Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remdesivir aikuisilla, joilla on Covid-19: Mansouran yliopistollisen sairaalan kokemus

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus Remdesivirin tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 Mansouran yliopistollisessa eristyssairaalassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat hoidon aikana kerättyjä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama uusi hengitystiesairaus, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Toistaiseksi ei ole hyväksyttyä lääkitystä COVID-19-potilaiden hoitoon. Remdesivir on laajakirjoinen antiviraalinen nukleotidianalogi, joka estää RNA-riippuvaista RNA-polymeraasiaktiivisuutta monien RNA-virusten joukossa. Ei-kliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että Remdesivir voi olla hyödyllinen COVID-19:n hoidossa. WHO on määritellyt Remdesivirin kliinisissä tutkimuksissa tutkittavaksi kiinnostavaksi lääkekandidaatiksi. Tämä retrospektiivinen tutkimus on suunniteltu analysoimaan tästä hoidosta hyötyneiden potilaiden rutiinihoidon aikana kerättyjä tietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypti, 35511
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Puhelinnumero: 002 050 2202876
          • Sähköposti: muh@mans.edu.eg
        • Päätutkija:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Päätutkija:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Päätutkija:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Päätutkija:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 Mansouran yliopistollisessa eristyssairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha.
  2. SARS-CoV-2-infektio varmistettu.
  3. Potilaat, joilla on klassisia COVID-19-radiologisia vaurioita rinnassa tai HRCT-rintakuvassa.
  4. Sairaalapotilaat, jotka saivat vähintään kerran Remdesivir-hoitoa (annos: 200 mg ensimmäisenä päivänä ja sitten 100 mg päivässä enintään 10 päivän ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaisten vajaatoiminta > 4 vaihe, GFR < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5 kertaa normaaliarvot.
  3. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Pulssin muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Kehon sisälämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutos lähtötilanteesta kehon sisälämpötilassa potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Verenpaineen muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Muutos lähtötilanteesta valtimoveren kaasuanalyyseissä
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutos lähtötilanteesta valtimoveren kaasuanalyysissä potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Muutos lähtötasosta Spo2/FIO2-suhteessa
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutos lähtötasosta Spo2/FIO2-suhteessa potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Lymfosyyttimäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Lymfosyyttimäärän muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Laktaattidehydrogenaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Laktaattidehydrogenaasin muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Muutos perusviivasta D-dimeerissä
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutos lähtötasosta D-dimeerissä potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Prokalsitoniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Prokalsitoniinin muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Muutos lähtötilanteesta Interleukiini-6:ssa
Aikaikkuna: 15 päivää
Interleukiini-6:n muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Muutos lähtötasosta seerumin ferretiinissä
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutos lähtötasosta seerumin ferretiinissä potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Muutos lähtötasosta protrombiiniajassa
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Maksaentsyymin ALT:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Maksaentsyymin ALT:n muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Kreatiniinikinaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Kreatiniinikinaasin muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Sydämen troponiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Sydämen troponiinin muutos lähtötasosta potilaiden kliinisen hoitojakson aikana 15. päivänä Remdesivir-hoidon aikana.
15 päivää
Muutos lähtötasosta The Sequential Organ Failure Assessment -pisteissä (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: 15 päivää
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) on sairastuvuuden vakavuuden ja kuolleisuuden arviointityökalu. Sen avulla voidaan laskea sekä elinten toimintahäiriöiden lukumäärä että vakavuus kuudessa elinjärjestelmässä (hengitys-, hyytymis-, maksa-, kardiovaskulaarinen, munuaisten ja neurologinen). Pistemäärän laskemiseen käytetään seuraavia arvoja: (PaO2 / FiO2 ja keinohengitys; verihiutaleet; bilirubiini; keskimääräinen verenpaine ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö; kreatiniini). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24. Nolla tarkoittaa pientä riskiä ja 24 korkeampaa kuolleisuusriskiä.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävä hapentarve lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 15 päivää
Lisääntyneen lisähapen tarpeen kesto lähtötasosta
15 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
Sairaalahoitopäivien määrä joko teho-osastolla tai osastolla kotiutuspäivään asti
15 päivää
Kesto ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 15 päivää
Kesto ilman koneellista ventilaatiota 15 päivän sisällä Remdesivir-hoidon aloittamisesta
15 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
Kuolleisuus 15 päivän kuluttua Remdesivir-hoidon aloittamisesta.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R.20.11.1097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia