Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myrrh-suuveden plakkia, ientulehdusta ja tulehdusta ehkäisevät vaikutukset

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: talal zahid, King Abdulaziz University

Kliininen tutkimus, jossa verrataan mirha-suuveden plakkia, ientulehdusta ja tulehdusta estäviä vaikutuksia klooriheksidiini-suuveden kanssa 14 päivän kokeellisessa ientulehdusmallissa

Mirhapohjainen suuvesi voi olla sopiva vaihtoehto kultastandardin mukaiselle klooriheksidiini-suuvedelle plakin ja ientulehduksen vähentämiseen. Tähän mennessä on kuitenkin tehty vain vähän tutkimusta sen todellisen kliinisen merkityksen määrittämiseksi parodontaalin terveydelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata 1-prosenttisen mirha-suuveden ja kaupallisesti saatavan 0,2-prosenttisen klooriheksidiini-suuveden tehokkuutta plakin ja ientulehduksen vähentämisen ja tulehduksen välittäjän (interleukiini-1β) estämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmihaarainen, rinnakkainen, kontrolloitu koe periodontaalisesti terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (ei kliinistä kiinnittymistä ja verenvuotoa koettaessa < 10 %). Otamme mukaan kaikki hakukelpoiset potilaat, jotka hakeutuvat hammashoitoon keskukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Ensimmäisen hammastarkastuksen ja ammattimaisten hampaiden puhdistustoimenpiteiden jälkeen osallistujia neuvotaan pidättäytymään säännöllisistä suuhygieniakäytännöistä 2 viikon ajan kokeellisen ientulehduksen kehittymiseksi. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä [1:1:1] käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää (esim. tietokoneella luotuja satunnaislukuja). Heitä kehotetaan edelleen pidättymään säännöllisistä suuhygieniakäytännöistä ja käyttämään 10 ml määrättyä suuvettä kahdesti päivässä 1 minuutin ajan. Hoidon vaikutus arvioidaan vertaamalla kaikkien kliinisten parametrien (muuntunut ienindeksi, plakkiindeksi, proinflammatorinen interleukiini-1β-biomarkkeri ja ienverenvuotoindeksi) lähtötason (päivä 0) ja toimenpiteen jälkeisiä (päivä 14) arvoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21589
        • King Abdul Aziz University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvä periodontaalin terveys;
  • hampaisto ≥20 hammasta ja vähintään 5 hammasta kvadrantissa;
  • systeemisen sairauden puuttuminen;
  • ei aiemmin ollut suun kautta tapahtuvaa profylaksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • ei asiaankuuluvaa sairaushistoriaa, joka voisi vaarantaa normaalin suuhygieniakäytännön.

Poissulkemiskriteerit:

  • taskun syvyys >3 mm
  • vakava hampaiden kohdistusvirhe;
  • ortodonttisten laitteiden läsnäolo;
  • antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden nauttiminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • tupakan käyttö;
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen tapaamisaikataulua;
  • raskaana oleville tai imettäville äideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mirha suuvesi
1 % hartsiuutteesta valmistettua Commiphora myrrhaa olevaa suuvettä. Osallistujat käyttävät 10 ml suuvettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Mirha suuvesi
1 % commiphora myrrhan suuvesiliuos, valmistettu Commiphora Myrrha -hartsiuutteesta.
Muut nimet:
  • Commiphora myrrha suuvesi
Active Comparator: Klooriheksidiini-suuvesi
Kaupallinen 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattisuuvesi (Avalon Pharma, Riad). Osallistujat käyttävät 10 ml suuvettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Klooriheksidiini suuvesi
0,2 % klooriheksidiiniglukonaatin suuvesiliuos.
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaattisuuvesi
  • Avalon Avohex suuvesi
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kaupallinen 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos (Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah). Osallistujat käyttävät 10 ml suuvettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridiliuos, joka sisältää 9 g/l natriumkloridia (154 mEq/l natriumia ja 154 mekv/l kloridia)
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksen lähtötasosta proinflammatorisessa interleukiini (IL)-1β-biomarkkerissa 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
IL-1β on tärkeä tulehdusvasteen välittäjä. Kohonneita IL-1β-tasoja on raportoitu useissa tartuntatautitiloissa ja ei-tarttuvissa tulehdustiloissa. IL-1p-tason määrittämiseen käytettiin BioVendorin valmistamaa ihmisen IL-1β ELISA -kittiä. Reagenssien valmistus, testiprotokollan suorittaminen ja tulosten laskeminen tehtiin valmistajan tuoteselosteen mukaisesti, joka toimitettiin pakkauksen mukana. Jokaisen liuskan absorbanssi luettiin spektrofotometrillä aallonpituudella 450 nm.
Lähtötilanne ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ientulehduksen lähtötasosta 4-pisteen modifioidussa ienindeksissä (MGI) päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
MGI on ei-invasiivinen visuaalinen arviointityökalu ientulehduksen vakavuuden arvioimiseksi ajan mittaan. Se käyttää arvosanaa 0 (normaali ien) ja 3 (vakava tulehdus, jolla on taipumusta spontaaniin verenvuotoon) välillä. Muutos = (päivän 14 pisteet - peruspisteet)
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Muutos perustasosta plakin kertymisessä O'learyn plakkiindeksissä (PI) päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
PI on validoitu arviointityökalu, joka perustuu pehmeiden roskien ja mineralisoituneiden kerrostumien tallentamiseen kaikkien hampaiden kaikilla neljällä pinnalla. Se käyttää arvosanaa 0 (ei plakkia) ja 1 (plakkia ienreunassa) välillä. Muutos = (päivän 14 pisteet - peruspisteet)
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Muutos ienverenvuodon lähtötasosta ienverenvuotoindeksissä (GBI) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
GBI on luotettava indikaattori ientulehduksesta ja parodontaalista stabiilisuudesta. Se käyttää hellävaraista iensulcus-aukon koettelua. Verenvuoto koetuksella (BOP) arvioitiin käyttämällä standardoitua periodontaalista koetinta, jonka kärki oli 0,6 mm ja merkintä 1 mm. Koulutettu tutkinnon vastaanottaja mittasi BOP:n käyttämällä koetusvoimia, jotka eivät ylittäneet 0,25 N (25 g). Positiivinen löydös kirjattiin, jos verenvuotoa esiintyi 10 sekunnin sisällä.
Lähtötilanne ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Abdulaziz University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 058-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia