Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remdesivir bij volwassenen met Covid-19: Ervaring in het Mansoura Universitair Ziekenhuis

27 januari 2021 bijgewerkt door: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 is een luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) en veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Deze studie is een retrospectieve studie om de werkzaamheid van Remdesivir te beoordelen bij volwassen patiënten met de diagnose COVID-19 in het Mansoura University Isolation Hospital. In dit onderzoek analyseren de onderzoekers de gegevens die tijdens de behandeling zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een nieuwe luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het coronavirus (SARS-CoV-2) en leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Tot op heden is er geen goedgekeurd medicijn voor de behandeling van patiënten met COVID-19. Remdesivir is een breedspectrum antivirale nucleotide-analoog die RNA-afhankelijke RNA-polymerase-activiteit remt bij een diverse groep RNA-virussen. Niet-klinische en klinische gegevens suggereren dat Remdesivir nuttig kan zijn voor de behandeling van COVID-19. De WHO heeft Remdesivir geïdentificeerd als een interessant kandidaat-geneesmiddel dat in klinische onderzoeken moet worden bestudeerd. Deze retrospectieve studie is bedoeld om de gegevens te analyseren die zijn verzameld tijdens de routinematige zorg van patiënten die baat hebben gehad bij deze therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
        • Werving
        • Mansoura University Hospital
        • Contact:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Telefoonnummer: 002 050 2202876
          • E-mail: muh@mans.edu.eg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose COVID-19 in het Mansoura University Isolation Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ≥ 18 jaar oud.
  2. SARS-CoV-2-infectie bevestigd.
  3. Patiënten met klassieke radiologische laesies van COVID-19 op röntgenthorax of HRCT-thorax.
  4. Gehospitaliseerde patiënten die ten minste één behandeling met Remdesivir hebben gekregen (dosis: 200 mg op de eerste dag, daarna 100 mg per dag gedurende maximaal 10 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van chronisch nierfalen > 4 stadia, GFR < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5 keer de normale waarden.
  3. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ademhalingsfrequentie tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in de kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kerntemperatuur van het lichaam tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloeddruk tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de arteriële bloedgasanalyses tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Spo2 / FIO2-ratio
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Spo2/FIO2-ratio tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal lymfocyten tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in D-dimeer
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de D-dimeer tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in procalcitonine
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procalcitonine tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Interleukin-6
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de interleukine-6 ​​tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Serum ferretin
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum ferretine tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de protrombinetijd tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumcreatinine tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in leverenzym ALT
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het leverenzym ALAT tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 die behandeld worden met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in creatininekinase
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatininekinase tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale troponine
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cardiaal troponine tijdens het klinisch verloop van patiënten op dag 15 onder behandeling met Remdesivir.
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score)
Tijdsspanne: 15 dagen
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) is een hulpmiddel om de ernst van de morbiditeit en de mortaliteit te schatten. Het maakt berekening mogelijk van zowel het aantal als de ernst van orgaandisfunctie in zes orgaansystemen (respiratoire, coagulatoire, lever-, cardiovasculaire, nier- en neurologische). De volgende waarden worden gebruikt om de score te berekenen: (PaO2 / FiO2 en kunstmatige beademing; bloedplaatjes; bilirubine; gemiddelde bloeddruk en gebruik van vasoactieve medicijnen; creatinine). De totaalscore varieert van 0-24. Nul geeft een laag risico aan, terwijl 24 een hoger risico op overlijden aangeeft.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
Tijdsspanne: 15 dagen
Duur van verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
15 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname op de IC of afdeling tot de datum van ontslag
15 dagen
Duur zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 15 dagen
Duur zonder mechanische beademing binnen 15 dagen na aanvang van de behandeling met Remdesivir
15 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 15 dagen
Sterfte 15 dagen na aanvang van de behandeling met Remdesivir.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R.20.11.1097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen