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Remdesivir bei Erwachsenen mit Covid-19: Erfahrungen aus dem Mansoura University Hospital

27. Januar 2021 aktualisiert von: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 ist eine Atemwegserkrankung, die durch ein neues Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Diese Studie ist eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Remdesivir bei erwachsenen Patienten, bei denen COVID-19 im Mansoura University Isolation Hospital diagnostiziert wurde. In dieser Studie analysieren die Prüfärzte die während der Behandlung gesammelten Daten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine neuartige Atemwegserkrankung, die durch das Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Bisher gibt es kein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Patienten mit COVID-19. Remdesivir ist ein antivirales Nukleotidanalogon mit breitem Spektrum, das die RNA-abhängige RNA-Polymerase-Aktivität bei einer Vielzahl von RNA-Viren hemmt. Nicht-klinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 nützlich sein könnte. Die WHO hat Remdesivir als einen interessanten Wirkstoff identifiziert, der in klinischen Studien untersucht werden soll. Diese retrospektive Studie soll die Daten analysieren, die während der Routineversorgung von Patienten gesammelt wurden, die von dieser Therapie profitiert haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Telefonnummer: 002 050 2202876
          • E-Mail: muh@mans.edu.eg
        • Hauptermittler:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Hauptermittler:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Hauptermittler:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen COVID-19 im Isolationskrankenhaus der Universität Mansoura diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ≥ 18 Jahre alt.
  2. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt.
  3. Patienten mit klassischen radiologischen Läsionen von COVID-19 auf der Röntgenbrust oder HRCT-Brust.
  4. Krankenhauspatienten, die mindestens eine Behandlung mit Remdesivir erhalten haben (Dosis: 200 mg am ersten Tag, dann 100 mg täglich für bis zu 10 Tage).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz > 4. Stadium, GFR < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5-mal höher als normale Werte.
  3. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei arteriellen Blutgasanalysen
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der arteriellen Blutgasanalysen gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung des Spo2/FIO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Spo2/FIO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber der Grundlinie in D-Dimer
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des D-Dimers gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung von Procalcitonin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Procalcitonins gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin-6
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung von Interleukin-6 gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum Ferretin
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Ferretin-Serums gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung des Leberenzyms ALT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des Leberenzyms ALT gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung der Kreatininkinase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Kreatininkinase gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung des kardialen Troponins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung des kardialen Troponins gegenüber dem Ausgangswert während des klinischen Verlaufs von Patienten an Tag 15 unter Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score)
Zeitfenster: 15 Tage
Das Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ist ein Instrument zur Bewertung des Morbiditätsschweregrads und der Mortalität. Es ermöglicht die Berechnung sowohl der Anzahl als auch des Schweregrades von Organfunktionsstörungen in sechs Organsystemen (Respirations-, Gerinnungs-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren- und neurologische Systeme). Zur Berechnung des Scores werden folgende Werte herangezogen: (PaO2 / FiO2 und künstliche Beatmung; Blutplättchen; Bilirubin; durchschnittlicher Blutdruck und Einsatz vasoaktiver Medikamente; Kreatinin). Der Gesamtscore reicht von 0-24. Null weist auf ein geringes Risiko hin, während 24 auf ein höheres Sterblichkeitsrisiko hinweist.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf von der Grundlinie
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer des erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation oder Station bis zum Entlassungsdatum
15 Tage
Dauer ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer ohne mechanische Beatmung innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Remdesivir
15 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 15 Tage
Mortalität 15 Tage nach Beginn der Behandlung mit Remdesivir.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R.20.11.1097

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