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Remdesivir em Adultos com Covid-19: Experiência do Hospital Universitário de Mansoura

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Mostafa Bakeer, Mansoura University
A COVID-19 é uma doença respiratória causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) e causa significativa morbidade e mortalidade. Este estudo é um ensaio retrospectivo para avaliar a eficácia do Remdesivir em pacientes adultos diagnosticados com COVID-19 no Mansoura University Isolation Hospital. Neste estudo, os investigadores analisarão os dados coletados durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A COVID-19 é uma nova doença respiratória causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2) e resulta em morbidade e mortalidade significativas. Até o momento, não há medicamentos aprovados para o tratamento de pacientes com COVID-19. O remdesivir é um análogo de nucleotídeo antiviral de amplo espectro que inibe a atividade da polimerase de RNA dependente de RNA entre um grupo diversificado de vírus de RNA. Dados não clínicos e clínicos sugerem que o Remdesivir pode ser útil para o tratamento da COVID-19. A OMS identificou o Remdesivir como um candidato a medicamento de interesse a ser estudado em ensaios clínicos. Este estudo retrospectivo visa analisar os dados coletados durante o atendimento de rotina de pacientes que se beneficiaram com esta terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egito, 35511
        • Recrutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contato:
          • El Sharawy Kamal, Professor
          • Número de telefone: 002 050 2202876
          • E-mail: muh@mans.edu.eg
        • Investigador principal:
          • Mostafa Bakeer, Lecturer
        • Investigador principal:
          • Asem Hewidy, A.Professor
        • Investigador principal:
          • Ahmed Abo Mossalam, A.Professor
        • Investigador principal:
          • Tamer El Hadidy, A.Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com COVID-19 no Hospital de Isolamento da Universidade de Mansoura.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto ≥ 18 anos.
  2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada.
  3. Pacientes com lesões radiológicas clássicas de COVID-19 na radiografia de tórax ou TCAR de tórax.
  4. Pacientes hospitalizados que receberam pelo menos uma administração de terapia com Remdesivir (Dose: 200mg no primeiro dia e depois 100mg diariamente por até 10 dias).

Critério de exclusão:

  1. Presença de insuficiência renal crônica > estágio 4, TFG < 30ml/min.
  2. ALT/AST > 5 vezes que os valores normais.
  3. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de pulso
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na frequência de pulso durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na frequência respiratória
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na frequência respiratória durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na temperatura central do corpo
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na temperatura central do corpo durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na pressão arterial durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Alteração da linha de base nas análises de gases no sangue arterial
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base nas análises de gases sanguíneos arteriais durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Alteração da linha de base na proporção Spo2 / FIO2
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na relação Spo2 / FIO2 durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na contagem de linfócitos
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na contagem de linfócitos durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na lactato desidrogenase
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na lactato desidrogenase durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base no dímero D
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base no D-dímero durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base em procalcitonina
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na procalcitonina durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base em Interleucina-6
Prazo: 15 dias
Mudança da linha de base na Interleucina-6 durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Alteração da linha de base no soro de ferretina
Prazo: 15 dias
Alteração desde a linha de base no soro de ferretina durante o curso clínico de pacientes no dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base no tempo de protrombina
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base no tempo de protrombina durante o curso clínico de pacientes no dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na creatinina sérica
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na creatinina sérica durante o curso clínico de pacientes no dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na enzima hepática ALT
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na enzima hepática ALT durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na creatinina quinase
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na creatinina quinase durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na troponina cardíaca
Prazo: 15 dias
Alteração da linha de base na troponina cardíaca durante o curso clínico de pacientes no Dia 15 em tratamento com Remdesivir.
15 dias
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação de falha de órgão sequencial (pontuação SOFA)
Prazo: 15 dias
O Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é um escore de gravidade da morbidade e uma ferramenta de estimativa de mortalidade. Ele permite o cálculo do número e da gravidade da disfunção orgânica em seis sistemas orgânicos (respiratório, coagulatório, hepático, cardiovascular, renal e neurológico). Para o cálculo do escore são utilizados os seguintes valores: (PaO2/FiO2 e ventilação artificial; plaquetas; bilirrubina; pressão arterial média e uso de drogas vasoativas; creatinina). O escore total varia de 0 a 24. Zero indica baixo risco enquanto 24 indica maior risco de mortalidade.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de Oxigênio Suplementar da Linha de Base
Prazo: 15 dias
Duração do aumento da necessidade de oxigênio suplementar desde o início
15 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 15 dias
Número de dias de internação na UTI ou enfermaria até a data da alta
15 dias
Duração sem ventilação mecânica
Prazo: 15 dias
Duração sem ventilação mecânica dentro de 15 dias após o início do tratamento com Remdesivir
15 dias
Mortalidade
Prazo: 15 dias
Mortalidade 15 dias após o início do tratamento com Remdesivir.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R.20.11.1097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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