Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remdesivir hos voksne med Covid-19: Mansoura University Hospital Experience

27. januar 2021 oppdatert av: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 er en luftveissykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Denne studien er en retrospektiv studie for å vurdere effekten av Remdesivir hos voksne pasienter diagnostisert med COVID-19 i Mansoura University Isolation Hospital. I denne studien vil etterforskerne analysere dataene som er samlet inn under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en ny luftveissykdom forårsaket av koronavirus (SARS-CoV-2) og resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. Til dags dato finnes det ingen godkjent medisin for behandling av pasienter med COVID-19. Remdesivir er en bredspektret antiviral nukleotidanalog som hemmer RNA-avhengig RNA-polymeraseaktivitet blant en mangfoldig gruppe RNA-virus. Ikke-kliniske og kliniske data tyder på at Remdesivir kan være nyttig for behandling av COVID-19. WHO har identifisert Remdesivir som et kandidatlegemiddel av interesse som skal studeres i kliniske studier. Denne retrospektive studien er designet for å analysere dataene som er samlet inn under rutinemessig behandling av pasienter som har hatt nytte av denne behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Telefonnummer: 002 050 2202876
          • E-post: muh@mans.edu.eg
        • Hovedetterforsker:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Hovedetterforsker:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med COVID-19 på Mansoura University Isolation Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år.
  2. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet.
  3. Pasienter som har klassiske radiologiske lesjoner av COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  4. Innlagte pasienter som fikk minst én administrering av Remdesivir-behandling (dose: 200 mg dag én, deretter 100 mg daglig i opptil 10 dager).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kronisk nyresvikt > 4 trinn, GFR < 30ml/min.
  2. ALT/AST > 5 ganger enn normale verdier.
  3. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i pulsfrekvensen under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvensen under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i kroppskjernetemperatur
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i kroppskjernetemperaturen under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i blodtrykket under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i arterielle blodgassanalyser
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i arterielle blodgassanalyser under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i Spo2 / FIO2-forhold
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i Spo2/FIO2-forholdet under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i antall lymfocytter
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i lymfocytttallet under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i laktatdehydrogenase
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i laktatdehydrogenase under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i D-dimer
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i D-dimer under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i procalcitonin
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i prokalsitonin under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i Interleukin-6
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i Interleukin-6 under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i serumferretin
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i serumferretin under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i protrombintiden under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i serumkreatinin under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i leverenzymet ALT
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i leverenzymet ALAT under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i kreatininkinase
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i kreatininkinasen under det kliniske forløpet til pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i hjertetroponin
Tidsramme: 15 dager
Endring fra baseline i hjertetroponin under klinisk forløp hos pasienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dager
Endring fra baseline i The Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA-score)
Tidsramme: 15 dager
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er et verktøy for estimering av morbiditetsgrad og dødelighet. Den gjør det mulig å beregne både antall og alvorlighetsgrad av organdysfunksjon i seks organsystemer (respiratoriske, koagulatoriske, lever, kardiovaskulær, nyre og nevrologiske). Følgende verdier brukes for å beregne poengsummen: (PaO2 / FiO2 og kunstig ventilasjon; blodplater; bilirubin; gjennomsnittlig blodtrykk og bruk av vasoaktive medikamenter; kreatinin). Den totale poengsummen varierer fra 0-24. Null indikerer lav risiko mens 24 indikerer høyere risiko for dødelighet.
15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende oksygenkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dager
Varighet av økt supplerende oksygenbehov fra baseline
15 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse enten på intensivavdeling eller avdeling frem til utskrivningsdato
15 dager
Varighet uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 15 dager
Varighet uten mekanisk ventilasjon innen 15 dager etter oppstart av behandling med Remdesivir
15 dager
Dødelighet
Tidsramme: 15 dager
Mortalitet 15 dager etter oppstart av behandling med Remdesivir.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R.20.11.1097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger