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Remdesivir negli adulti con Covid-19: esperienza nell'ospedale universitario di Mansoura

27 gennaio 2021 aggiornato da: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 è una malattia respiratoria causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e causa morbilità e mortalità significative. Questo studio è uno studio retrospettivo per valutare l'efficacia di Remdesivir in pazienti adulti con diagnosi di COVID-19 nel Mansoura University Isolation Hospital. In questo studio gli investigatori analizzeranno i dati raccolti durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è una nuova malattia respiratoria causata dal coronavirus (SARS-CoV-2) e provoca morbilità e mortalità significative. Ad oggi non esiste un farmaco approvato per il trattamento dei pazienti con COVID-19. Remdesivir è un analogo nucleotidico antivirale ad ampio spettro che inibisce l'attività della RNA polimerasi RNA-dipendente in un gruppo eterogeneo di virus a RNA. I dati non clinici e clinici suggeriscono che Remdesivir può essere utile per il trattamento di COVID-19. L'OMS ha identificato Remdesivir come farmaco candidato di interesse da studiare negli studi clinici. Questo studio retrospettivo ha lo scopo di analizzare i dati raccolti durante le cure di routine dei pazienti che hanno beneficiato di questa terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Numero di telefono: 002 050 2202876
          • Email: muh@mans.edu.eg
        • Investigatore principale:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Investigatore principale:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Investigatore principale:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di COVID-19 nel Mansoura University Isolation Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥ 18 anni.
  2. Confermata l'infezione da SARS-CoV-2.
  3. Pazienti con lesioni radiologiche classiche di COVID-19 su torace a raggi X o torace HRCT.
  4. Pazienti ospedalizzati che hanno ricevuto almeno una somministrazione della terapia con Remdesivir (dose: 200 mg il primo giorno, quindi 100 mg al giorno per un massimo di 10 giorni).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di insufficienza renale cronica > 4 stadi, VFG < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5 volte rispetto ai valori normali.
  3. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della temperatura interna corporea durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale nelle analisi dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale nelle analisi dei gas nel sangue arterioso durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale nel rapporto Spo2/FIO2
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale del rapporto Spo2/FIO2 durante il decorso clinico dei pazienti al Giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Cambiamento rispetto al basale in D-dimero
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale del D-dimero durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della procalcitonina
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della procalcitonina durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale in Serum ferretin
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della ferretina sierica durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale dell'enzima epatico ALT
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale dell'enzima epatico ALT durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della creatinina chinasi
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della creatinina chinasi durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale della troponina cardiaca
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione rispetto al basale della troponina cardiaca durante il decorso clinico dei pazienti al giorno 15 in trattamento con Remdesivir.
15 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio The Sequential Organ Failure Assessment (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: 15 giorni
Il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è un punteggio di gravità della morbilità e uno strumento di stima della mortalità. Consente di calcolare sia il numero che la gravità della disfunzione d'organo in sei sistemi di organi (respiratorio, coagulatorio, epatico, cardiovascolare, renale e neurologico). Per il calcolo del punteggio vengono utilizzati i seguenti valori: (PaO2/FiO2 e ventilazione artificiale; piastrine; bilirubina; pressione arteriosa media e uso di farmaci vasoattivi; creatinina). Il punteggio totale va da 0 a 24. Zero indica un rischio basso mentre 24 indica un rischio più elevato di mortalità.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata dell'aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
15 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva o in reparto fino alla data di dimissione
15 giorni
Durata senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata senza ventilazione meccanica entro 15 giorni dall'inizio del trattamento con Remdesivir
15 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 15 giorni
Mortalità a 15 giorni dall'inizio del trattamento con Remdesivir.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R.20.11.1097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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