virkning på CSA er imidlertid ikke velundersøgt. Desuden antages det, at respiratorisk-relaterede ophidselser bidrager til CSA-symptomer og sværhedsgrad. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​faldende respiratorisk-relaterede ophidselser på tilbøjeligheden til at udvikle central apnø. Forskerne antager, at administration af nonbenzodiazepin-hypnotikum zolpidem vil mindske hyppigheden af ​​respiratorisk-relaterede ophidselser, sænke det centrale apnø-hypopnø-indeks og udvide CO2-reserven under søvn hos patienter med CSA sammenlignet med ingen behandling. Deltagerne vil gennemføre en natundersøgelse på en lav dosis zolpidem og en anden natundersøgelse uden zolpidem på en crossover-måde. Rækkefølgen af ​​natundersøgelser er randomiseret. Resultaterne vil hjælpe med at afsløre den rolle, ophidselse spiller i CSA og den akutte effekt af zolpidem på CSA sværhedsgraden og tilbøjeligheden til CSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder Veteraner med central søvnapnø, defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI)>15/time med CAHI>5/time, vil blive inkluderet i forsøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • gravid eller ammende kvinde
  • har en alvorlig luftvejssygdom, der kræver ilt
  • nylig helbredshændelse, der kan påvirke muligheden for at deltage i undersøgelsen,
  • Body Mass Index (BMI) er >40 kg/m2
  • betydelig søvnløshed
  • mental ustabilitet
  • nylig helbredsbegivenhed, der kan påvirke søvnen
  • hvis den primære investigator (PI) på noget tidspunkt identificerer, at et bestemt lægemiddel ikke er egnet eller ikke er i stand til at bruge det udstyr, der bruges til at behandle søvnapnø, vil det ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zolpidem, derefter Ingen behandling
Deltagerne vil blive indgivet zolpidem til undersøgelsen første nat, og ingen behandling under undersøgelsen anden nat.
Medicin: Zolpidem
Et ikke-benzodiazepin hypnotikum
Andre navne:
  • Ambien
Andet: Ingen behandling
Kontroltilstanden, hvor deltagerne ikke modtager medicin.
Eksperimentel: Ingen behandling, så Zolpidem
Deltagerne vil blive administreret zolpidem til undersøgelsen for anden nat, og ingen behandling under undersøgelsen første nat.
Medicin: Zolpidem
Et ikke-benzodiazepin hypnotikum
Andre navne:
  • Ambien
Andet: Ingen behandling
Kontroltilstanden, hvor deltagerne ikke modtager medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det centrale apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: en nat
Antallet af centrale apnøer og hypopnøer pr. time søvn blev opnået fra polysomnografiske undersøgelser.
en nat
Respiratory Arousal Index
Tidsramme: en nat
Et mål for hyppigheden af ​​respiratorisk-relaterede ophidselser under søvn
en nat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO2 Reserve
Tidsramme: en nat
CO2-reserven er den nødvendige ændring for at inducere central apnø, kaldes CO2-reserven, som kan være positiv eller negativ. CO2-reserve er defineret som forskellen mellem det eupneiske end-tidal CO2-tryk og det end-tidal CO2-tryk induceret af ventilationsprotokollen, der er tilstrækkelig til at udløse en central apnø som defineret af American Academy of Sleep Medicine.
en nat
Controllerforstærkning
Tidsramme: en nat
Controllerforstærkning er en ventilatorisk reaktion på ændringer i endetidal PCO2. Controllerforstærkning blev beregnet ved at dividere forskellen i minutventilation mellem den postmekaniske ventilation induceret af ventilationsprotokollen og steady-state respiration med forskellen i end-tidal CO2-trykket mellem den mekaniske ventilation og steady-state respiration.
en nat
Stead-State Plant Gain (mmHg
Tidsramme: en nat
Plantetilvækst er en blodgasreaktion på en ændring i ventilation. Denne foranstaltning repræsenterer effektiviteten af ​​"anlægget" til at fjerne CO2. Steady-state planteforstærkning blev beregnet ud fra forholdet mellem sluttidal CO2 og minutventilation under stabil respiration.
en nat
Respiratorisk ophidselsestærskel
Tidsramme: en nat
Det laveste tryk i de øvre luftveje (supra-glottisk tryk) før forekomsten af ​​en ophidselse
en nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M Safwan Badr, MD, MBA, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1203010749
  • 5R01HL130552-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger