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Antiplaca, antigengivite e efeitos anti-inflamatórios do enxaguante bucal com mirra

25 de janeiro de 2021 atualizado por: talal zahid, King Abdulaziz University

Um estudo clínico comparando os efeitos antiplaca, antigengivite e anti-inflamatório do enxaguante bucal de mirra com clorexidina em um modelo experimental de gengivite de 14 dias

O enxaguatório bucal à base de mirra tem o potencial de ser uma alternativa adequada ao enxaguatório bucal padrão-ouro com clorexidina para a redução da placa dentária e da gengivite. Até o momento, no entanto, pouca pesquisa foi realizada para determinar seu verdadeiro significado clínico na saúde periodontal. O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia do colutório de mirra a 1% com o colutório de clorexidina a 0,2% comercialmente disponível em termos de redução de placa e gengivite e inibição do mediador inflamatório (interleucina-1β).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo monocêntrico, triplo-cego, randomizado, de três braços paralelos, controlado em voluntários adultos periodontalmente saudáveis ​​(sem perda de inserção clínica e sangramento na sondagem < 10%). Incluiremos todos os pacientes elegíveis que procuram tratamento odontológico no centro após obter um consentimento informado por escrito. Após a triagem dentária inicial e uma sessão de procedimentos profissionais de limpeza dos dentes, os participantes serão instruídos a abster-se de práticas regulares de higiene oral por 2 semanas para desenvolver gengivite experimental. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento [1:1:1] usando um método de randomização simples (ou seja, números aleatórios gerados por computador). Eles serão instruídos a continuar a abster-se de práticas regulares de higiene oral e usar 10 ml do enxaguatório bucal designado duas vezes ao dia por 1 minuto. O efeito do tratamento será avaliado comparando os valores basais (dia 0) e pós-intervenção (dia 14) de todos os parâmetros clínicos (índice gengival modificado, índice de placa, biomarcador pró-inflamatório interleucina-1β e índice de sangramento gengival).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 21589
        • King Abdul Aziz University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde periodontal;
  • dentição de ≥20 dentes e um mínimo de 5 dentes por quadrante;
  • a ausência de qualquer doença sistêmica;
  • sem história de profilaxia oral nos últimos 6 meses;
  • sem histórico médico relevante que possa comprometer a prática normal de higiene oral.

Critério de exclusão:

  • profundidade do bolsão > 3 mm
  • desalinhamento severo dos dentes;
  • a presença de aparelhos ortodônticos;
  • ingestão de medicamentos antibióticos e/ou anti-inflamatórios nos últimos 6 meses;
  • uso de tabaco;
  • incapacidade de cumprir o cronograma de agendamento do estudo;
  • mães grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bochechos de mirra
Colutório 1% de Commiphora myrrha feito de extrato de resina. Os participantes usarão 10 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Bochechos de mirra
Solução de enxaguatório bucal a 1% de Commiphora myrrha, feita a partir do extrato de resina de Commiphora Myrrha.
Outros nomes:
  • Colutório Commiphora myrrha
Comparador Ativo: Colutório de Clorexidina
Colutório comercial de gluconato de clorexidina a 0,2% (Avalon Pharma, Riyadh). Os participantes usarão 10 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Colutório de clorexidina
Solução para bochechos a 0,2% de gluconato de clorexidina.
Outros nomes:
  • Colutório de gluconato de clorexidina
  • Avalon Avohex antisséptico bucal
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução comercial de cloreto de sódio a 0,9% (Indústria de soluções farmacêuticas, Jeddah). Os participantes usarão 10 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Solução salina normal
Solução de cloreto de sódio a 0,9%, contendo 9 g/L de cloreto de sódio (154 mEq/L de sódio e 154 mEq/L de cloreto)
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na inflamação no biomarcador pró-inflamatório interleucina (IL)-1β no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
A IL-1β é um importante mediador da resposta inflamatória. Níveis elevados de IL-1β foram relatados em várias condições de doenças infecciosas e em condições inflamatórias não infecciosas. O kit de IL-1β humano ELISA da BioVendor foi utilizado para determinar o nível de IL-1β. A preparação dos reagentes, a execução do protocolo de teste e o cálculo dos resultados foram feitos de acordo com a Folha de Dados do Produto do fabricante que acompanha o kit. A absorbância de cada tira foi lida em um espectrofotômetro a 450 nm de comprimento de onda.
Linha de base e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gengivite no Índice Gengival Modificado (MGI) de 4 pontos nos dias 7 e 14
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
O MGI é uma ferramenta de avaliação visual não invasiva para avaliar a gravidade da gengivite ao longo do tempo. Ele usa uma pontuação entre 0 (gengiva normal) e 3 (inflamação grave com tendência a sangramento espontâneo). Alteração = (Pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, dia 7 e dia 14
Mudança da linha de base no acúmulo de placa no índice de placa O'leary (PI) no dia 7 e 14
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
O PI é uma ferramenta de avaliação validada baseada no registro da presença de detritos moles e depósitos mineralizados em todas as 4 superfícies de todos os dentes. Ele usa uma pontuação entre 0 (sem placa) e 1 (placa presente na margem gengival). Alteração = (Pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, dia 7 e dia 14
Mudança da linha de base no sangramento gengival no índice de sangramento gengival (GBI) no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
O GBI é um indicador confiável de inflamação gengival e estabilidade periodontal. Ele usa sondagem suave do orifício do sulco gengival. O sangramento à sondagem (BOP) foi avaliado por meio de uma sonda periodontal padronizada com ponta de 0,6 mm e marcação de 1 mm. Um examinador treinado mediu o BOP aplicando forças de sondagem não superiores a 0,25 N (25 g). Um achado positivo foi registrado se o sangramento ocorreu dentro de 10 segundos.
Linha de base e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Abdulaziz University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 058-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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