Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiplaque, antigingivitis og anti-inflammatoriske virkninger af myrra mundskyl

25. januar 2021 opdateret af: talal zahid, King Abdulaziz University

En klinisk undersøgelse, der sammenligner antiplaque, antigingivitis og antiinflammatoriske virkninger af myrra mundskyl med klorhexidin mundskyl i en 14-dages eksperimentel tandkødsbetændelse model

Myrra-baseret mundskyl har potentiale til at være et velegnet alternativ til guldstandarden klorhexidin mundskyl til tandplak og tandkødsbetændelse. Til dato er der imidlertid kun udført lidt forskning for at bestemme dens sande kliniske betydning for parodontal sundhed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​1 % myrra mundskyl med kommercielt tilgængelig 0,2 % klorhexidin mundskyl med hensyn til plak og gingivitis reduktion og inflammatorisk mediator (interleukin-1β) hæmning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, tredobbelt blindet, randomiseret, tre-arm parallelt, kontrolleret forsøg med periodontalt raske voksne frivillige (ingen klinisk tilknytningstab og blødning ved sondering < 10%). Vi vil inkludere alle berettigede patienter, der søger tandbehandling på centret efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke. Efter den indledende tandscreening og en session med professionelle tandrensningsprocedurer, vil deltagerne blive instrueret i at afstå fra almindelig mundhygiejne i 2 uger for at udvikle eksperimentel tandkødsbetændelse. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til en af ​​de tre behandlingsgrupper [1:1:1] ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode (dvs. computergenererede tilfældige tal). De vil blive instrueret i at fortsætte med at afholde sig fra almindelig mundhygiejne og bruge 10 ml af den tildelte mundskyl to gange dagligt i 1 minut. Behandlingseffekt vil blive evalueret ved at sammenligne baseline (dag 0) og post-intervention (dag 14) værdier for alle kliniske parametre (modificeret gingivalindeks, plakindeks, proinflammatorisk interleukin-1β biomarkør og tandkødsblødningsindeks).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 21589
        • King Abdul Aziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • god periodontal sundhed;
  • tandsæt på ≥20 tænder og minimum 5 tænder pr. kvadrant;
  • fraværet af nogen systemisk sygdom;
  • ingen anamnese med oral profylakse inden for de seneste 6 måneder;
  • ingen relevant sygehistorie, der kan kompromittere normal mundhygiejnepraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • lommedybde >3 mm
  • alvorlig fejljustering af tænder;
  • tilstedeværelsen af ​​ortodontiske apparater;
  • indtagelse af antibiotika og/eller antiinflammatorisk medicin inden for de seneste 6 måneder;
  • brug af tobak;
  • manglende evne til at overholde studiets udnævnelsesplan;
  • gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Myrra mundskyl
1% mundskyl af Commiphora myrrha lavet af harpiksekstrakt. Deltagerne vil bruge 10 ml af mundskylningen to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Myrra mundskyl
1% mundskylleopløsning af commiphora myrrha, lavet af Commiphora Myrrha harpiksekstrakt.
Andre navne:
  • Commiphora myrrha mundskyl
Aktiv komparator: Klorhexidin mundskyl
Kommerciel 0,2 % klorhexidin gluconat mundskyl (Avalon Pharma, Riyadh). Deltagerne vil bruge 10 ml af mundskylningen to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Klorhexidin mundskyl
0,2% mundskylleopløsning af klorhexidingluconat.
Andre navne:
  • Klorhexidin gluconat mundskyl
  • Avalon Avohex mundskyl
Placebo komparator: Normal saltvand
Kommerciel 0,9% natriumchloridopløsning (farmaceutiske opløsningsindustrien, Jeddah). Deltagerne vil bruge 10 ml af mundskylningen to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Normal saltvand
0,9% opløsning af natriumchlorid, indeholdende 9 g/L natriumchlorid (154 mEq/L natrium og 154 mEq/L chlorid)
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inflammation på den proinflammatoriske interleukin (IL)-1β biomarkør på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
IL-1β er en vigtig mediator af det inflammatoriske respons. Forhøjede IL-1β-niveauer er blevet rapporteret i en række infektionssygdomstilstande og ved ikke-infektiøse inflammatoriske tilstande. Human IL-1β ELISA kit af BioVendor blev brugt til at bestemme IL-1β niveauet. Forberedelse af reagenser, udførelse af testprotokol og beregning af resultater blev udført under overholdelse af producentens produktdatablad, der var vedlagt sættet. Absorbansen af ​​hver strimmel blev aflæst på et spektrofotometer ved 450 nm bølgelængde.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gingivitis på 4-punkts modificeret tandkødsindeks (MGI) på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
MGI er et ikke-invasivt visuelt vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse over tid. Den bruger en vurderingsscore mellem 0 (normal tandkød) og 3 (alvorlig betændelse med tendens til spontan blødning). Ændring = (Dag 14-score - Baseline-score)
Baseline, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i plakakkumulering på O'leary Plaque Index (PI) på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
PI er et valideret vurderingsværktøj baseret på registrering af tilstedeværelsen af ​​blødt affald og mineraliserede aflejringer på alle 4 overflader af alle tænder. Den bruger en vurderingsscore mellem 0 (ingen plak) og 1 (plak til stede ved tandkødskanten). Ændring = (Dag 14-score - Baseline-score)
Baseline, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i tandkødsblødning på Gingival blødningsindeks (GBI) på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
GBI er en pålidelig indikator for tandkødsbetændelse og periodontal stabilitet. Den bruger blid sondering af åbningen i tandkødssulcus. Blødningen ved sondering (BOP) blev vurderet ved hjælp af en standardiseret parodontalsonde med en 0,6 mm spids og 1 mm markering. En uddannet eksaminator målte BOP ved at anvende sonderende kræfter, der ikke oversteg 0,25 N (25 g). Et positivt fund blev registreret, hvis der opstod blødning inden for 10 sekunder.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdulaziz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 058-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger