Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remdesivir hos voksne med Covid-19: Mansoura University Hospital Experience

27. januar 2021 opdateret af: Mostafa Bakeer, Mansoura University
COVID-19 er en luftvejssygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) og forårsager betydelig sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse er et retrospektivt forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Remdesivir hos voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 på Mansoura University Isolation Hospital. I denne undersøgelse vil efterforskerne analysere de data, der er indsamlet under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en ny luftvejssygdom forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2) og resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Til dato er der ingen godkendt medicin til behandling af patienter med COVID-19. Remdesivir er en bredspektret antiviral nukleotidanalog, der hæmmer RNA-afhængig RNA-polymeraseaktivitet blandt en mangfoldig gruppe af RNA-vira. Ikke-kliniske og kliniske data tyder på, at Remdesivir kan være nyttig til behandling af COVID-19. WHO har identificeret Remdesivir som et kandidatlægemiddel af interesse, der skal undersøges i kliniske forsøg. Denne retrospektive undersøgelse er designet til at analysere de data, der er indsamlet under den rutinemæssige behandling af patienter, som har haft gavn af denne terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Telefonnummer: 002 050 2202876
          • E-mail: muh@mans.edu.eg
        • Ledende efterforsker:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Ledende efterforsker:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med COVID-19 på Mansoura University Isolation Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år.
  2. SARS-CoV-2-infektion bekræftet.
  3. Patienter med klassiske radiologiske læsioner af COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  4. Hospitalsindlagte patienter, som fik mindst én administration af Remdesivir-behandling (Dosis: 200 mg dag ét derefter 100 mg dagligt i op til 10 dage).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kronisk nyresvigt > 4 trin, GFR < 30 ml/min.
  2. ALT/AST > 5 gange end normale værdier.
  3. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i pulsfrekvensen under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i respirationsfrekvensen under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i kropskernetemperatur
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i kropskernetemperaturen under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i blodtrykket under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i arterielle blodgasanalyser
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i de arterielle blodgasanalyser under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i Spo2 / FIO2-forhold
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i Spo2/FIO2-forholdet under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i lymfocyttal
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i lymfocyttallet under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i lactatdehydrogenase
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i lactatdehydrogenase under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i D-dimer
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i D-dimeren under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i procalcitonin
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i procalcitonin under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i Interleukin-6
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i Interleukin-6 under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i serum ferretin
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i serumferretin under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i protrombintiden under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i serumkreatinin under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i leverenzymet ALT
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i leverenzymet ALAT under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i kreatininkinase
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i kreatininkinasen under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i hjertetroponin
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline i hjertetroponin under det kliniske forløb hos patienter på dag 15 under behandling med Remdesivir.
15 dage
Ændring fra baseline i The Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score)
Tidsramme: 15 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er et værktøj til estimering af morbiditetssværhedsgrad og dødelighed. Det giver mulighed for beregning af både antallet og sværhedsgraden af ​​organdysfunktion i seks organsystemer (respiratoriske, koagulatoriske, lever, kardiovaskulære, renale og neurologiske). Følgende værdier bruges til at beregne scoren: (PaO2 / FiO2 og kunstig ventilation; blodplader; bilirubin; gennemsnitligt blodtryk og brug af vasoaktive lægemidler; kreatinin). Den samlede score spænder fra 0-24. Nul indikerer lav risiko, mens 24 indikerer højere risiko for dødelighed.
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende iltkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dage
Varighed af øget supplerende iltbehov fra baseline
15 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 15 dage
Antal dage med hospitalsindlæggelse enten på ICU eller afdeling indtil udskrivelsesdatoen
15 dage
Varighed uden mekanisk ventilation
Tidsramme: 15 dage
Varighed uden mekanisk ventilation inden for 15 dage efter påbegyndelse af behandling med Remdesivir
15 dage
Dødelighed
Tidsramme: 15 dage
Mortalitet 15 dage efter påbegyndelse af behandling med Remdesivir.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R.20.11.1097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger