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Effetti antiplacca, antigengivite e antinfiammatori del collutorio alla mirra

25 gennaio 2021 aggiornato da: talal zahid, King Abdulaziz University

Uno studio clinico che confronta gli effetti antiplacca, antigengivite e antinfiammatori del collutorio alla mirra con il collutorio alla clorexidina in un modello sperimentale di gengivite di 14 giorni

Il collutorio a base di mirra ha il potenziale per essere un'alternativa adeguata al collutorio gold standard alla clorexidina per la riduzione della placca dentale e della gengivite. Ad oggi, tuttavia, sono state condotte poche ricerche per determinare il suo vero significato clinico sulla salute parodontale. Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia del collutorio all'1% di mirra con il collutorio alla clorexidina allo 0,2% disponibile in commercio in termini di riduzione della placca e della gengivite e inibizione del mediatore dell'infiammazione (interleuchina-1β).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio monocentrico, in triplo cieco, randomizzato, parallelo a tre bracci, controllato in volontari adulti parodontalmente sani (nessuna perdita di attacco clinico e sanguinamento al sondaggio <10%). Includeremo tutti i pazienti idonei che richiedono cure odontoiatriche presso il centro dopo aver ottenuto un consenso informato scritto. Dopo lo screening dentale iniziale e una sessione di procedure professionali di pulizia dei denti, i partecipanti saranno istruiti ad astenersi dalle normali pratiche di igiene orale per 2 settimane per sviluppare gengivite sperimentale. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento [1: 1: 1] utilizzando un semplice metodo di randomizzazione (ad es. numeri casuali generati dal computer). Saranno istruiti a continuare ad astenersi dalle normali pratiche di igiene orale e utilizzare 10 ml del collutorio assegnato due volte al giorno per 1 minuto. L'effetto del trattamento sarà valutato confrontando i valori basali (giorno 0) e post-intervento (giorno 14) di tutti i parametri clinici (indice gengivale modificato, indice di placca, biomarcatore proinfiammatorio dell'interleuchina-1β e indice di sanguinamento gengivale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
        • King Abdul Aziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute parodontale;
  • dentatura di ≥20 denti e un minimo di 5 denti per quadrante;
  • l'assenza di qualsiasi malattia sistemica;
  • nessuna storia di profilassi orale negli ultimi 6 mesi;
  • nessuna storia medica rilevante che possa compromettere la normale pratica di igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • profondità della tasca >3 mm
  • grave disallineamento dei denti;
  • la presenza di apparecchi ortodontici;
  • assunzione di farmaci antibiotici e/o antinfiammatori negli ultimi 6 mesi;
  • uso del tabacco;
  • impossibilità di rispettare il calendario degli appuntamenti dello studio;
  • madri incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Collutorio alla mirra
Collutorio all'1% di Commiphora myrrha a base di estratto di resina. I partecipanti useranno 10 ml di collutorio due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Collutorio alla mirra
Soluzione per collutorio all'1% di Commiphora myrrha, a base di estratto di resina di Commiphora Myrrha.
Altri nomi:
  • Commiphora mirra collutorio
Comparatore attivo: Collutorio alla clorexidina
Collutorio commerciale a base di clorexidina gluconato allo 0,2% (Avalon Pharma, Riyadh). I partecipanti useranno 10 ml di collutorio due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Collutorio alla clorexidina
Soluzione per collutorio allo 0,2% di clorexidina gluconato.
Altri nomi:
  • Collutorio alla clorexidina gluconato
  • Avalon Avohex collutorio
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione commerciale di cloruro di sodio allo 0,9% (industria delle soluzioni farmaceutiche, Jeddah). I partecipanti useranno 10 ml di collutorio due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, contenente 9 g/L di cloruro di sodio (154 mEq/L di sodio e 154 mEq/L di cloruro)
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione sul biomarcatore proinfiammatorio dell'interleuchina (IL)-1β al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
IL-1β è un importante mediatore della risposta infiammatoria. Livelli elevati di IL-1β sono stati riportati in una serie di malattie infettive e in condizioni infiammatorie non infettive. Il kit ELISA IL-1β umano di BioVendor è stato utilizzato per determinare il livello di IL-1β. La preparazione dei reagenti, l'esecuzione del protocollo del test e il calcolo dei risultati sono stati effettuati attenendosi alla scheda tecnica del prodotto del produttore allegata al kit. L'assorbanza di ciascuna striscia è stata letta su uno spettrofotometro alla lunghezza d'onda di 450 nm.
Basale e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gengivite sull'indice gengivale modificato (MGI) a 4 punti al giorno 7 e 14
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
L'MGI è uno strumento di valutazione visiva non invasivo per valutare la gravità della gengivite nel tempo. Utilizza un punteggio di valutazione compreso tra 0 (gengiva normale) e 3 (infiammazione grave con tendenza al sanguinamento spontaneo). Variazione = (Punteggio giorno 14 - Punteggio di base)
Basale, giorno 7 e giorno 14
Variazione rispetto al basale nell'accumulo di placca su O'leary Plaque Index (PI) al giorno 7 e 14
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Il PI è uno strumento di valutazione validato basato sulla registrazione della presenza di detriti molli e depositi mineralizzati su tutte e 4 le superfici di tutti i denti. Utilizza un punteggio di valutazione compreso tra 0 (nessuna placca) e 1 (placca presente al margine gengivale). Variazione = (Punteggio giorno 14 - Punteggio di base)
Basale, giorno 7 e giorno 14
Variazione rispetto al basale del sanguinamento gengivale sull'indice di sanguinamento gengivale (GBI) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Il GBI è un indicatore affidabile dell'infiammazione gengivale e della stabilità parodontale. Utilizza un sondaggio delicato dell'orifizio del solco gengivale. Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è stato valutato utilizzando una sonda parodontale standardizzata con una punta di 0,6 mm e una marcatura di 1 mm. Un esaminatore esperto ha misurato il BOP applicando forze di sondaggio non superiori a 0,25 N (25 g). Un risultato positivo è stato registrato se il sanguinamento si è verificato entro 10 secondi.
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdulaziz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 058-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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