Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремдесивир у взрослых с Covid-19: опыт университетской больницы Мансуры

27 января 2021 г. обновлено: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 — это респираторное заболевание, вызываемое новым коронавирусом (SARS-CoV-2), которое вызывает значительную заболеваемость и смертность. Это исследование является ретроспективным испытанием для оценки эффективности Ремдесивира у взрослых пациентов с диагнозом COVID-19 в изоляторе Университета Мансуры. В этом исследовании исследователи проанализируют данные, собранные во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

COVID-19 — это новое респираторное заболевание, вызываемое коронавирусом (SARS-CoV-2), которое приводит к значительной заболеваемости и смертности. На сегодняшний день нет утвержденного лекарства для лечения пациентов с COVID-19. Ремдесивир представляет собой противовирусный нуклеотидный аналог широкого спектра действия, который ингибирует активность РНК-зависимой РНК-полимеразы среди различных групп РНК-содержащих вирусов. Неклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что Ремдесивир может быть полезен для лечения COVID-19. ВОЗ определила Ремдесивир как препарат-кандидат, представляющий интерес для изучения в рамках клинических испытаний. Это ретроспективное исследование предназначено для анализа данных, собранных во время рутинного ухода за пациентами, которым эта терапия помогла.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Египет, 35511
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Hospital
        • Контакт:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Номер телефона: 002 050 2202876
          • Электронная почта: muh@mans.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Главный следователь:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Главный следователь:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Главный следователь:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом COVID-19 в изоляторе Университета Мансуры.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый ≥ 18 лет.
  2. Заражение SARS-CoV-2 подтверждено.
  3. Пациенты с классическими рентгенологическими поражениями COVID-19 на рентгенограмме грудной клетки или КТВР грудной клетки.
  4. Госпитализированные пациенты, получившие по крайней мере один прием ремдесивира (доза: 200 мг в первый день, затем 100 мг в день в течение 10 дней).

Критерий исключения:

  1. Наличие хронической почечной недостаточности > 4 стадии, СКФ < 30 мл/мин.
  2. ALT/AST > 5 раз, чем нормальные значения.
  3. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутренней температуры тела
Временное ограничение: 15 дней
Изменение центральной температуры тела по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализах газов артериальной крови
Временное ограничение: 15 дней
Изменение газового состава артериальной крови по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение соотношения Spo2/FIO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение отношения Spo2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера
Временное ограничение: 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем прокальцитонина
Временное ограничение: 15 дней
Изменение уровня прокальцитонина по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение сывороточного ферретина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение сывороточного ферретина по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения заболевания у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 15 дней
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем фермента печени АЛТ
Временное ограничение: 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем фермента печени АЛТ в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатининкиназы
Временное ограничение: 15 дней
Изменение уровня креатининкиназы по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечного тропонина
Временное ограничение: 15 дней
Изменение сердечного тропонина по сравнению с исходным уровнем в ходе клинического течения болезни у пациентов на 15-й день лечения ремдесивиром.
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки последовательной органной недостаточности (оценка SOFA)
Временное ограничение: 15 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) представляет собой инструмент оценки тяжести заболевания и смертности. Он позволяет рассчитать как количество, так и тяжесть органной дисфункции в шести системах органов (дыхательной, коагуляционной, печеночной, сердечно-сосудистой, почечной и неврологической). Для расчета балла используются следующие значения: (PaO2/FiO2 и искусственная вентиляция легких; тромбоциты; билирубин; среднее артериальное давление и прием вазоактивных препаратов; креатинин). Суммарный балл колеблется от 0 до 24. Ноль указывает на низкий риск, а 24 указывает на более высокий риск смертности.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная потребность в кислороде по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Продолжительность повышенной потребности в дополнительном кислороде по сравнению с исходным уровнем
15 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 15 дней
Количество дней госпитализации либо в ОИТ, либо в палату до даты выписки
15 дней
Продолжительность без ИВЛ
Временное ограничение: 15 дней
Продолжительность без ИВЛ в течение 15 дней после начала лечения Ремдесивиром
15 дней
Смертность
Временное ограничение: 15 дней
Смертность через 15 дней после начала лечения ремдесивиром.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R.20.11.1097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками