Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplakk, antigingivitt og antiinflammatoriske effekter av myrra munnvann

25. januar 2021 oppdatert av: talal zahid, King Abdulaziz University

En klinisk studie som sammenligner antiplakk, antigingivitt og anti-inflammatoriske effekter av myrra munnvann med klorheksidin munnvann i en 14-dagers eksperimentell gingivitt modell

Myrrabasert munnvann har potensial til å være et egnet alternativ til gullstandarden klorheksidin munnvann for tannplakk og gingivittreduksjon. Til dags dato har imidlertid lite forskning blitt utført for å bestemme dens sanne kliniske betydning for periodontal helse. Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av 1 % myrra munnvann med kommersielt tilgjengelig 0,2 % klorheksidin munnvann når det gjelder plakk og gingivittreduksjon og inflammatorisk mediator (interleukin-1β) hemming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, trippelblind, randomisert, tre-arms parallell, kontrollert studie med periodontalt friske voksne frivillige (ingen klinisk tilknytningstap og blødning ved sondering < 10 %). Vi vil inkludere alle kvalifiserte pasienter som søker tannbehandling ved senteret etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Etter den første tannscreeningen og en økt med profesjonelle prosedyrer for tannrengjøring, vil deltakerne bli bedt om å avstå fra vanlig munnhygienepraksis i 2 uker for å utvikle eksperimentell gingivitt. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig allokert til en av de tre behandlingsgruppene [1:1:1] ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode (dvs. datamaskingenererte tilfeldige tall). De vil bli bedt om å fortsette å avstå fra vanlig munnhygiene og bruke 10 ml av den tildelte munnvannet to ganger daglig i 1 minutt. Behandlingseffekt vil bli evaluert ved å sammenligne baseline (dag 0) og post-intervensjon (dag 14) verdier for alle kliniske parametere (modifisert gingivalindeks, plakkindeks, proinflammatorisk interleukin-1β biomarkør og gingival blødningsindeks).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21589
        • King Abdul Aziz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god periodontal helse;
  • tannsett på ≥20 tenner og minimum 5 tenner per kvadrant;
  • fravær av noen systemisk sykdom;
  • ingen historie med oral profylakse de siste 6 månedene;
  • ingen relevant sykehistorie som kan kompromittere normal munnhygienepraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • lommedybde >3 mm
  • alvorlig feiljustering av tenner;
  • tilstedeværelsen av ortodontiske apparater;
  • inntak av antibiotika og/eller antiinflammatoriske medisiner i løpet av de siste 6 månedene;
  • bruk av tobakk;
  • manglende evne til å overholde studiens avtaleplan;
  • gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Myrra munnvann
1% munnvann av Commiphora myrrha laget av harpiksekstrakt. Deltakerne skal bruke 10 ml av munnvannet to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Myrra munnvann
1 % munnvannsløsning av commiphora myrrha, laget av Commiphora Myrrha harpiksekstrakt.
Andre navn:
  • Commiphora myrrha munnvann
Aktiv komparator: Klorheksidin munnvann
Kommersielt 0,2 % klorheksidinglukonat munnvann (Avalon Pharma, Riyadh). Deltakerne skal bruke 10 ml av munnvannet to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Klorheksidin munnvann
0,2 % munnvannsløsning av klorheksidinglukonat.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat munnvann
  • Avalon Avohex munnvann
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Kommersiell 0,9 % natriumkloridløsning (farmasøytiske løsninger industri, Jeddah). Deltakerne skal bruke 10 ml av munnvannet to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % løsning av natriumklorid, inneholdende 9 g/L natriumklorid (154 mEq/L natrium og 154 mEq/L klorid)
Andre navn:
  • Natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i betennelse på den proinflammatoriske interleukin (IL)-1β biomarkøren på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
IL-1β er en viktig mediator for den inflammatoriske responsen. Forhøyede IL-1β-nivåer er rapportert ved en rekke smittsomme sykdomstilstander og ved ikke-infeksiøse inflammatoriske tilstander. Human IL-1β ELISA-sett av BioVendor ble brukt for å bestemme IL-1β-nivået. Forberedelse av reagenser, utførelse av testprotokoll og beregning av resultater ble utført i henhold til produsentens produktdatablad som fulgte med settet. Absorbansen til hver strimmel ble avlest på et spektrofotometer ved 450 nm bølgelengde.
Grunnlinje og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gingivitt på 4-punkts modifisert gingivalindeks (MGI) på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
MGI er et ikke-invasivt visuelt vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt over tid. Den bruker en vurderingsscore mellom 0 (normal gingiva) og 3 (alvorlig betennelse med tendens til spontan blødning). Endring = (dag 14-poengsum - grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i plakakkumulering på O'leary Plaque Index (PI) på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
PI er et validert vurderingsverktøy basert på registrering av tilstedeværelsen av mykt rusk og mineraliserte avleiringer på alle 4 overflater av alle tenner. Den bruker en vurderingsscore mellom 0 (ingen plakk) og 1 (plakk tilstede ved gingivalmarginen). Endring = (dag 14-poengsum - grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i gingival blødning på Gingival Bleeding Index (GBI) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
GBI er en pålitelig indikator på gingival betennelse og periodontal stabilitet. Den bruker skånsom sondering av åpningen til gingival sulcus. Blødningen ved sondering (BOP) ble vurdert ved bruk av en standardisert periodontal sonde med 0,6 mm spiss og 1 mm markering. En utdannet undersøker målte BOP ved å bruke sonderingskrefter som ikke oversteg 0,25 N (25 g). Et positivt funn ble registrert hvis blødning oppsto innen 10 sekunder.
Grunnlinje og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Abdulaziz University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 058-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger