Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remdesivir u dospělých s Covid-19: Zkušenosti univerzitní nemocnice Mansoura

27. ledna 2021 aktualizováno: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 je respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) a způsobuje významnou nemocnost a úmrtnost. Tato studie je retrospektivní studií k posouzení účinnosti Remdesiviru u dospělých pacientů s diagnózou COVID-19 v nemocnici Mansoura University Isolation Hospital. V této studii budou výzkumníci analyzovat data shromážděná během léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COVID-19 je nové respirační onemocnění způsobené koronavirem (SARS-CoV-2) a má za následek významnou nemocnost a mortalitu. K dnešnímu dni neexistuje žádný schválený lék pro léčbu pacientů s COVID-19. Remdesivir je širokospektrální antivirový nukleotidový analog, který inhibuje aktivitu RNA-dependentní RNA polymerázy mezi různorodou skupinou RNA virů. Neklinické a klinické údaje naznačují, že Remdesivir může být užitečný při léčbě COVID-19. WHO identifikovala Remdesivir jako kandidátský lék, který má být studován v klinických studiích. Tato retrospektivní studie je navržena tak, aby analyzovala data shromážděná během rutinní péče o pacienty, kteří měli z této terapie prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Telefonní číslo: 002 050 2202876
          • E-mail: muh@mans.edu.eg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou COVID-19 v izolační nemocnici Mansoura University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥ 18 let.
  2. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena.
  3. Pacienti s klasickými radiologickými lézemi COVID-19 na RTG hrudníku nebo HRCT hrudníku.
  4. Hospitalizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jedno podání léčby Remdesivirem (Dávka: 200 mg jeden den, poté 100 mg denně po dobu až 10 dnů).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost chronického selhání ledvin > 4 stádium, GFR < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5krát než normální hodnoty.
  3. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: 15 dní
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty během klinického průběhu pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní
Změna dechové frekvence oproti výchozí hodnotě během klinického průběhu pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna základní teploty tělesného jádra
Časové okno: 15 dní
Změna teploty tělesného jádra od výchozí hodnoty během klinického průběhu pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v analýzách arteriálních krevních plynů
Časové okno: 15 dní
Změna od výchozí hodnoty v analýze plynů v arteriální krvi během klinického průběhu pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna poměru Spo2 / FIO2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 15 dní
Změna poměru Spo2 / FIO2 oproti výchozí hodnotě během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 15 dní
Změna počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů
Časové okno: 15 dní
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v laktátdehydrogenáze
Časové okno: 15 dní
Změna laktátdehydrogenázy oproti výchozí hodnotě během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od základní linie v D-dimeru
Časové okno: 15 dní
Změna D-dimeru od výchozí hodnoty během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty prokalcitoninu
Časové okno: 15 dní
Změna výchozí hodnoty prokalcitoninu během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6
Časové okno: 15 dní
Změna od výchozí hodnoty v interleukinu-6 během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v séru ferretin
Časové okno: 15 dní
Změna sérového ferretinu oproti výchozí hodnotě během klinického průběhu pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v protrombinovém čase
Časové okno: 15 dní
Změna protrombinového času od výchozí hodnoty během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 15 dní
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během klinického průběhu pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty jaterního enzymu ALT
Časové okno: 15 dní
Změna jaterního enzymu ALT oproti výchozí hodnotě během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty kreatininkinázy
Časové okno: 15 dní
Změna kreatininkinázy od výchozí hodnoty během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna srdečního troponinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 15 dní
Změna srdečního troponinu oproti výchozí hodnotě během klinického průběhu u pacientů 15. den při léčbě Remdesivirem.
15 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre)
Časové okno: 15 dní
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) je nástroj pro hodnocení závažnosti morbidity a úmrtnosti. Umožňuje vypočítat jak počet, tak závažnost orgánových dysfunkcí v šesti orgánových systémech (respirační, koagulační, jaterní, kardiovaskulární, renální a neurologický). Pro výpočet skóre se používají následující hodnoty: (PaO2 / FiO2 a umělá ventilace; krevní destičky; bilirubin; průměrný krevní tlak a užívání vazoaktivních léků; kreatinin). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24. Nula znamená nízké riziko, zatímco 24 znamená vyšší riziko úmrtnosti.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňkový požadavek na kyslík ze základní linie
Časové okno: 15 dní
Doba trvání zvýšené potřeby doplňkového kyslíku oproti výchozí hodnotě
15 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 15 dní
Počet dní hospitalizace na JIP nebo oddělení do data propuštění
15 dní
Doba trvání bez mechanické ventilace
Časové okno: 15 dní
Doba bez mechanické ventilace do 15 dnů od zahájení léčby Remdesivirem
15 dní
Úmrtnost
Časové okno: 15 dní
Mortalita 15 dnů po zahájení léčby Remdesivirem.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.20.11.1097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení