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Antiplaque, Antigingivitis und entzündungshemmende Wirkung von Myrrhe-Mundwasser

25. Januar 2021 aktualisiert von: talal zahid, King Abdulaziz University

Eine klinische Studie zum Vergleich der Antiplaque-, Antigingivitis- und entzündungshemmenden Wirkungen von Myrrhe-Mundwasser mit Chlorhexidin-Mundwasser in einem 14-tägigen experimentellen Gingivitis-Modell

Myrrhe-basiertes Mundwasser hat das Potenzial, eine geeignete Alternative zum Goldstandard-Chlorhexidin-Mundwasser zur Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis zu sein. Bis heute wurde jedoch nur wenig Forschung durchgeführt, um seine wahre klinische Bedeutung für die parodontale Gesundheit zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit von 1 % Myrrhe-Mundwasser mit kommerziell erhältlichem 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser in Bezug auf die Reduzierung von Plaque und Gingivitis und die Hemmung des Entzündungsmediators (Interleukin-1β).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, dreifach verblindete, randomisierte, dreiarmige, parallele, kontrollierte Studie mit parodontal gesunden erwachsenen Freiwilligen sein (kein klinischer Attachmentverlust und keine Blutung bei Sondierung < 10 %). Wir werden alle in Frage kommenden Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung im Zentrum wünschen, nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung einbeziehen. Nach dem anfänglichen zahnärztlichen Screening und einer Sitzung mit professionellen Zahnreinigungsverfahren werden die Teilnehmer angewiesen, 2 Wochen lang auf regelmäßige Mundhygienepraktiken zu verzichten, um eine experimentelle Gingivitis zu entwickeln. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen [1:1:1] unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsmethode (d. h. computergenerierte Zufallszahlen). Sie werden angewiesen, weiterhin auf regelmäßige Mundhygienepraktiken zu verzichten und zweimal täglich 1 Minute lang 10 ml der zugewiesenen Mundspülung zu verwenden. Der Behandlungseffekt wird durch den Vergleich der Baseline- (Tag 0) und Postinterventions- (Tag 14) Werte aller klinischen Parameter (modifizierter Gingivaindex, Plaqueindex, proinflammatorischer Interleukin-1β-Biomarker und Gingivablutungsindex) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21589
        • King Abdul Aziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute parodontale Gesundheit;
  • Gebiss von ≥20 Zähnen und mindestens 5 Zähnen pro Quadrant;
  • das Fehlen einer systemischen Erkrankung;
  • keine Vorgeschichte einer oralen Prophylaxe in den letzten 6 Monaten;
  • keine relevante Krankengeschichte, die die normale Mundhygienepraxis beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Taschentiefe >3 mm
  • schwere Fehlstellung der Zähne;
  • das Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten;
  • Einnahme von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Tabakkonsum;
  • Unfähigkeit, den Terminplan der Studie einzuhalten;
  • schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mundspülung mit Myrrhe
1% Mundspülung aus Commiphora myrrha aus Harzextrakt. Die Teilnehmer verwenden 14 Tage lang zweimal täglich 10 ml des Mundwassers.
Arzneimittel: Mundspülung mit Myrrhe
1%ige Commiphora-Myrrha-Mundwasserlösung, hergestellt aus Commiphora-Myrrha-Harzextrakt.
Andere Namen:
  • Commiphora Myrrha Mundspülung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin Mundwasser
Handelsübliches 0,2 % Chlorhexidingluconat-Mundwasser (Avalon Pharma, Riyadh). Die Teilnehmer verwenden 14 Tage lang zweimal täglich 10 ml des Mundwassers.
Arzneimittel: Mundspülung mit chlorhexidin
0,2%ige Chlorhexidingluconat-Mundwasserlösung.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat-Mundspülung
  • Avalon Avohex Mundwasser
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kommerzielle 0,9%ige Natriumchloridlösung (Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah). Die Teilnehmer verwenden 14 Tage lang zweimal täglich 10 ml des Mundwassers.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 %ige Natriumchloridlösung mit 9 g/L Natriumchlorid (154 mEq/L Natrium und 154 mEq/L Chlorid)
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert des proinflammatorischen Biomarkers Interleukin (IL)-1β an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
IL-1β ist ein wichtiger Mediator der Entzündungsreaktion. Erhöhte IL-1β-Spiegel wurden bei einer Reihe von Infektionskrankheiten und bei nicht-infektiösen entzündlichen Zuständen berichtet. Human-IL-1β-ELISA-Kit von BioVendor wurde verwendet, um den IL-1β-Spiegel zu bestimmen. Die Vorbereitung der Reagenzien, die Durchführung des Testprotokolls und die Berechnung der Ergebnisse erfolgten gemäß dem dem Kit beiliegenden Produktdatenblatt des Herstellers. Die Extinktion jedes Streifens wurde auf einem Spektrophotometer bei einer Wellenlänge von 450 nm abgelesen.
Grundlinie und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gingivitis auf dem 4-Punkte-modifizierten Gingiva-Index (MGI) an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Der MGI ist ein nicht-invasives visuelles Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Schweregrades einer Gingivitis im Laufe der Zeit. Es verwendet einen Rating-Score zwischen 0 (normale Gingiva) und 3 (starke Entzündung mit Neigung zu spontanen Blutungen). Veränderung = (Ergebnis von Tag 14 - Ausgangsergebnis)
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der Plaqueanhäufung im O'leary Plaque Index (PI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Der PI ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das auf der Aufzeichnung des Vorhandenseins von weichen Ablagerungen und mineralisierten Ablagerungen auf allen 4 Oberflächen aller Zähne basiert. Es verwendet einen Bewertungswert zwischen 0 (keine Plaque) und 1 (Plaque am Zahnfleischrand vorhanden). Veränderung = (Ergebnis von Tag 14 - Ausgangsergebnis)
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zahnfleischbluten im Gingival Bleeding Index (GBI) an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der GBI ist ein zuverlässiger Indikator für Zahnfleischentzündungen und parodontale Stabilität. Es verwendet eine sanfte Sondierung der Öffnung des gingivalen Sulcus. Die Blutung bei Sondierung (BOP) wurde mit einer standardisierten Parodontalsonde mit einer 0,6-mm-Spitze und einer 1-mm-Markierung beurteilt. Ein geschulter Prüfer maß den BOP unter Anwendung von Sondierungskräften, die 0,25 N (25 g) nicht überstiegen. Ein positiver Befund wurde aufgezeichnet, wenn die Blutung innerhalb von 10 Sekunden auftrat.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdulaziz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 058-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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