Efectos antiplaca, antigingivitis y antiinflamatorios del enjuague bucal de mirra
25 de enero de 2021 actualizado por: talal zahid, King Abdulaziz University
Un estudio clínico que compara los efectos antiplaca, antigingivitis y antiinflamatorios del enjuague bucal de mirra con el enjuague bucal de clorhexidina en un modelo experimental de gingivitis de 14 días
El enjuague bucal a base de mirra tiene el potencial de ser una alternativa adecuada al enjuague bucal estándar de clorhexidina para la reducción de la placa dental y la gingivitis.
Sin embargo, hasta la fecha, se han llevado a cabo pocas investigaciones para determinar su verdadera importancia clínica en la salud periodontal.
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la eficacia del enjuague bucal de mirra al 1 % con el enjuague bucal de clorhexidina al 0,2 % comercialmente disponible en términos de reducción de placa y gingivitis e inhibición del mediador inflamatorio (interleucina-1β).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado, aleatorizado, de tres brazos, triple ciego, de un solo centro en voluntarios adultos periodontalmente sanos (sin pérdida de inserción clínica y sangrado al sondaje < 10%).
Incluiremos a todos los pacientes elegibles que buscan tratamiento dental en el centro después de obtener un consentimiento informado por escrito.
Después del examen dental inicial y una sesión de procedimientos de limpieza dental profesional, se indicará a los participantes que se abstengan de las prácticas regulares de higiene bucal durante 2 semanas para desarrollar gingivitis experimental.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento [1:1:1] utilizando un método de aleatorización simple (es decir,
números aleatorios generados por computadora).
Se les indicará que continúen absteniéndose de las prácticas regulares de higiene bucal y que usen 10 ml del enjuague bucal asignado dos veces al día durante 1 minuto.
El efecto del tratamiento se evaluará comparando los valores iniciales (día 0) y posteriores a la intervención (día 14) de todos los parámetros clínicos (índice gingival modificado, índice de placa, biomarcador proinflamatorio interleucina-1β e índice de sangrado gingival).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
- King Abdul Aziz University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud periodontal;
- dentición de ≥20 dientes y un mínimo de 5 dientes por cuadrante;
- la ausencia de cualquier enfermedad sistémica;
- sin antecedentes de profilaxis oral en los últimos 6 meses;
- sin antecedentes médicos relevantes que puedan comprometer la práctica normal de higiene oral.
Criterio de exclusión:
- profundidad de bolsillo >3 mm
- desalineación severa de los dientes;
- la presencia de aparatos de ortodoncia;
- ingesta de antibióticos y/o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 6 meses;
- consumo de tabaco;
- incapacidad de cumplir con el calendario de citas del estudio;
- madres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal de mirra
Enjuague bucal al 1% de Commiphora myrrha elaborado a base de extracto de resina.
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal dos veces al día durante 14 días.
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Solución de enjuague bucal al 1% de Commiphora myrrha, elaborado a partir del extracto de resina de Commiphora Myrrha.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enjuague bucal con clorhexidina
Enjuague bucal comercial con gluconato de clorhexidina al 0,2% (Avalon Pharma, Riyadh).
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal dos veces al día durante 14 días.
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Solución de enjuague bucal al 0,2% de gluconato de clorhexidina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución comercial de cloruro de sodio al 0,9% (industria de soluciones farmacéuticas, Jeddah).
Los participantes usarán 10 ml del enjuague bucal dos veces al día durante 14 días.
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Solución de cloruro de sodio al 0,9 %, que contiene 9 g/l de cloruro de sodio (154 mEq/l de sodio y 154 mEq/l de cloruro)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la inflamación en el biomarcador interleucina (IL)-1β proinflamatoria en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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IL-1β es un importante mediador de la respuesta inflamatoria.
Se han informado niveles elevados de IL-1β en una serie de condiciones de enfermedades infecciosas y en condiciones inflamatorias no infecciosas.
Se utilizó el kit ELISA de IL-1β humana de BioVendor para determinar el nivel de IL-1β.
La preparación de los reactivos, la ejecución del protocolo de prueba y el cálculo de los resultados se realizaron siguiendo la hoja de datos del producto del fabricante que se incluye con el kit.
La absorbancia de cada tira se leyó en un espectrofotómetro a una longitud de onda de 450 nm.
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Línea de base y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gingivitis en el índice gingival modificado (MGI) de 4 puntos en los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 14
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El MGI es una herramienta de evaluación visual no invasiva para evaluar la gravedad de la gingivitis a lo largo del tiempo.
Utiliza una puntuación de calificación entre 0 (encía normal) y 3 (inflamación severa con tendencia al sangrado espontáneo).
Cambio = (Puntuación del día 14 - Puntuación inicial)
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Línea de base, día 7 y día 14
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Cambio desde el inicio en la acumulación de placa en el índice de placa de O'leary (PI) en los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 14
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El PI es una herramienta de evaluación validada basada en el registro de la presencia de restos blandos y depósitos mineralizados en las 4 superficies de todos los dientes.
Utiliza una puntuación de calificación entre 0 (sin placa) y 1 (placa presente en el margen gingival).
Cambio = (Puntuación del día 14 - Puntuación inicial)
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Línea de base, día 7 y día 14
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Cambio desde el inicio en el sangrado gingival en el índice de sangrado gingival (GBI) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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El GBI es un indicador fiable de la inflamación gingival y la estabilidad periodontal.
Utiliza un sondaje suave del orificio del surco gingival.
El sangrado al sondaje (BOP) se evaluó utilizando una sonda periodontal estandarizada con una punta de 0,6 mm y una marca de 1 mm.
Un examinador capacitado midió el BOP aplicando fuerzas de sondeo que no excedan los 0,25 N (25 g).
Se registró un resultado positivo si se produjo sangrado dentro de los 10 segundos.
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Línea de base y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Gingivitis
- Placa dental
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 058-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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