Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwpłytkowe, przeciwdziąsłowe i przeciwzapalne działanie płynu do płukania jamy ustnej z mirry

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: talal zahid, King Abdulaziz University

Badanie kliniczne porównujące działanie przeciwpłytkowe, przeciw zapaleniu dziąseł i przeciwzapalne płynu do płukania jamy ustnej z mirry i płynu do płukania ust z chlorheksydyną w 14-dniowym eksperymentalnym modelu zapalenia dziąseł

Płyn do płukania ust na bazie mirry może być odpowiednią alternatywą dla złotego standardowego płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w celu zmniejszenia płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Jednak do tej pory przeprowadzono niewiele badań w celu określenia jego prawdziwego znaczenia klinicznego dla zdrowia przyzębia. Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności 1% płynu do płukania jamy ustnej z mirrą z dostępnym na rynku 0,2% chlorheksydyną pod względem redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł oraz hamowania mediatora stanu zapalnego (interleukiny-1β).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, potrójnie ślepe, randomizowane, równoległe, trójramienne, kontrolowane badanie z udziałem zdrowych przyzębia dorosłych ochotników (brak klinicznej utraty przyczepu i krwawienia podczas sondowania < 10%). Uwzględnimy wszystkich kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne w ośrodku po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Po wstępnym badaniu stomatologicznym i sesji profesjonalnego czyszczenia zębów, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od regularnych praktyk higieny jamy ustnej przez 2 tygodnie, aby rozwinąć eksperymentalne zapalenie dziąseł. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych [1:1:1] przy użyciu prostej metody randomizacji (tj. liczby losowe generowane komputerowo). Zostaną poinstruowani, aby nadal powstrzymywać się od regularnych praktyk higieny jamy ustnej i używać 10 ml wyznaczonego płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 1 minutę. Efekt leczenia zostanie oceniony poprzez porównanie wartości wyjściowych (dzień 0) i po interwencji (dzień 14) wszystkich parametrów klinicznych (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, biomarker prozapalnej interleukiny 1β i wskaźnik krwawienia dziąseł).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 21589
        • King Abdul Aziz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry stan przyzębia;
  • uzębienie ≥20 zębów i minimum 5 zębów na kwadrant;
  • brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej;
  • brak historii profilaktyki doustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • brak istotnej historii medycznej, która mogłaby zagrozić normalnej praktyce higieny jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • głębokość kieszeni >3 mm
  • poważna niewspółosiowość zębów;
  • obecność aparatów ortodontycznych;
  • przyjmowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • używanie tytoniu;
  • niemożność dotrzymania harmonogramu wizyt w badaniu;
  • matki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z mirrą
1% płyn do płukania ust Commiphora myrrha wykonany z ekstraktu z żywicy. Uczestnicy będą stosować 10 ml płynu dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Płyn do płukania ust z mirrą
1% roztwór do płukania jamy ustnej z Commiphora Myrrha, wykonany z ekstraktu z żywicy Commiphora Myrrha.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Commiphora mirra
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną
Handlowy 0,2% płyn do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny (Avalon Pharma, Riyadh). Uczestnicy będą stosować 10 ml płynu dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną
0,2% roztwór glukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust z glukonianem chlorheksydyny
  • Płyn do płukania ust Avalon Avohex
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Handlowy 0,9% roztwór chlorku sodu (Przemysł rozwiązań farmaceutycznych, Jeddah). Uczestnicy będą stosować 10 ml płynu dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
0,9% roztwór chlorku sodu zawierający 9 g/l chlorku sodu (154 mEq/l sodu i 154 mEq/l chlorku)
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stanu zapalnego na biomarkerze prozapalnej interleukiny (IL)-1β w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
IL-1β jest ważnym mediatorem odpowiedzi zapalnej. Podwyższone poziomy IL-1β zgłaszano w wielu chorobach zakaźnych iw niezakaźnych stanach zapalnych. Do określenia poziomu IL-1β wykorzystano zestaw ELISA dla ludzkiej IL-1β firmy BioVendor. Przygotowanie odczynników, wykonanie protokołu badania oraz obliczenie wyników wykonano zgodnie z Kartą Produktu producenta dołączoną do zestawu. Absorbancję każdego paska odczytywano na spektrofotometrze przy długości fali 450 nm.
Wartość bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego w zapaleniu dziąseł w 4-punktowym zmodyfikowanym indeksie dziąseł (MGI) w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
MGI jest nieinwazyjnym narzędziem do wizualnej oceny nasilenia zapalenia dziąseł w czasie. Wykorzystuje punktację oceny od 0 (dziąsło normalne) do 3 (ciężkie zapalenie z tendencją do samoistnego krwawienia). Zmiana = (wynik w dniu 14 — wynik wyjściowy)
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w akumulacji płytki na podstawie wskaźnika płytki nazębnej O'leary'ego (PI) w dniu 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
PI jest zatwierdzonym narzędziem oceny opartym na rejestrowaniu obecności miękkich resztek i zmineralizowanych osadów na wszystkich 4 powierzchniach wszystkich zębów. Wykorzystuje punktację oceny od 0 (brak płytki nazębnej) do 1 (płytka nazębna obecna na brzegu dziąsła). Zmiana = (wynik w dniu 14 — wynik wyjściowy)
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej krwawienia z dziąseł na podstawie wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
GBI jest wiarygodnym wskaźnikiem stanu zapalnego dziąseł i stabilności przyzębia. Polega na delikatnym sondowaniu ujścia bruzdy dziąsłowej. Krwawienie podczas sondowania (BOP) oceniano za pomocą wystandaryzowanej sondy periodontologicznej z końcówką 0,6 mm i oznaczeniem 1 mm. Przeszkolony egzaminator zmierzył BOP, stosując siły sondowania nieprzekraczające 0,25 N (25 g). Wynik pozytywny rejestrowano, jeśli krwawienie wystąpiło w ciągu 10 sekund.
Wartość bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdulaziz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 058-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami