Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní voda proti plaku, proti dásním a protizánětlivé účinky myrhové ústní vody

25. ledna 2021 aktualizováno: talal zahid, King Abdulaziz University

Klinická studie porovnávající účinky myrhové ústní vody proti plaku, proti dásním a protizánětlivého účinku ústní vody s chlorhexidinem ve 14denním experimentálním modelu gingivitidy

Ústní voda na bázi myrhy má potenciál být vhodnou alternativou ke zlatému standardu ústní vody chlorhexidin pro redukci zubního plaku a zánětu dásní. K dnešnímu dni však bylo provedeno jen málo výzkumů, které by určily jeho skutečný klinický význam pro zdraví parodontu. Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost 1% myrhové ústní vody s komerčně dostupnou 0,2% ústní vodou chlorhexidinem, pokud jde o redukci plaku a gingivitidy a inhibici zánětlivého mediátoru (interleukin-1p).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, trojitě zaslepenou, randomizovanou, tříramennou paralelní, kontrolovanou studii na periodontálně zdravých dospělých dobrovolnících (žádná klinická ztráta vazby a krvácení při sondování < 10 %). Po získání písemného informovaného souhlasu zařadíme všechny způsobilé pacienty, kteří vyhledávají zubní ošetření v centru. Po úvodním zubním screeningu a sezení profesionálních postupů čištění zubů budou účastníci instruováni, aby se po dobu 2 týdnů zdrželi pravidelných praktik ústní hygieny, aby se rozvinul experimentální zánět dásní. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin [1:1:1] pomocí jednoduché randomizační metody (tj. počítačem generovaná náhodná čísla). Budou instruováni, aby se nadále zdrželi pravidelných praktik ústní hygieny a používali 10 ml určené ústní vody dvakrát denně po dobu 1 minuty. Účinek léčby bude hodnocen porovnáním výchozích hodnot (den 0) a pointervenčních (14. den) hodnot všech klinických parametrů (modifikovaný gingivální index, plakový index, prozánětlivý biomarker interleukinu-1β a index krvácení z dásní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 21589
        • King Abdul Aziz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý stav parodontu;
  • chrup ≥20 zubů a minimálně 5 zubů na kvadrant;
  • nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění;
  • žádná anamnéza perorální profylaxe v posledních 6 měsících;
  • žádná relevantní anamnéza, která by mohla ohrozit běžnou praxi ústní hygieny.

Kritéria vyloučení:

  • hloubka kapsy >3 mm
  • závažné vychýlení zubů;
  • přítomnost ortodontických aparátů;
  • příjem antibiotik a/nebo protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců;
  • užívání tabáku;
  • neschopnost dodržet studijní plán;
  • těhotné nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Myrha ústní voda
1% ústní voda Commiphora myrrha vyrobená z extraktu pryskyřice. Účastníci budou používat 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Myrha ústní voda
1% roztok ústní vody Commiphora myrrha, vyrobený z extraktu pryskyřice Commiphora Myrrha.
Ostatní jména:
  • Commiphora myrrha ústní voda
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda
Komerční ústní voda 0,2% chlorhexidin glukonát (Avalon Pharma, Rijád). Účastníci budou používat 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Chlorhexidin ústní voda
0,2% roztok ústní vody chlorhexidin glukonátu.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát ústní voda
  • Ústní voda Avalon Avohex
Komparátor placeba: Běžná slanost
Komerční 0,9% roztok chloridu sodného (Pharmaceutical solutions industry, Jeddah). Účastníci budou používat 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Běžná slanost
0,9% roztok chloridu sodného, ​​obsahující 9 g/l chloridu sodného (154 mEq/l sodíku a 154 mEq/l chloridu)
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty zánětu na biomarkeru prozánětlivého interleukinu (IL)-1β v den 14
Časové okno: Základní stav a den 14
IL-1p je důležitým mediátorem zánětlivé odpovědi. Zvýšené hladiny IL-lp byly hlášeny u řady stavů infekčních onemocnění a u neinfekčních zánětlivých stavů. Pro stanovení hladiny IL-lp byla použita souprava ELISA pro lidský IL-lp od BioVendor. Příprava reagencií, provedení testovacího protokolu a výpočet výsledků byly provedeny v souladu s produktovým listem výrobce přiloženým k soupravě. Absorbance každého proužku byla odečtena na spektrofotometru při vlnové délce 450 nm.
Základní stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u gingivitidy na 4bodovém modifikovaném gingiválním indexu (MGI) 7. a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
MGI je neinvazivní vizuální hodnotící nástroj k posouzení závažnosti gingivitidy v průběhu času. Používá hodnocení mezi 0 (normální gingiva) a 3 (těžký zánět s tendencí ke spontánnímu krvácení). Změna = (skóre dne 14 – základní skóre)
Výchozí stav, den 7 a den 14
Změna oproti výchozí hodnotě v akumulaci plaku na O'learyho plakovém indexu (PI) v den 7 a 14
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
PI je validovaný hodnotící nástroj založený na záznamu přítomnosti měkkých úlomků a mineralizovaných usazenin na všech 4 površích všech zubů. Používá hodnocení mezi 0 (žádný plak) a 1 (plak přítomný na okraji dásně). Změna = (skóre dne 14 – základní skóre)
Výchozí stav, den 7 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v gingiválním krvácení na Gingival Bleeding Index (GBI) 14. den
Časové okno: Základní stav a den 14
GBI je spolehlivým indikátorem zánětu dásní a stability parodontu. Využívá jemné sondování ústí dásňového sulku. Krvácení při sondování (BOP) bylo hodnoceno pomocí standardizované periodontální sondy s 0,6 mm hrotem a 1 mm značením. Vyškolený examinátor změřil BOP použitím sondovacích sil nepřesahujících 0,25 N (25 g). Pozitivní nález byl zaznamenán, pokud do 10 sekund došlo ke krvácení.
Základní stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 058-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení